하지 표재정맥부전 환자의 삶의 질에 대한 정맥 내 수증기 치료의 영향 (INVOLVE)
2020년 8월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
하지의 표재성 정맥 부전에서 지류 정맥의 관리: 정맥 증기 치료 대 정맥 절제술이 삶의 질에 미치는 영향
하지의 표재성 만성 정맥 부전(CVI)의 유병률은 프랑스인 1,800만 명으로 추산됩니다. 하지정맥류로 수술을 받는 환자는 연간 30만 명 정도다. 정맥 궤양, 정맥 혈전증, 하지정맥류 파열 등의 수술 후 합병증은 많은 치료가 필요합니다. 하지정맥류는 삶의 질 저하의 원인이 되며 전체 의료비 지출의 1~2%를 차지합니다.
현재 수술 기술은 수술 외상을 최소화하고 환자의 편안함을 개선하며 수술 후 작업 중단 시간을 줄이기 위해 최소 침습 절차를 지향하는 경향이 있습니다.
본 연구의 목적은 하지의 표재성 만성 정맥 기능 부전의 치료를 위한 두 가지 외과적 기법인 황금 표준 기법인 정맥 절제술과 정맥 증기 치료를 비교하는 것입니다. 복재정맥에 대한 정맥 내 스팀 치료에 대한 여러 연구가 이미 수행되었지만 지류정맥에 대해서는 발표된 바가 없습니다. INVOLVE의 주요 목적은 수술 1개월 후 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 임상 개선 및 경제적 영향도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
134
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 폐경 상태이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 가임 여성의 경우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치)을 사용하는 여성
- 피험자가 연구에서 요구하는 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 이 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의함을 나타내는 참여 동의서의 서명
- 프랑스 사회보장제도에 가입했거나 그러한 제도의 수혜자
- 대복재정맥의 역류와 관련되거나 관련되지 않은 지류정맥의 역류가 있는 환자
- 복재 수준의 역류 치료를 이미 받은 지류 정맥의 역류 환자
- C2와 C5 사이의 임상 병기(CEAP 분류에서). 3 ~ 13mm 사이의 정맥 직경
- 하지 1개 또는 2개로 치료받은 환자
- 삶의 질 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 약한 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 건강 보험이 없는 주제
- 임산부
- 다른 연구에서 제외되거나 "국가 지원자 파일"에 의해 제공되는 기간에 있는 피험자
- 정맥 내 기술에 의한 하지정맥류 치료에 절대적 또는 상대적 금기증이 있는 환자
- 작은 복재 정맥을 희생시키면서 정맥 부전
- 정맥 혈전증 병력이 있는 환자
- 지혈장애 환자
- 중증 병리(암, 심부전, 신부전)가 동반된 환자
- 경화 요법으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
정맥 절제술에 의한 지류 정맥의 치료
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실험적: 실험군
지류 정맥의 정맥 내 스팀 처리
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표재정맥 역류 환자의 복재정맥 및 지류정맥의 영구적인 정맥부전을 치료하기 위한 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 증기 치료 대 지류 정맥의 정맥 절제술 후 환자의 건강에 대한 삶의 질 비교
기간: 개입 한 달 후
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설문지: 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym)에 대한 정맥 부전 역학 및 경제 연구: 대상 차원 "VEINES-QoL 증상 요약 점수".
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 한 달 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 증기 치료 대 지류 정맥의 정맥 절제술 후 환자의 건강과 관련된 삶의 질 변화 비교
기간: 개입 후 8-15일, 3, 6, 9 및 12개월
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설문지: 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym)에 대한 정맥 부전 역학 및 경제 연구, 36개 항목 약식 조사 도구(SF36). 점수 범위는 응답자의 건강 상태가 최악인 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지입니다. |
개입 후 8-15일, 3, 6, 9 및 12개월
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정맥 내 스팀 치료 후 지류 정맥 폐색과 지류 정맥의 정맥 절제술 비교
기간: 개입 후 8~15일 및 1년
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도플러 초음파로 평가한 폐색률
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개입 후 8~15일 및 1년
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정맥 증기 치료 대 지류 정맥의 정맥 절제술 후 활동 중인 사람들의 활동 재개 기간 평가
기간: 최대 1년
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일하는 사람의 작업 중단 기간
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 내 증기 치료와 지류 정맥의 정맥 절제술 후 이차 합병증의 비교
기간: 개입 후 8~15일, 1, 6, 12개월
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부작용 또는 즉각적인 합병증의 빈도, 특성 및 중증도: 개입이 필요하거나 필요하지 않은 혈종, 감염 및 화상
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개입 후 8~15일, 1, 6, 12개월
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정맥 내 증기 치료와 지류 정맥의 정맥 절제술 후 수술 후 통증 비교
기간: 수술 후 처음 8일 동안 매일
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8일 동안 시각적 아날로그 통증 평가 척도에 의한 일일 통증 평가.
점수 범위는 응답자의 통증이 가장 큰 0점부터 응답자의 통증이 가장 적은 10점까지입니다.
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수술 후 처음 8일 동안 매일
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환자가 느끼는 임상적 개선 비교
기간: 개입 후 1, 6개월 및 1년
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)로 평가한 환자가 느끼는 임상적 개선. 얻을 수 있는 점수는 0에서 30 사이입니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
개입 후 1, 6개월 및 1년
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하지의 표재성 정맥 부전 관리에 대한 정맥 내 스팀 치료의 경제적 영향 평가(비용-효용성 및 비용-효과 분석)
기간: 개입 후 8-15일, 1, 3, 6, 9 및 12개월
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차등 비용 결과 비율 추정, EQ-5D를 통한 효용 평가 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 8-15일, 1, 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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