기준선 뇌 전이가 있는 광범위 단계 SCLC에 대해 해마 회피 기술을 사용한 WBRT에 이어 SRT
2024년 2월 4일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
베이스라인 뇌 전이가 있는 광범위 소세포폐암에 대한 해마 회피 전뇌 방사선 치료 후 정위 방사선 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 연구
이 연구는 뇌 전이가 있는 SCLC 환자에 대한 1차 치료법으로 SRS와 결합된 해마 보존 WBRT의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 SCLC 뇌 전이의 표준 치료법은 전뇌 방사선 요법(WBRT)입니다. 그러나 WBRT는 낮은 선량과 두개내 병변의 장기 제어율이 좋지 않기 때문에 본질적으로 완화적입니다. 동시에, 면역요법 시대의 도래와 함께 다양한 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 화학요법을 병용하는 것이 광범위 ES-SCLC의 표준 1차 치료법이 되었습니다. 화학요법과 면역요법 시대에 뇌전이가 있는 소세포폐암(SCLC) 환자의 생존기간은 더욱 길어질 것이라는 연구 결과가 나왔다. 따라서, 두개내 병변의 제어율을 더욱 향상시키는 것이 특히 중요하다.
눈에 보이는 두개내 병변에 대한 정위 방사선 치료(SRS/SRT)와 WBRT를 결합하면 두개내 병변의 제어율을 효과적으로 향상시킬 수 있다는 것이 이전 연구에서 확인되었습니다. 그러나 뇌 전이에 대한 SRT와 결합된 WBRT에 대한 이전 연구의 대부분은 SCLC 환자를 포함하지 않았거나 매우 적은 수의 환자만을 포함했습니다. 제한기 소세포폐암에 대한 흉부 방사선요법에 대한 연구에 따르면 방사선요법 선량을 늘리면 이전에 방사선에 매우 민감한 것으로 여겨졌던 SCLC 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. SCLC 뇌 전이에 대해 SRS와 WBRT를 결합하면 환자의 예후를 향상시킬 수 있다고 생각하는 것이 합리적입니다.
WBRT는 심각한 인지 장애를 유발하는 것으로 알려져 있으며, 이로 인해 일부 환자는 WBRT를 꺼리게 되었습니다. NRG CC001 연구는 화학요법 시대에 해마 회피 WBRT(HA-WBRT)가 환자의 예후에 영향을 주지 않으면서 환자의 인지 기능을 더 잘 보호할 수 있음을 보여주었습니다. 2022 ASTRO 지침은 WBRT에서 해마 보호 기술의 사용을 명확하게 권장했습니다. 화학면역치료 시대 소세포폐암 환자에서 SRS와 WBRT 병용요법에 대한 이전 문헌이 부족한 점을 고려하여, 본 연구의 목적은 임상에서 안전성이 입증된 SRS와 WBRT 병용요법의 용량 분별법을 채택하는 것이다. NSCLC의 뇌 전이 치료 및 표준 1차 화학면역요법을 받고 있는 뇌 전이 SCLC 환자에서 이 치료 방식의 안전성을 평가합니다.
요약하면, 이 연구는 면역요법과 결합된 표준 1차 화학요법 동안 SRS 치료에 적합한 기저 뇌 전이가 있는 SCLC 환자의 1차 치료에서 SRS와 결합된 해마 보존 WBRT의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
56
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhengfei Zhu
- 전화번호: +8618017312901
- 이메일: fuscczzf@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao Chu
- 전화번호: +8618017317922
- 이메일: chuxiao@sibs.ac.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhengfei Zhu, MD
- 전화번호: +86-18017312901
- 이메일: fuscczzf@163.com
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연락하다:
- Xiao Chu
- 전화번호: +86-18017317922
- 이메일: chuxiao@sibs.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행도 상태 점수 0-2;
- 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 소세포폐암;
- 1차 치료 전에 완전한 기본 영상 데이터(뇌 강화 MRI/CT, PET-CT 또는 흉부 강화 CT+ 뼈 스캔 + 목 및 복부 B 초음파/CT 포함)를 확보해야 합니다.
- 뇌 전이가 있는 ES-SCLC의 초기 진단을 받고 1차 치료로 면역요법(PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체)과 결합된 표준 백금 기반 이중 화학요법을 4주기 이상 받을 계획이고 기준을 충족한 환자 연구자가 판단한 기관 기능 요구 사항;
- 조영증강 MRI로 평가한 뇌 전이는 SRS 기준을 충족했습니다(10개 이하의 뇌 전이, 최대 종양 부피 10ml 미만, 최대 종양 직경 3cm 미만, 총 종양 부피 15ml 미만, 연수막 전이의 증거 없음). ).
- 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 가임기 남성/여성은 시험 기간 동안 피임법(수술적 결찰 또는 경구 피임/자궁 내 장치 + 콘돔)을 사용하는 데 동의했습니다.
- 기대 수명 ≥3개월
- 환자는 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기본 병리학적 검사에서 비소세포폐암(NSCLC) 성분이 있는 환자;
- ES-SCLC 진단 이전에 항종양 요법을 받은 환자;
- 연수막 전이의 영상 증거가 있거나 증상 및 징후가 있는 연수막 전이가 의심되는 환자;
- 조영증강 MRI를 받을 수 없는 환자;
- 두개 내압을 낮추기 위해 응급 수술이 필요한 뇌 전이의 심각한 증상이 있는 환자;
- 방사선요법에 대한 고정을 완료할 수 없거나 방사선요법을 견딜 수 없는 환자;
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴;
- 장기간 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 환자;
- PD-1 또는 PD-L1 단클론항체 면역요법에 알레르기가 있거나 기타 이유로 면역유지요법을 받을 수 없는 환자
- 수유부 또는 임산부;
- 환자는 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 등), 류마티스관절염, 피부경화증, 전신홍반루푸스, 자가면역혈관염(베게너육아종증 등) 등 중증 자가면역질환을 앓고 있었다.
- 연구자가 고려하는 의학적 검사 또는 임상 소견 또는 기타 통제할 수 없는 상태가 결과를 방해하거나 환자의 치료 합병증 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 경우
- 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환, 약물 남용 또는 사회적 문제가 있는 환자는 의사 검토 후 등록에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SRS가 포함된 HA-WBRT
SRS와 결합된 해마 보존 WBRT는 면역요법과 결합된 표준 1차 화학요법 중에 기준선 뇌 전이가 있는 SCLC 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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해마회피 전뇌 방사선치료(WBRT)에 이어 정위 신체 방사선치료(SBRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 비율
기간: 방사선 치료 마지막 날부터 30일
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용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE 5.0 기준에 따라 평가되었으며 무증상 생화학적 이상을 제외하고 다음 세 가지 조건을 포함했습니다. (1) 연속 7일 이상 지속되는 3등급 독성; (2) 호중구 감소증 및 혈소판 감소증을 제외한 4등급 독성; (3) 치료 관련 5등급 이상반응을 배제할 수 없었습니다.
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방사선 치료 마지막 날부터 30일
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1년 두개내 무진행 생존율
기간: 1년
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1년 두개내 무진행 생존율(iPFS)은 1년 추적 관찰 시 두개내 질환이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율로 정의되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 진행까지의 시간
기간: 1년
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두개내 진행까지의 시간은 치료 등록부터 두개내 질환의 진행 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1년
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학습 및 기억 기능의 변화
기간: 1년
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학습 및 기억 기능은 방사선 치료 첫날부터 2, 4, 6, 12개월에 Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT-R)를 사용하여 평가되었습니다.
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1년
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처리 속도 및 실행 기능
기간: 1년
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처리 속도 및 실행 기능은 트레일 메이킹 테스트(처리 속도를 평가하는 TMT-파트 A, 실행 기능을 평가하는 TMT-파트 B)를 사용하여 방사선 치료 첫날부터 2, 4, 6, 12개월에 평가되었습니다. .
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1년
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전체 생존
기간: 1년
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전체생존기간(OS)은 등록일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의하였다.
데이터 분석 당시 생존한 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCLC-BRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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