Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu lub octanu megestrolu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią silnie wymiotującą

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu lub octanu megestrolu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu w połączeniu z potrójnym schematem przeciwwymiotnym z antagonistą receptora 5-HT3 i deksametazonem oraz złożonym schematem przeciwwymiotnym z antagonistą receptora 5-HT3 i deksametazonem w kontroli CINV wywołanej chemioterapią przeciwwymiotną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrano 120 pacjentów z nowotworami złośliwymi rozpoznanymi patologicznie lub cytologicznie, leczonych chemioterapeutykami o silnym działaniu wymiotnym zawierającymi cisplatynę od września 2018 do grudnia 2019 roku. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy megestrolu (tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu + antagonista receptora 5-HT3 + deksametazon) lub grupy kontrolnej (antagonista receptora 5-HT3 + deksametazon) w stosunku 1:1. Dawki leków przeciwwymiotnych w grupie kontrolnej: antagonista receptora 5-HT3 2,5 mg, deksametazon 12 mg w pierwszej dobie, 8 mg w dobie 2-4, wszystkie podawano dożylnie 30 min przed chemioterapią przez 5 dni. Pacjentom z grupy octanu megestrolu podawano tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu na podstawie grupy kontrolnej. Tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu w dawce 160 mg przyjmowano doustnie codziennie rano w dniu rozpoczęcia chemioterapii przez 10 dni. Głównym punktem końcowym był odsetek opanowania nudności i wymiotów pomiędzy obiema grupami w okresie opóźnionym (24-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii), czyli odsetek całkowitej remisji (brak wymiotów i brak konieczności leczenia doraźnego) ) i profilaktyki całkowitej (brak nudności i wymiotów). Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kontroli nudności i wymiotów w fazie ostrej (0-24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) i fazie ogólnej (0-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii). chemioterapii); odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami stopnia 3-4 podczas chemioterapii; działania niepożądane związane z lekami przeciwwymiotnymi oraz ocena jakości życia pacjentów w obu grupach przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie, o ile stosowana jest chemioterapia cisplatyną, ilość cisplatyny wynosi 60-80 mg/m2;
  • Nieograniczona płeć, wiek od 18 do 70 lat;
  • Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
  • Przewiduje się, że czas przeżycia przekroczy 3 miesiące;
  • Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego nie była istotnie upośledzona (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/l, Hb≥100g/l);
  • Badanie biochemiczne AST/ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny ≥ 60ml/min, EKG prawidłowe;
  • Podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia antykoncepcji;
  • przerzuty do mózgu;
  • Należy połączyć wszystkie następujące poważne lub niekontrolowane choroby, które mają wpływ na udział w badaniu: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych; niestabilna dławica piersiowa; Objawowa zastoinowa niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Ciężka niekontrolowana arytmia; niekontrolowana cukrzyca; Aktywna lub niekontrolowana infekcja; porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc, czynny wrzód żołądka; Podlega terapii immunosupresyjnej;
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody;
  • Badacz ocenił inne warunki, które nie nadawały się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Megestrol
Palonosetron 2,5mg, Dexamethasone 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia, octany megestrolu 160mg doustnie codziennie rano w dniu rozpoczęcia chemioterapii przez 10 dni.
Lek: Megestrol
Tabletki do sporządzania zawiesiny octanu megestrolu w dawce 160 mg przyjmowano doustnie codziennie rano w dniu rozpoczęcia chemioterapii przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu
Lek: Antagonista receptora 5-HT3
Antagonista receptora 5-HT3 2,5 mg/iv
Lek: deksametazon
deksametazon 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia,
Inny: Kontrola
Palonosetron 2,5mg, Deksametazon 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia
Lek: Antagonista receptora 5-HT3
Antagonista receptora 5-HT3 2,5 mg/iv
Lek: deksametazon
deksametazon 12mg pierwszego dnia, 8mg 2-4 dnia,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja kontroli nudności i wymiotów między dwiema grupami w okresie opóźnionym
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin
Głównym punktem końcowym był odsetek kontroli nudności i wymiotów między dwiema grupami podczas opóźnionego okresu chemioterapii
24 do 120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli nudności i wymiotów w fazie ostrej iw fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Wskaźnik kontroli nudności i wymiotów w fazie ostrej iw fazie ogólnej
0 do 120 godzin
Odsetek pacjentów z wymiotami stopnia 3-4
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Odsetek pacjentów z wymiotami stopnia 3-4 podczas chemioterapii
0 do 120 godzin
Działania niepożądane związane z lekami przeciwwymiotnymi
Ramy czasowe: 1 mies
Działania niepożądane związane z lekami przeciwwymiotnymi pacjentów w obu grupach przed i po leczeniu.
1 mies
Skala jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 mies
Ocena jakości życia pacjentów w obu grupach przed i po leczeniu.
1 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami