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ベースライン脳転移を伴う進展期SCLCに対する海馬回避技術を用いたWBRTとそれに続くSRT

2024年2月4日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University

ベースライン脳転移を伴う進展期小細胞肺がんに対する海馬回避型全脳放射線療法とそれに続く定位放射線療法の安全性と有効性を評価する第I/II相研究

この研究は、脳転移を伴うSCLC患者の第一選択治療として、SRSと組み合わせた海馬温存WBRTの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、SCLC 脳転移の標準治療は全脳放射線療法 (WBRT) です。 しかし、WBRT は線量が低く、頭蓋内病変の長期制御率が低いため、本質的に緩和的です。 同時に、免疫療法の時代の到来により、さまざまな PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体と化学療法の併用が、進展期 ES-SCLC の標準的な第一選択治療となっています。 研究によると、脳転移を伴うSCLC患者の生存期間は、化学療法と免疫療法の時代にはさらに延長されることが予想されます。 したがって、頭蓋内病変の制御率をさらに向上させることが特に重要である。

これまでの研究で、可視頭蓋内病変に対する定位放射線治療（SRS/SRT）と組み合わせたWBRTが頭蓋内病変の制御率を効果的に改善できることが確認されている。 しかし、脳転移に対する WBRT と SRT を組み合わせたこれまでの研究のほとんどには、SCLC 患者が含まれていないか、ごく少数しか含まれていませんでした。 限局期小細胞肺がんに対する胸部放射線療法に関する研究では、これまで放射線感受性が高いと考えられていたSCLC患者の放射線治療線量の増加により、予後が大幅に改善される可能性があることが判明した。 SCLC脳転移に対してSRSとWBRTを併用すると、患者の予後が改善する可能性があると考えるのは合理的です。

WBRT は重度の認知障害を引き起こすことが知られており、これが一部の患者に WBRT を受けることを嫌がらせています。 化学療法の時代において、NRG CC001 研究は、海馬回避 WBRT (HA-WBRT) が患者の予後に影響を与えることなく、患者の認知機能をより良く保護できることを示しました。 2022 ASTRO ガイドラインでは、WBRT における海馬保護技術の使用を明確に推奨しています。 化学免疫療法時代の SCLC 患者における WBRT と組み合わせた SRS の使用に関する先行文献が不足していることを考慮して、この研究の目的は、安全であることが証明されている WBRT と組み合わせた SRS の用量分割を採用することです。 NSCLC からの脳転移の治療、および標準的な第一選択の化学免疫療法を受けている脳転移のある SCLC 患者におけるこの治療モードの安全性を評価すること。

要約すると、この研究は、免疫療法と組み合わせた標準的な一次化学療法中のSRS治療に適している、ベースライン脳転移を有するSCLC患者の第一選択治療において、SRSと組み合わせた海馬温存WBRTの安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhengfei Zhu
  • 電話番号：+8618017312901
  • メール：fuscczzf@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
  2. 組織病理学または細胞診によって確認された小細胞肺がん。
  3. 第一選択治療の前に、完全なベースライン画像データ（脳造影MRI/CT、PET-CTまたは胸部造影CT+骨スキャン+頸部および腹部B超音波/CTを含む）を取得する必要があります。
  4. 脳転移を伴う ES-SCLC と初回診断され、第一選択治療として免疫療法（PD-1 または PD-L1 モノクローナル抗体）と併用した標準プラチナベースの二剤併用化学療法を少なくとも 4 サイクル受ける予定で、次の条件を満たす患者研究者によって判断された臓器機能の要件。
  5. 造影MRIで評価された脳転移はSRSの基準を満たしていた（脳転移10個以下、最大腫瘍体積10ml未満、最大腫瘍直径3cm未満、総腫瘍体積15ml未満、軟髄膜転移の証拠なし） ）。
  6. 他の悪性腫瘍の病歴はない。
  7. 出産適齢期の男性/女性は、治験中に避妊法(外科的結紮または経口避妊薬/子宮内避妊具+コンドーム)を使用することに同意した。
  8. 平均余命 ≥3 か月
  9. 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できなければなりません。

除外基準:

  1. ベースライン病理検査で非小細胞肺がん（NSCLC）の要素を有する患者。
  2. ES-SCLC診断前に抗腫瘍療法を受けた患者。
  3. 軟髄膜転移の画像証拠がある患者、または症状や徴候を伴う軟髄膜転移の疑いのある患者。
  4. 造影MRIを受けることができない患者。
  5. 脳転移の重篤な症状を呈し、頭蓋内圧を下げるための緊急手術が必要な患者。
  6. 放射線治療のための固定を完了できなかった患者、または放射線治療に耐えられなかった患者。
  7. 症候性の間質性肺疾患または活動性の感染性/非感染性肺炎;
  8. 長期のコルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする患者。
  9. PD-1またはPD-L1モノクローナル抗体免疫療法にアレルギーがある患者、または他の理由で免疫維持療法を受けることができない患者。
  10. 授乳中または妊娠中の女性。
  11. 患者は重度の自己免疫疾患を患っていた：活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫症など）など。
  12. 医学的検査や臨床所見、あるいはその他の制御不能な状態が研究結果に影響を及ぼしたり、患者の治療合併症のリスクを増大させたりする可能性があると研究者が判断した場合。
  13. 服薬遵守に影響を与える可能性のある精神疾患、薬物乱用、または社会的問題を抱えている患者は、医師の審査の後、登録から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SRS を備えた HA-WBRT
SRSと組み合わせた海馬温存WBRTは、免疫療法と組み合わせた標準的な第一選択化学療法中にベースライン脳転移を有するSCLC患者を治療するために使用される。
放射線：HA-WBRT と SBRT
海馬回避型全脳放射線療法 (WBRT) とその後の定位体放射線療法 (SBRT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性率
時間枠：放射線治療最終日から30日経過
用量制限毒性（DLT）は、CTCAE 5.0 基準に従って評価され、無症候性の生化学的異常を除く次の 3 つの条件が含まれていました：（1）連続 7 日を超えて持続するグレード 3 の毒性。 (2) 好中球減少症および血小板減少症を除くグレード 4 の毒性。 (3) 治療に関連したグレード 5 の有害事象は除外できませんでした。
放射線治療最終日から30日経過
1年頭蓋内無増悪生存率
時間枠：1年
1年頭蓋内無増悪生存率（iPFS）は、1年間の追跡調査時に頭蓋内疾患の進行または死亡がなかった患者の割合として定義されました。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内進行までの時間
時間枠：1年
頭蓋内進行までの時間は、治療への登録から頭蓋内疾患の進行の観察までの時間として定義されました。
1年
学習と記憶機能の変化
時間枠：1年
学習および記憶機能は、ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) を使用して、放射線治療初日から 2、4、6、12 か月後に評価されました。
1年
処理速度と実行機能
時間枠：1年
処理速度と実行機能は、放射線治療初日から2、4、6、12か月後にトレイルメイキングテストを使用して評価されました（処理速度を評価するためのTMTパートA、および実行機能を評価するためのTMTパートB） 。
1年
全生存
時間枠：1年
全生存期間（OS）は、登録日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 データ分析時にまだ生存していた参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCLC-BRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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