Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antagonistů 5-HT3 receptoru, dexamethasonu nebo megestrolacetátových dispergovatelných tablet při kontrole nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií

10. června 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti antagonisty 5-HT3 receptoru, dexamethasonu nebo megestrolacetátových dispergovatelných tablet při kontrole nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Porovnat účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet megestrolacetátu v kombinaci s antagonistou 5-HT3 receptoru a dexamethasonovým trojitým antiemetickým režimem a režimem s antagonistou 5-HT3 receptoru a kombinovaným antiemetickým režimem s dexamethasonem při kontrole CINV vyvolané hyperemetickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo vybráno 120 pacientů s maligními nádory diagnostikovanými patologií nebo cytologií a léčených vysoce emetogenními chemoterapeutiky s obsahem cisplatiny od září 2018 do prosince 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do megestrolové skupiny (dispergovatelné tablety megestrolacetátu + antagonista 5-HT3 receptoru + dexamethason) nebo kontrolní skupiny (antagonista 5-HT3 receptoru + dexamethason) v poměru 1:1. Dávkování antiemetik v kontrolní skupině: antagonista 5-HT3 receptoru 2,5 mg, dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4. den, všem bylo podáváno intravenózní injekcí 30 minut před chemoterapií po dobu 5 dnů. Pacientům ve skupině s megestrolacetátem byly podávány dispergovatelné tablety megestrolacetátu na základě kontrolní skupiny. 160 mg megestrol acetátových dispergovatelných tablet bylo užíváno perorálně každé ráno v den zahájení chemoterapie po dobu 10 dnů. Hlavním koncovým bodem byl podíl kontroly nauzey a zvracení mezi oběma skupinami během opožděného období (24–120 hodin po zahájení chemoterapie), tedy podíl kompletní remise (žádné zvracení a žádná potřeba záchranné léčby ) a kompletní prevenci (žádná nauzea a zvracení). Sekundárním koncovým bodem byl kontrolní poměr nevolnosti a zvracení v akutní fázi (0-24 hodin po zahájení chemoterapie) a celkové fázi (0-120 hodin po zahájení chemoterapie); podíl pacientů s nevolností a zvracením stupně 3-4 během chemoterapie; nežádoucí účinky související s antiemetiky a skóre kvality života pacientů v obou skupinách před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádorem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií, pokud se používá chemoterapie s cisplatinou, množství cisplatiny je 60-80 mg/m2;
  • Neomezené pohlaví, věk 18 až 70 let;
  • skóre fyzického stavu ECOG 0-1;
  • Předpokládá se, že doba přežití bude delší než 3 měsíce;
  • Hematopoetická funkce kostní dřeně nebyla významně narušena (WBC≥3,5109/l, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100 g/L);
  • Biochemické vyšetření AST / ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy; bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, normální EKG;
  • Podepsání informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy ve fertilním věku, které odmítají antikoncepci;
  • Mozkové metastázy;
  • Kombinujte všechna následující závažná nebo nekontrolovaná onemocnění, která ovlivňují účast ve studii: Nekontrolovatelná hypertenze, nestabilní hypertenze v anamnéze nebo špatná adherence k antihypertenzním lékům; Nestabilní angina pectoris; Symptomatické městnavé srdeční selhání; K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před zařazením do studie; Těžká nekontrolovatelná arytmie; Nekontrolovatelný diabetes; Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce; Střevní paralýza, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie, aktivní žaludeční vřed; Podléhá imunosupresivní léčbě;
  • Neschopnost porozumět nebo vyjádřit informovaný souhlas;
  • Zkoušející posoudil další podmínky, které nebyly vhodné pro klinický výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4. den, Megestrol acetáty 160 mg perorálně každé ráno v den zahájení chemoterapie po dobu 10 dnů.
Lék: Megestrol
160 mg megestrol acetátových dispergovatelných tablet bylo užíváno perorálně každé ráno v den zahájení chemoterapie po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Megestrol acetát
Lék: Antagonista 5-HT3 receptoru
Antagonista 5-HT3 receptoru 2,5 mg/iv
Lék: dexamethason
dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4.
Jiný: Řízení
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4.
Lék: Antagonista 5-HT3 receptoru
Antagonista 5-HT3 receptoru 2,5 mg/iv
Lék: dexamethason
dexamethason 12 mg první den, 8 mg 2.-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kontroly nevolnosti a zvracení mezi dvěma skupinami během zpožděného období
Časové okno: 24 až 120 hodin
Hlavním koncovým bodem byl poměr kontroly nevolnosti a zvracení mezi dvěma skupinami během chemoterapie s odloženou periodou
24 až 120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní poměr nevolnosti a zvracení v akutní fázi a celkové fázi
Časové okno: 0 až 120 hodin
Kontrolní poměr nevolnosti a zvracení v akutní fázi a celkové fázi
0 až 120 hodin
Podíl pacientů se zvracením stupně 3-4
Časové okno: 0 až 120 hodin
Podíl pacientů se zvracením stupně 3-4 během chemoterapie
0 až 120 hodin
Nežádoucí účinky související s antiemetiky
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky související s antiemetiky u pacientů v obou skupinách před a po léčbě.
1 měsíc
Skóre kvality života pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Skóre kvality života pacientů v obou skupinách před a po léčbě.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení