Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endovenózní úpravy vodní párou na kvalitu života u povrchové žilní nedostatečnosti dolních končetin (INVOLVE)

31. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Management přítokových žil u povrchové žilní nedostatečnosti dolních končetin: Vliv endovenózní parní léčby versus flebektomie na kvalitu života

Prevalence povrchové chronické žilní insuficience (CVI) dolních končetin se odhaduje na 18 milionů Francouzů. Počet pacientů operovaných pro křečové žíly se pohybuje kolem 300 000 ročně. Pooperační komplikace, jako je bércový vřed, žilní trombóza a ruptura křečových žil, vyžadují velkou lékařskou péči. Křečové žíly jsou zodpovědné za snížení kvality života a představují 1 až 2 % celkových zdravotních výdajů.

V současné době se operační techniky přiklánějí k minimálně invazivním výkonům, aby se minimalizovalo chirurgické trauma, zlepšilo se pohodlí pacienta a zkrátila se doba pooperačních přerušení práce.

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě chirurgické techniky pro léčbu povrchové chronické žilní insuficience dolních končetin: flebektomii, techniku ​​zlatého standardu, a endovenózní parní léčbu. Již bylo provedeno několik studií o endovenózní parní léčbě safény, ale žádná nebyla publikována ohledně přítokových žil. Hlavním cílem INVOLVE je posoudit kvalitu života pacientů 1 měsíc po operaci. Bude také hodnoceno klinické zlepšení a ekonomický dopad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou v menopauze alespoň 24 měsíců, chirurgicky sterilizované, nebo u žen ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplasti)
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a že souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním požadavků a omezení obsažených v této studii
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient s refluxem přítokových žil, spojeným nebo nesouvisejícím s refluxem velkých safén
  • Pacient s refluxem přítokových žil již léčen pro reflux na úrovni safény
  • Klinické stadium mezi C2 a C5 (z CEAP klasifikace). Průměr žíly mezi 3 a 13 mm
  • Pacient léčen s jednou nebo dvěma dolními končetinami
  • Pacient schopen porozumět a vyplnit dotazník kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval a/nebo výzkumník předpokládal slabou spolupráci
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Těhotná žena
  • Subjekt v období vyloučení z jiné studie nebo zajištěné „národním souborem dobrovolníků“
  • Pacient s absolutní nebo relativní kontraindikací k léčbě křečových žil endovenózní technikou
  • Venózní insuficience na úkor malé safény
  • Pacient s anamnézou žilní trombózy
  • Pacient s poruchami hemostázy
  • Pacient s přidruženou závažnou patologií (rakovina, srdeční selhání, selhání ledvin)
  • Pacient léčený skleroterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Léčba přítokových žil flebektomií
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Endovenózní parní léčba přítokových žil
Přístroj: Hybridní VBox
Zdravotnický prostředek určený k léčbě trvalé žilní nedostatečnosti safén a přítokových žil u pacientů s povrchovým žilním refluxem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvality života ve vztahu ke zdraví pacientů po endovenózní parní léčbě versus flebektomie přítokových žil
Časové okno: měsíc po zásahu
Dotazník: Epidemiologická a ekonomická studie o kvalitě života/příznaků žilní nedostatečnosti (VEINES-QOL/Sym): cílová dimenze „Souhrnné skóre symptomů VEINES-QoL“. Vysoké hodnoty znamenají lepší výsledky.
měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vývoje kvality života ve vztahu ke zdraví pacientů po endovenózní parní léčbě versus flebektomie přítokových žil
Časové okno: 8-15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci

Dotazníky: Epidemiologická a ekonomická studie o kvalitě života/příznaků žilní nedostatečnosti (VEINES-QOL/Sym), 36-položkový nástroj pro krátkou formu průzkumu (SF36).

Skóre se pohybuje od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
8-15 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Porovnání uzávěru přítokových žil po endovenózní parní léčbě versus flebektomie přítokových žil
Časové okno: 8-15 dní a jeden rok po zásahu
Rychlost okluze hodnocená dopplerovským ultrazvukem
8-15 dní a jeden rok po zásahu
Hodnocení doby obnovení aktivity u osob v aktivitě po endovenózní parní léčbě versus flebektomie přítokových žil
Časové okno: do 1 roku
Délka pracovní přestávky pro pracující
do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání sekundárních komplikací po endovenózní parní léčbě versus flebektomie přítokových žil
Časové okno: 8-15 dní, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nebo bezprostředních komplikací: hematomy, infekce a popáleniny vyžadující nebo nevyžadující zásah
8-15 dní, 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Srovnání pooperační bolesti po endovenózní parní léčbě versus flebektomie přítokových žil
Časové okno: Denně po dobu prvních 8 dnů po operaci
Hodnocení denní bolesti pomocí vizuální analogové škály hodnocení bolesti po dobu 8 dnů. Skóre se pohybuje od nuly, kde respondent má největší bolest, do 10, kde má respondent nejmenší bolest.
Denně po dobu prvních 8 dnů po operaci
Porovnání klinického zlepšení pociťovaného pacientem
Časové okno: 1, 6 měsíců a jeden rok po intervenci

Klinické zlepšení pociťované pacientem hodnocené pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS).

Skóre, které lze získat, se pohybuje mezi 0 a 30. Nízké hodnoty znamenají lepší výsledky.
1, 6 měsíců a jeden rok po intervenci
Hodnocení ekonomického dopadu endovenózní parní léčby při léčbě povrchové žilní insuficience dolních končetin (analýzy efektivnosti nákladů a efektivnosti)
Časové okno: 8-15 dní, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Odhad rozdílu poměru nákladů k výsledku, hodnocení užitku pomocí EQ-5D Nízké hodnoty indikují lepší výsledky
8-15 dní, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • API/2020/103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní VBox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení