Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-HT3-reseptoriantagonistin, deksametasonin tai megestroliasetaatin dispergoituvien tablettien teho ja turvallisuus erittäin emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

5-HT3-reseptoriantagonistin, deksametasonin tai megestroliasetaattiin dispergoituvien tablettien tehon ja turvallisuuden vertailu erittäin emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Vertaamalla 5-HT3-reseptorin antagonistin ja deksametasonin kolminkertaisen antiemeettisen hoito-ohjelman sekä 5-HT3-reseptorin antagonistin ja deksametasonin yhdistelmähoito-ohjelman kanssa dispergoituvien megestroliasetaattitablettien tehoa ja turvallisuutta hyperemeettisen kemoterapian aiheuttaman CINV:n hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittiin 120 potilasta, joilla oli patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja joita hoidettiin sisplatiinia sisältävillä kemoterapialääkkeillä syyskuusta 2018 joulukuuhun 2019. Potilaat jaettiin satunnaisesti megestroliryhmään (megestroliasetaattia dispergoituvat tabletit + 5-HT3-reseptorin antagonisti + deksametasoni) tai kontrolliryhmään (5-HT3-reseptorin antagonisti + deksametasoni) suhteessa 1:1. Antiemeettisten lääkkeiden annostus kontrolliryhmässä: 5-HT3-reseptorin antagonisti 2,5 mg, deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4. päivänä, kaikki injektoitiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen kemoterapiaa 5 päivän ajan. Megestroliasetaattiryhmän potilaat saivat megestroliasetaattia dispergoituvia tabletteja vertailuryhmän perusteella. 160 mg megestroliasetaattia dispergoituvia tabletteja otettiin suun kautta joka aamu kemoterapian alkamispäivänä 10 päivän ajan. Pääpäätepiste oli pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan osuus kahden ryhmän välillä viivästyneen ajanjakson aikana (24-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen), eli täydellisen remission osuus (ei oksentelua eikä pelastushoidon tarvetta). ) ja täydellinen ehkäisy (ei pahoinvointia ja oksentelua). Toissijainen päätepiste oli pahoinvoinnin ja oksentelun kontrollisuhde akuutissa vaiheessa (0-24 tuntia kemoterapian alkamisen jälkeen) ja kokonaisvaiheessa (0-120 tuntia aloittamisen jälkeen) kemoterapia); niiden potilaiden osuus, joilla on 3-4 asteen pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana; antiemeettisiin lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ja molempien ryhmien potilaiden elämänlaatupisteet ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoidut kasvainpotilaat, niin kauan kuin käytetään sisplatiinin kemoterapiaa, sisplatiinin määrä on 60-80 mg/m2;
  • Rajoittamaton sukupuoli, ikä 18-70 vuotta;
  • ECOG-fyysisen tilan pisteet 0-1;
  • Eloonjäämisajan ennustetaan olevan yli 3 kuukautta;
  • Luuytimen hematopoieettinen toiminta ei heikentynyt merkittävästi (WBC≥3,5109/l, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/l);
  • Biokemiallinen tutkimus AST / ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min, normaali EKG;
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät saamasta ehkäisyä;
  • Aivometastaasi;
  • Yhdistä kaikki seuraavat vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen: Hallitsematon verenpainetauti, aiempi epästabiili verenpainetauti tai huono sitoutuminen verenpainelääkkeisiin; Epästabiili angina; Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Vaikea hallitsematon rytmihäiriö; Hallitsematon diabetes; Aktiivinen tai hallitsematon infektio; Suolen halvaus, suolitukos, interstitiaalinen keuhkokuume, aktiivinen mahahaava; Immunosuppressiivisella hoidolla;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai ilmaista tietoista suostumusta;
  • Tutkija arvioi muita olosuhteita, jotka eivät olleet sopivia kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Megestrol
Palonosetroni 2,5 mg, deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4. päivänä, Megestrol-asetaatit 160 mg suun kautta joka aamu kemoterapian alkamispäivänä 10 päivän ajan.
Lääke: Megestrol
160 mg megestroliasetaattia dispergoituvia tabletteja otettiin suun kautta joka aamu kemoterapian alkamispäivänä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Megestroliasetaatti
Lääke: 5-HT3-reseptorin antagonisti
5-HT3-reseptorin antagonisti 2,5 mg/iv
Lääke: deksametasoni
deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4.
Muut: Ohjaus
Palonosetroni 2,5 mg, deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4.
Lääke: 5-HT3-reseptorin antagonisti
5-HT3-reseptorin antagonisti 2,5 mg/iv
Lääke: deksametasoni
deksametasoni 12 mg ensimmäisenä päivänä, 8 mg 2.-4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan osuus kahden ryhmän välillä viivästyneen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 24-120 tuntia
Pääpäätepiste oli pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan osuus kahden ryhmän välillä viivästyneen kemoterapian aikana
24-120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallintasuhde akuutissa vaiheessa ja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun hallintasuhde akuutissa vaiheessa ja kokonaisvaiheessa
0-120 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3-4 oksentelu
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on aste 3-4 oksentelua kemoterapian aikana
0-120 tuntia
Haittavaikutukset liittyvät antiemeettisiin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 1 mounth
Haittavaikutukset liittyivät oksennuslääkkeisiin molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
1 mounth
Potilaiden elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 1 mounth
Potilaiden elämänlaadun pisteet molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoidon.
1 mounth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia