Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrzżylnego leczenia parą wodną na jakość życia w powierzchownej niewydolności żylnej kończyn dolnych (INVOLVE)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zarządzanie żyłami dopływowymi w powierzchownej niewydolności żylnej kończyn dolnych: wpływ leczenia parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią na jakość życia

Częstość występowania przewlekłej niewydolności żylnej powierzchownej (CVI) kończyn dolnych szacuje się na 18 milionów Francuzów. Liczba pacjentów operowanych z powodu żylaków wynosi około 300 000 rocznie. Powikłania pooperacyjne, takie jak owrzodzenie żylne, zakrzepica żylna i pęknięcie żylaka, wymagają dużej opieki medycznej. Żylaki są odpowiedzialne za obniżenie jakości życia i stanowią od 1 do 2% całkowitych wydatków na zdrowie.

Obecnie techniki operacyjne zmierzają w kierunku zabiegów małoinwazyjnych w celu zminimalizowania urazu operacyjnego, poprawy komfortu pacjenta oraz skrócenia czasu przestojów w pracy pooperacyjnej.

Celem pracy jest porównanie dwóch technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej powierzchownej kończyn dolnych: flebektomii, techniki „złotego standardu” oraz wewnątrzżylnej terapii parowej. Przeprowadzono już kilka badań dotyczących wewnątrzżylnego leczenia parą żył odpiszczelowych, ale nie opublikowano żadnego dotyczącego żył dopływowych. Głównym celem INVOLVE jest ocena jakości życia pacjentów 1 miesiąc po operacji. Oceniona zostanie również poprawa kliniczna i wpływ ekonomiczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy, wysterylizowane chirurgicznie lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
  • Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań i ograniczeń związanych z tym badaniem
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent z refluksem żył dopływowych, związanym lub niezwiązanym z refluksem dużych żył odpiszczelowych
  • Pacjent z refluksem żył dopływowych już leczony z powodu refluksu na poziomie odpiszczelowej
  • Stopień zaawansowania klinicznego między C2 a C5 (z klasyfikacji CEAP). Średnica żyły od 3 do 13 mm
  • Pacjent leczony jedną lub dwiema kończynami dolnymi
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusz jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z badaniem i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziany przez „krajową kartotekę wolontariuszy”
  • Pacjent z bezwzględnym lub względnym przeciwwskazaniem do leczenia żylaków metodą endożylną
  • Niewydolność żylna kosztem żyły odpiszczelowej
  • Pacjent z historią zakrzepicy żylnej
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy
  • Pacjent ze współistniejącą ciężką patologią (nowotwór, niewydolność serca, niewydolność nerek)
  • Pacjent leczony metodą skleroterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Leczenie żył dopływowych metodą flebektomii
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wewnątrzżylne leczenie parowe żył dopływowych
Urządzenie: Hybryda VBoxa
Wyrób medyczny przeznaczony do leczenia trwałej niewydolności żylnej żył odpiszczelowych i dopływowych u pacjentów z refluksem żył powierzchownych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia w stosunku do stanu zdrowia pacjentów po leczeniu parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
Kwestionariusz: Epidemiologiczne i ekonomiczne badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące jakości życia/objawów niewydolności żylnej (VEINES-QOL/Sym): wymiar docelowy „Podsumowanie objawów VEINES-QoL”. Wysokie wartości wskazują na lepsze wyniki.
miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia pacjentów po leczeniu parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: 8-15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji

Kwestionariusze: Epidemiologiczne i ekonomiczne badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące jakości życia/objawów niewydolności żylnej (VEINES-QOL/Sym), 36-punktowy kwestionariusz ankiety (SF36).

Wyniki wahają się od zera, gdy respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdy respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
8-15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Porównanie niedrożności żył dopływowych po leczeniu parą wewnątrzżylną z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: 8-15 dni i rok po interwencji
Szybkość okluzji oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
8-15 dni i rok po interwencji
Ocena okresu wznowienia aktywności osób aktywnych po leczeniu parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas trwania przestoju w pracy dla osób pracujących
do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie powikłań wtórnych po leczeniu parą wewnątrzżylną z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: 8-15 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Częstotliwość, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub bezpośrednich powikłań: krwiaków, infekcji i oparzeń wymagających lub niewymagających interwencji
8-15 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównanie bólu pooperacyjnego po leczeniu parą wewnątrzżylną z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 8 dni po zabiegu
Ocena codziennego bólu za pomocą wizualnej analogowej skali oceny bólu przez 8 dni. Wyniki wahają się od zera, gdzie respondent odczuwa największy ból, do 10, gdzie respondent odczuwa najmniejszy ból.
Codziennie przez pierwsze 8 dni po zabiegu
Porównanie poprawy klinicznej odczuwanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy i rok po interwencji

Poprawa kliniczna odczuwana przez pacjenta oceniana za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Punkty, które można uzyskać, mieszczą się w przedziale od 0 do 30. Niskie wartości wskazują na lepsze wyniki.
1, 6 miesięcy i rok po interwencji
Ocena ekonomicznego wpływu leczenia parą wewnątrzżylną w leczeniu niewydolności żylnej powierzchownej kończyn dolnych (analiza opłacalności i opłacalności)
Ramy czasowe: 8-15 dni, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Oszacowanie różnicowego stosunku kosztów do rezultatów, ocena użyteczności za pomocą EQ-5D Niskie wartości oznaczają lepsze wyniki
8-15 dni, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • API/2020/103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybryda VBoxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami