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a eficácia e segurança dos comprimidos dispersíveis do antagonista do receptor 5-HT3, dexametasona ou acetato de megestrol no controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia altamente emetogênica

10 de junho de 2020 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Comparação da eficácia e segurança dos comprimidos dispersíveis do antagonista do receptor 5-HT3, dexametasona ou acetato de megestrol no controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia altamente emetogênica: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de fase II

Comparar a eficácia e a segurança dos comprimidos dispersíveis de acetato de megestrol combinados com o esquema antiemético triplo antagonista do receptor 5-HT3 e dexametasona e o esquema antiemético combinado antagonista do receptor 5-HT3 e dexametasona no controle de NVIQ induzida por quimioterapia hiperemética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram selecionados 120 pacientes com tumores malignos diagnosticados por patologia ou citologia e tratados com quimioterápicos altamente emetogênicos contendo cisplatina de setembro de 2018 a dezembro de 2019. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo megestrol (comprimidos dispersíveis de acetato de megestrol + antagonista do receptor 5-HT3 + dexametasona) ou grupo controle (antagonista do receptor 5-HT3 + dexametasona) em 1:1. A dosagem de drogas antieméticas no grupo controle: antagonista do receptor 5-HT3 2,5mg, dexametasona 12mg no primeiro dia, 8mg no 2º-4º dia, todos foram injetados por via intravenosa com 30min antes da quimioterapia por 5 dias. Os pacientes do grupo de acetato de megestrol receberam comprimidos dispersíveis de acetato de megestrol com base no grupo de controle. 160 mg de comprimidos dispersíveis de acetato de megestrol foram tomados por via oral todas as manhãs no dia do início da quimioterapia por 10 dias. O desfecho principal foi a proporção de controle de náuseas e vômitos entre os dois grupos durante o período tardio (24-120 horas após o início da quimioterapia), ou seja, a proporção de remissão completa (sem vômitos e sem necessidade de tratamento de resgate ) e prevenção completa (sem náuseas e vômitos). O desfecho secundário foi a proporção de controle de náuseas e vômitos na fase aguda (0-24 horas após o início da quimioterapia) e na fase geral (0-120 horas após o início de quimioterapia); a proporção de pacientes com náuseas e vômitos de grau 3-4 durante a quimioterapia; as reações adversas relacionadas aos antieméticos e o escore de qualidade de vida dos pacientes de ambos os grupos antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor diagnosticado por histopatologia ou citologia, desde que seja utilizada a quimioterapia com cisplatina, a quantidade de cisplatina é de 60-80 mg/m2;
  • Gênero ilimitado, idade de 18 a 70 anos;
  • pontuação de estado físico ECOG 0-1;
  • Prevê-se que o tempo de sobrevivência seja superior a 3 meses;
  • A função hematopoiética da medula óssea não foi significativamente prejudicada (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Exame bioquímico AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade; bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina ≥ 60ml/min, ECG normal;
  • Assinatura de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres em idade fértil que se recusam a receber métodos contraceptivos;
  • Metástase cerebral;
  • Combine todas as seguintes doenças graves ou não controladas que afetam a participação no estudo: hipertensão incontrolável, história de hipertensão instável ou baixa adesão aos medicamentos anti-hipertensivos; Angina instável; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição; Arritmia grave incontrolável; Diabetes incontrolável; Infecção ativa ou incontrolável; Paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial, úlcera gástrica ativa; Sujeito a terapia imunossupressora;
  • Incapacidade de entender ou expressar consentimento informado;
  • O investigador julgou outras condições que não eram adequadas para pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Megestrol
Palonossetrona 2,5mg, Dexametasona 12mg no primeiro dia, 8mg no 2º-4º dia, Megestrol acetato 160mg via oral todas as manhãs no dia do início da quimioterapia por 10 dias.
Medicamento: Megestrol
160 mg de comprimidos dispersíveis de acetato de megestrol foram tomados por via oral todas as manhãs no dia do início da quimioterapia por 10 dias.
Outros nomes:
  • Acetato de megestrol
Medicamento: Antagonista do receptor 5-HT3
Antagonista do receptor 5-HT3 2,5mg/iv
Medicamento: dexametasona
dexametasona 12mg no primeiro dia, 8mg no 2º-4º dia,
Outro: Ao controle
Palonossetrona 2,5mg, Dexametasona 12mg no primeiro dia, 8mg no 2º-4º dia
Medicamento: Antagonista do receptor 5-HT3
Antagonista do receptor 5-HT3 2,5mg/iv
Medicamento: dexametasona
dexametasona 12mg no primeiro dia, 8mg no 2º-4º dia,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de controle de náuseas e vômitos entre os dois grupos durante o período tardio
Prazo: 24 a 120 horas
O desfecho principal foi a proporção de controle de náuseas e vômitos entre os dois grupos durante o período tardio de quimioterapia
24 a 120 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de controle de náuseas e vômitos na fase aguda e na fase geral
Prazo: 0 a 120 horas
A proporção de controle de náuseas e vômitos na fase aguda e na fase geral
0 a 120 horas
A proporção de pacientes com vômitos de grau 3-4
Prazo: 0 a 120 horas
A proporção de pacientes com vômitos de grau 3-4 durante a quimioterapia
0 a 120 horas
As reações adversas relacionadas aos medicamentos antieméticos
Prazo: 1 mês
As reações adversas relacionadas aos medicamentos antieméticos dos pacientes de ambos os grupos antes e após o tratamento.
1 mês
O escore de qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 mês
O escore de qualidade de vida dos pacientes em ambos os grupos antes e após o tratamento.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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