Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av endovenøs vanndampbehandling på livskvalitet ved overfladisk venøs insuffisiens i underekstremitetene (INVOLVE)

31. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Behandling av sidevener ved overfladisk venøs insuffisiens i underekstremitetene: Effekten av endovenøs dampbehandling versus flebektomi på livskvalitet

Prevalensen av overfladisk kronisk venøs insuffisiens (CVI) i underekstremitetene er estimert til 18 millioner franskmenn. Antall pasienter som opereres for åreknuter er rundt 300 000 per år. Postoperative komplikasjoner som venøst ​​sår, venøs trombose og åreknuter krever mye medisinsk behandling. Åreknuter er ansvarlige for en reduksjon i livskvalitet og representerer 1 til 2 % av de totale helseutgiftene.

For tiden tenderer operasjonsteknikker mot minimalt invasive prosedyrer for å minimere kirurgiske traumer, forbedre pasientkomforten og redusere tiden for postoperative arbeidsstans.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to kirurgiske teknikker for behandling av overfladisk kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene: flebektomi, gullstandardteknikken og endovenøs dampbehandling. Det er allerede utført flere studier på endovenøs dampbehandling for saphenøse vener, men ingen har blitt publisert angående sideelvevenene. Hovedmålet med INVOLVE er å vurdere livskvaliteten til pasienter 1 måned etter operasjonen. Klinisk forbedring og økonomisk effekt vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster)
  • Signatur på det informerte samtykket til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien og å overholde kravene og restriksjonene som ligger i denne studien
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Pasient med refluks av sidevenene, assosiert eller ikke med refluks av de store saphenøse venene
  • Pasient med refluks av sidevenene som allerede er behandlet for refluks på saphenusnivå
  • Klinisk stadium mellom C2 og C5 (fra CEAP-klassifiseringen). Diameter på venen mellom 3 og 13 mm
  • Pasient behandlet med ett eller to underekstremiteter
  • Pasienten kan forstå og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Gravid kvinne
  • Emne i perioden med ekskludering fra en annen studie eller gitt av "nasjonal fil over frivillige"
  • Pasient med absolutt eller relativ kontraindikasjon for behandling av åreknuter med endovenøs teknikk
  • Venøs insuffisiens på bekostning av den lille saphenøse venen
  • Pasient med en historie med venøs trombose
  • Pasient med hemostaseforstyrrelser
  • Pasient med tilhørende alvorlig patologi (kreft, hjertesvikt, nyresvikt)
  • Pasient behandlet med skleroterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Behandling av sideelvene ved flebektomi
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Endovenøs dampbehandling av sideelvene
Enhet: VBox Hybrid
Medisinsk utstyr beregnet på å behandle permanent venøs insuffisiens av saphenøse vener og sidevener hos pasienter med overfladisk venøs refluks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet i forhold til helsen til pasienter etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
Spørreskjema: Epidemiologisk og økonomisk studie av venøs INsuffisiens om livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym): måldimensjon "VEINES-QoL symptom summary score". Høye verdier indikerer bedre resultater.
en måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utviklingen av livskvaliteten relatert til pasientens helse etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: 8-15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen

Spørreskjemaer: Epidemiologisk og økonomisk studie av venøs INsuffisiens om livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym), 36-Item Short Form Survey Instrument (SF36).

Skårene varierer fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
8-15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Sammenligning av okklusjon av sidevenene etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: 8-15 dager og ett år etter inngrepet
Okklusjonsrate evaluert ved Doppler-ultralyd
8-15 dager og ett år etter inngrepet
Evaluering av perioden for gjenopptakelse av aktivitet for personer i aktivitet etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: opptil 1 år
Varighet av arbeidsstans for yrkesaktive
opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sekundære komplikasjoner etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: 8-15 dager, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Hyppigheten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser eller umiddelbare komplikasjoner: hematomer, infeksjoner og brannskader som krever eller ikke krever intervensjon
8-15 dager, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Sammenligning av postoperativ smerte etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: Daglig de første 8 dagene etter operasjonen
Vurdering av daglig smerte ved visuell analog smertevurderingsskala i 8 dager. Skårene varierer fra null der respondenten har mest smerter til 10 der respondenten har minst smerter.
Daglig de første 8 dagene etter operasjonen
Sammenligning av den kliniske forbedringen som pasienten føler
Tidsramme: 1, 6 måneder og ett år etter inngrepet

Klinisk forbedring følt av pasienten vurdert av Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Poeng som kan oppnås varierer mellom 0 og 30. Lave verdier indikerer bedre resultater.
1, 6 måneder og ett år etter inngrepet
Evaluering av den økonomiske effekten av endovenøs dampbehandling i behandlingen av overfladisk venøs insuffisiens i underekstremitetene (kostnadsnytte og kostnadseffektivitetsanalyser)
Tidsramme: 8-15 dager, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Estimering av differensialkostnad-resultatforhold, evaluering av nytte via EQ-5D Lave verdier indikerer bedre resultater
8-15 dager, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • API/2020/103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens av ben

Kliniske studier på VBox Hybrid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger