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Einfluss der endovenösen Wasserdampfbehandlung auf die Lebensqualität bei oberflächlicher venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten (INVOLVE)

31. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Management von Nebenvenen bei oberflächlicher venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten: Einfluss der endovenösen Dampfbehandlung im Vergleich zur Phlebektomie auf die Lebensqualität

Die Prävalenz der oberflächlichen chronisch venösen Insuffizienz (CVI) der unteren Extremitäten wird auf 18 Millionen Franzosen geschätzt. Die Zahl der wegen Krampfadern operierten Patienten liegt bei etwa 300.000 pro Jahr. Postoperative Komplikationen wie Venengeschwüre, Venenthrombosen und Krampfaderrisse erfordern viel medizinische Versorgung. Krampfadern sind für eine Verringerung der Lebensqualität verantwortlich und machen 1 bis 2 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus.

Derzeit tendieren Operationstechniken zu minimalinvasiven Verfahren, um das chirurgische Trauma zu minimieren, den Patientenkomfort zu verbessern und die Zeit postoperativer Arbeitsunterbrechungen zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Operationstechniken zur Behandlung der oberflächlichen chronisch venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten zu vergleichen: die Phlebektomie, die Goldstandard-Technik, und die endovenöse Dampfbehandlung. Es wurden bereits mehrere Studien zur endovenösen Dampfbehandlung von Stammvenen durchgeführt, aber keine wurde zu den Nebenvenen veröffentlicht. Das Hauptziel von INVOLVE ist die Bewertung der Lebensqualität von Patienten 1 Monat nach der Operation. Die klinische Verbesserung und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die seit mindestens 24 Monaten in den Wechseljahren sind, chirurgisch sterilisiert wurden oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die dieser Studie innewohnenden Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Patient mit einem Reflux der Nebenvenen, verbunden oder nicht mit einem Reflux der großen Stammvenen
  • Patient mit Reflux der Nebenvenen bereits wegen Reflux auf Höhe der Saphena behandelt
  • Klinisches Stadium zwischen C2 und C5 (aus der CEAP-Klassifikation). Durchmesser der Vene zwischen 3 und 13 mm
  • Patient, der mit einem oder zwei unteren Gliedmaßen behandelt wurde
  • Der Patient kann einen Fragebogen zur Lebensqualität verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband mit der Studie kooperiert und / oder schwache Kooperation, die vom Prüfer erwartet wird
  • Thema ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Proband im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie oder vorgesehen durch die "nationale Freiwilligendatei"
  • Patient mit einer absoluten oder relativen Kontraindikation für die Behandlung seiner Krampfadern durch eine endovenöse Technik
  • Venöse Insuffizienz auf Kosten der V. saphena parva
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen
  • Patient mit Blutstillungsstörungen
  • Patient mit einer damit verbundenen schweren Pathologie (Krebs, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz)
  • Patient mit Sklerotherapie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung der Nebenvenen durch Phlebektomie
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Endovenöse Dampfbehandlung der Nebenvenen
Gerät: VBox-Hybrid
Medizinprodukt zur Behandlung der permanenten venösen Insuffizienz der Stammvenen und Nebenvenen bei Patienten mit oberflächlichem venösem Reflux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität im Verhältnis zum Gesundheitszustand von Patienten nach endovenöser Dampfbehandlung versus Phlebektomie der Nebenvenen
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
Fragebogen: Epidemiologische und ökonomische Studie zur venösen Insuffizienz zu Lebensqualität/Symptomen (VEINES-QOL/Sym): Zieldimension „VEINES-QoL Symptom Summary Score“. Hohe Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten nach endovenöser Dampfbehandlung versus Phlebektomie der Nebenvenen
Zeitfenster: 8-15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff

Fragebögen: Epidemiologische und ökonomische Studie zur venösen Insuffizienz zu Lebensqualität/Symptomen (VEINES-QOL/Sym), 36-Item Short Form Survey Instrument (SF36).

Die Werte reichen von null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
8-15 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des Verschlusses der Nebenvenen nach endovenöser Dampfbehandlung versus Phlebektomie der Nebenvenen
Zeitfenster: 8-15 Tage und ein Jahr nach dem Eingriff
Okklusionsrate, bewertet durch Doppler-Ultraschall
8-15 Tage und ein Jahr nach dem Eingriff
Bewertung des Zeitraums der Wiederaufnahme der Aktivität bei aktiven Personen nach endovenöser Dampfbehandlung versus Phlebektomie der Nebenvenen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Dauer der Arbeitsunterbrechung für Berufstätige
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sekundärkomplikationen nach endovenöser Dampfbehandlung versus Phlebektomie der Nebenvenen
Zeitfenster: 8-15 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse oder unmittelbarer Komplikationen: Hämatome, Infektionen und Verbrennungen, die eine Intervention erfordern oder nicht
8-15 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach endovenöser Dampfbehandlung versus Phlebektomie der Nebenvenen
Zeitfenster: Täglich für die ersten 8 Tage nach der Operation
Bewertung der täglichen Schmerzen nach der visuellen analogen Schmerzbewertungsskala für 8 Tage. Die Werte reichen von null, wenn der Befragte die meisten Schmerzen hat, bis 10, wenn der Befragte die geringsten Schmerzen hat.
Täglich für die ersten 8 Tage nach der Operation
Vergleich der vom Patienten empfundenen klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 1, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff

Vom Patienten empfundene klinische Verbesserung, bewertet anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Die erreichbaren Punkte liegen zwischen 0 und 30. Niedrige Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
1, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff
Bewertung der wirtschaftlichen Bedeutung der endovenösen Dampfbehandlung bei der Behandlung der oberflächlichen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten (Kosten-Nutzen- und Kosten-Nutzen-Analysen)
Zeitfenster: 8-15 Tage, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schätzung des differentiellen Kosten-Ergebnis-Verhältnisses, Bewertung des Nutzens über EQ-5D Niedrige Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
8-15 Tage, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • API/2020/103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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