Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WBRT s technikou vyhýbání se hippocampu, po níž následuje SRT pro SCLC v rozsáhlém stadiu se základními mozkovými metastázami

4. února 2024 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Fáze I/II studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hipokampální radioterapie celého mozku s následnou stereotaktickou radioterapií u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic se základními metastázami v mozku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost hipokampu šetřící WBRT v kombinaci se SRS jako léčba první volby u pacientů se SCLC s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti je standardní léčbou mozkových metastáz SCLC radioterapie celého mozku (WBRT). WBRT je však svou povahou paliativní kvůli nízké dávce a nízké dlouhodobé kontrole intrakraniálních lézí. Současně s nástupem éry imunoterapie se různé PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky kombinované s chemoterapií staly standardní léčbou první volby u ES-SCLC v rozsáhlém stadiu. Studie ukázaly, že se očekává, že doba přežití pacientů se SCLC s mozkovými metastázami bude v éře chemoterapie a imunoterapie dále prodloužena. Proto je zvláště důležité dále zlepšit míru kontroly intrakraniálních lézí.

V předchozích studiích bylo potvrzeno, že WBRT v kombinaci se stereotaktickou radioterapií pro viditelné intrakraniální léze (SRS/SRT) může účinně zlepšit míru kontroly intrakraniálních lézí. Většina předchozích studií WBRT v kombinaci se SRT pro mozkové metastázy však nezahrnovala nebo zahrnovala pouze velmi malý počet pacientů se SCLC. Studie hrudní radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu zjistily, že zvýšení dávky radioterapie může významně zlepšit prognózu pacientů se SCLC, který byl dříve považován za vysoce radiosenzitivní. Je rozumné si myslet, že SRS v kombinaci s WBRT pro SCLC mozkové metastázy může zlepšit prognózu pacientů.

Je známo, že WBRT způsobuje závažné kognitivní poruchy, což také vedlo k neochotě některých pacientů podstoupit WBRT. V éře chemoterapie studie NRG CC001 prokázala, že vyhýbání se hippocampu WBRT (HA-WBRT) může lépe chránit kognitivní funkce pacientů, aniž by to ovlivnilo prognózu pacientů. Pokyny ASTRO z roku 2022 jasně doporučují použití technik ochrany hipokampu při WBRT. Vzhledem k nedostatku předchozí literatury o použití SRS v kombinaci s WBRT u pacientů se SCLC v éře chemoimunoterapie je cílem této studie přijmout frakcionaci dávky SRS v kombinaci s WBRT, která se ukázala jako bezpečná v léčbě mozkových metastáz z NSCLC a vyhodnotit bezpečnost tohoto léčebného režimu u pacientů s SCLC s mozkovými metastázami, kteří dostávají standardní chemoimunoterapii první linie.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost hipokampu šetřící WBRT v kombinaci se SRS v první linii léčby pacientů se SCLC s výchozími mozkovými metastázami, kteří jsou vhodní pro léčbu SRS během standardní chemoterapie první linie kombinované s imunoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhengfei Zhu
  • Telefonní číslo: +8618017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
  2. malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií nebo cytologií;
  3. Před zahájením léčby první linie by měla být získána kompletní základní zobrazovací data (včetně MRI/CT s vylepšeným mozkem, PET-CT nebo CT + vyšetření kostí hrudníku + B ultrazvuk / CT krku a břicha);
  4. Pacienti s počáteční diagnózou ES-SCLC s mozkovými metastázami, kteří plánovali podstoupit alespoň 4 cykly standardní dubletové chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s imunoterapií (monoklonální protilátka PD-1 nebo PD-L1) jako léčbu první linie a kteří splnili požadavky na funkci orgánů podle posouzení zkoušejícího;
  5. Mozkové metastázy hodnocené MRI s kontrastem splnily kritéria pro SRS (méně než nebo rovné 10 mozkovým metastázám, maximální objem nádoru menší než 10 ml, maximální průměr nádoru menší než 3 cm, celkový objem nádoru menší než 15 ml a žádné známky leptomeningeálních metastáz ).
  6. Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
  7. Muž/žena ve fertilním věku souhlasil s používáním antikoncepce (chirurgické podvázání nebo perorální antikoncepce/nitroděložní tělísko + kondom) během studie;
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se složkami nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) při základním patologickém vyšetření;
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli protinádorovou terapii před diagnózou ES-SCLC;
  3. Pacienti se zobrazovacími důkazy leptomeningeální metastázy nebo suspektní leptomeningeální metastázy se symptomy a příznaky;
  4. pacienti neschopní podstoupit MRI s kontrastem;
  5. Pacienti se závažnými příznaky mozkových metastáz vyžadujících urgentní chirurgický zákrok ke snížení intrakraniálního tlaku;
  6. Pacienti, kteří nemohli dokončit imobilizaci pro radioterapii nebo tolerovat radioterapii;
  7. Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo aktivní infekční/neinfekční pneumonie;
  8. Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
  9. Pacienti, kteří jsou alergičtí na imunoterapii monoklonálními protilátkami PD-1 nebo PD-L1 nebo nejsou schopni podstoupit imunitní udržovací léčbu z jiných důvodů;
  10. Kojící nebo těhotné ženy;
  11. Pacient měl závažná autoimunitní onemocnění: aktivní zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), revmatoidní artritidu, sklerodermii, systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidu (jako je Wegenerova granulomatóza) atd.
  12. Lékařské vyšetření nebo klinické nálezy nebo jiné neovlivnitelné stavy, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko komplikací léčby pro pacienta;
  13. Pacienti s duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek nebo sociálními problémy, které by mohly ovlivnit adherenci, byli po kontrole lékařem ze zařazení vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HA-WBRT s SRS
hippocampal šetřící WBRT kombinovaná s SRS bude použita k léčbě pacientů se SCLC s výchozími mozkovými metastázami během standardní chemoterapie první linie kombinované s imunoterapií.
Záření: HA-WBRT plus SBRT
hipokampální radioterapie celého mozku (WBRT) následovaná stereotaktickou radioterapií těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru toxicity omezující dávku
Časové okno: 30 dnů od posledního dne radioterapie
toxicita omezující dávku (DLT) byla hodnocena podle kritérií CTCAE 5.0 a zahrnovala následující tři stavy, s výjimkou asymptomatických biochemických abnormalit: (1) toxicita 3. stupně trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů; (2) Toxicita 4. stupně s výjimkou neutropenie a trombocytopenie; (3) Nežádoucí účinky stupně 5 související s léčbou nelze vyloučit.
30 dnů od posledního dne radioterapie
1letá míra přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: jeden rok
Míra jednoletého přežití bez intrakraniální progrese (iPFS) byla definována jako podíl pacientů bez progrese intrakraniálního onemocnění nebo bez úmrtí po 1 roce sledování
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do intrakraniální progrese
Časové okno: jeden rok
Doba do intrakraniální progrese byla definována jako doba od zařazení do léčby do pozorování progrese intrakraniálního onemocnění.
jeden rok
Změny ve funkci učení a paměti
Časové okno: jeden rok
funkce učení a paměti byla hodnocena po 2, 4, 6 a 12 měsících od prvního dne radioterapie pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT-R).
jeden rok
rychlost zpracování a výkonná funkce
Časové okno: jeden rok
rychlost zpracování a výkonná funkce byla hodnocena po 2, 4, 6 a 12 měsících od prvního dne radioterapie pomocí testu tvorby stopy (TMT-část A, k posouzení rychlosti zpracování, a TMT-část B, k posouzení exekutivní funkce) .
jeden rok
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCLC-BRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na HA-WBRT plus SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení