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l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore 5-HT3, del desametasone o delle compresse dispersibili di acetato di megestrolo nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena

10 giugno 2020 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'antagonista del recettore 5-HT3, del desametasone o delle compresse dispersibili di acetato di megestrolo nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena: uno studio clinico di fase II prospettico, randomizzato e controllato

Confrontare l'efficacia e la sicurezza delle compresse dispersibili di megestrolo acetato combinate con regime antiemetico combinato con antagonista del recettore 5-HT3 e desametasone e regime antiemetico combinato con antagonista del recettore 5-HT3 e desametasone nel controllo del CINV indotto dalla chemioterapia iperemetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati 120 pazienti con tumori maligni diagnosticati per patologia o citologia e trattati con farmaci chemioterapici altamente emetogeni contenenti cisplatino da settembre 2018 a dicembre 2019. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo megestrolo (megestrolo acetato compresse dispersibili + antagonista del recettore 5-HT3 + desametasone) o gruppo di controllo (antagonista del recettore 5-HT3 + desametasone) in rapporto 1:1. Il dosaggio dei farmaci antiemetici nel gruppo di controllo: antagonista del recettore 5-HT3 2,5 mg, desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno, tutti sono stati iniettati per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia per 5 giorni. Ai pazienti del gruppo megestrolo acetato sono state somministrate compresse dispersibili di megestrolo acetato sulla base del gruppo di controllo. 160 mg di compresse dispersibili di megestrolo acetato sono stati assunti per via orale ogni mattina il giorno dell'inizio della chemioterapia per 10 giorni. L'endpoint principale era la percentuale di controllo della nausea e del vomito tra i due gruppi durante il periodo ritardato (24-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia), ovvero la percentuale di remissione completa (nessun vomito e nessuna necessità di trattamento di salvataggio ) e prevenzione completa (senza nausea e vomito). L'endpoint secondario era il rapporto di controllo di nausea e vomito nella fase acuta (0-24 ore dopo l'inizio della chemioterapia) e nella fase complessiva (0-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia) di chemioterapia); la percentuale di pazienti con nausea e vomito di grado 3-4 durante la chemioterapia; le reazioni avverse correlate ai farmaci antiemetici e il punteggio della qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore diagnosticato mediante istopatologia o citologia, purché venga utilizzata la chemioterapia con cisplatino, la quantità di cisplatino è di 60-80 mg/m2;
  • Genere illimitato, età da 18 a 70 anni;
  • Punteggio dello stato fisico ECOG 0-1;
  • Si prevede che il tempo di sopravvivenza sia superiore a 3 mesi;
  • La funzione ematopoietica del midollo osseo non era significativamente compromessa (WBC≥3,5109/L, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Esame biochimico AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina ≥ 60 ml / min, ECG normale;
  • Firma del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento, donne in età fertile che rifiutano di ricevere contraccettivi;
  • metastasi cerebrali;
  • Combinare tutte le seguenti malattie gravi o incontrollate che influenzano la partecipazione allo studio: ipertensione incontrollabile, anamnesi di ipertensione instabile o scarsa aderenza ai farmaci antipertensivi; Angina instabile; Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; L'infarto del miocardio si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Aritmia grave incontrollabile; Diabete incontrollabile; Infezione attiva o incontrollabile; Paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale, ulcera gastrica attiva; Soggetto a terapia immunosoppressiva;
  • Incapacità di comprendere o esprimere il consenso informato;
  • Il ricercatore ha giudicato altre condizioni che non erano adatte per la ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Megestrolo
Palonosetron 2,5 mg, Desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno, Megestrol acetati 160 mg per via orale ogni mattina il giorno dell'inizio della chemioterapia per 10 giorni.
Droga: Megestrolo
160 mg di compresse dispersibili di megestrolo acetato sono stati assunti per via orale ogni mattina il giorno dell'inizio della chemioterapia per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Megestrolo acetato
Droga: Antagonista del recettore 5-HT3
Antagonista del recettore 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: desametasone
desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno,
Altro: Controllo
Palonosetron 2,5 mg, Desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno
Droga: Antagonista del recettore 5-HT3
Antagonista del recettore 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: desametasone
desametasone 12 mg il primo giorno, 8 mg il 2°-4° giorno,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di controllo della nausea e del vomito tra i due gruppi durante il periodo ritardato
Lasso di tempo: 24 a 120 ore
L'end point principale era la percentuale di controllo della nausea e del vomito tra i due gruppi durante il periodo ritardato di chemioterapia
24 a 120 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di controllo di nausea e vomito nella fase acuta e nella fase generale
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Il rapporto di controllo di nausea e vomito nella fase acuta e nella fase generale
Da 0 a 120 ore
La percentuale di pazienti con vomito di grado 3-4
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
La percentuale di pazienti con vomito di grado 3-4 durante la chemioterapia
Da 0 a 120 ore
Le reazioni avverse relative ai farmaci antiemetici
Lasso di tempo: 1 mese
Le reazioni avverse correlate ai farmaci antiemetici dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
1 mese
Il punteggio della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio della qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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