이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 음성 진행성 유방암 환자의 새로운 디지털 개인 기반 치료 모델 (InPERSON)

2024년 3월 29일 업데이트: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HER2 음성 진행성 유방암 환자 치료를 위한 새로운 디지털 개인 기반 치료(PbC) 모델 적용

InPerson 연구의 목표는 디지털 청취 플랫폼의 모든 자원을 활용하여 진행성 HER2 음성 유방암 환자의 삶의 질(QoL)에 혜택을 주는 것입니다.

이러한 유형의 질병을 앓고 있는 환자의 치료 경로는 통합 치료의 도움을 받아 지속적인 치료를 통해 치료 과정에서 환자를 지원하고 동행하는 것을 목표로 하는 혁신적인 서술형 의학 경로 구현을 위한 최적의 환경을 나타냅니다. 더욱이, 내러티브 의학 플랫폼은 동적 개체가 아닌 특정 시점의 환자 상태를 반영하는 고전적인 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 QoL을 정의하는 실제 "정적" 방식을 구현합니다. 이러한 가정을 바탕으로 Fondazione Policlinico Gemelli의 종양학과에서 DNMLAB 디지털 서술 일기 사용에 관한 현재 적용 프로젝트가 탄생했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 의료 시스템은 인간 중심의 의료 패러다임으로 이어지는 큰 변화를 겪었습니다. 이 새로운 시나리오에서는 치료 경로의 결과가 임상 결과뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 미치는 영향 측면에서도 평가됩니다. 치료의 발전으로 인해 치료에 대한 환자의 요구와 기대를 고려하는 통합적이고 공감적이며 인간 중심적인 임상 접근법을 채택하는 것이 점점 더 필요해지고 있습니다.

환자의 관점도 평가하는 새로운 측정 도구가 임상 실습에 도입되었습니다.

이러한 새로운 도구 중에는 치료 및 추적 관찰 중 환자가 인지하는 삶의 질을 결정하는 것을 목표로 하는 환자 보고 결과 측정(PROM)이 있습니다. 환자가 보고한 결과를 체계적으로 수집하는 것은 종양학에서 치료 결과를 평가하고 약물 독성을 모니터링하며 임상의가 영향과 증상을 간과하거나 과소평가하는 모든 사례를 방지하는 데 있어 유효하고 신뢰할 수 있으며 정확한 방법임이 실제로 입증되었습니다. .

그러나 현재 승인되고 표준화된 설문지는 질병과 치료가 환자의 치료 경로에 어떤 영향을 미치는지에 대해 임상의에게 포괄적으로 알리지 않습니다.

반면, 서술의학은 환자의 관점을 표준 임상 평가에 통합할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 방법임이 입증되었습니다.

질적 서사 의학 방법론은 임상의가 환자 치료 경험의 실존적, 감정적 구성 요소에 접근할 수 있도록 하고 표준화된 설문지에 표현된 정보를 풍부하게 하는 능력에 대해 유용하고 효과적인 것으로 인식되었습니다. 따라서 내러티브 방법론을 사용하면 삶의 질에 대한 인식을 포착할 수 있으며, 따라서 각 개인의 필요와 기대(예: 상대적 박탈감)에 영향을 받는 매우 주관적인 차원을 포착할 수 있습니다.

서사 의학은 또한 의사-환자 의사소통을 개선하고 치료 경로의 생체심리사회적 개인화를 촉진하는 데 실현 가능하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 특히 디지털 서사 일기와 같은 디지털 청취 도구와 함께 사용할 때 더욱 그렇습니다. 종양학 분야의 디지털 내러티브 의학에 대한 연구는 특히 진료 경로 전반에 걸쳐 다학제 진료팀이 청취를 수행할 때 환자 요구에 대한 경청을 촉진하는 디지털 플랫폼의 잠재력을 보여주었습니다. 또한 디지털이 환자뿐만 아니라 보다 광범위하게는 전체 치료팀에 어떻게 긍정적인 영향을 미치는지도 확인되었습니다.

전통적인 질병 중심의 치료 모델에서 새롭고 보다 인간 중심적인 치료 모델로의 전환으로 인해 암 치료 센터에 통합 의학이 도입되었습니다. 합리적이고 근거에 기반한 생활방식, 심리적 지원, 보완요법을 통해 통합의학은 치료 경로 전반에 걸쳐 부작용을 더 잘 통제하고, 치료 프로토콜을 더 잘 준수하며, 환자의 삶의 질을 최적화하는 것을 촉진합니다. 유방암의 경우, 통합 종양학은 여성의 생체심리사회적 차원을 지원하기 위해 기존 암 치료법과 통합 치료법을 결합하여 복잡하고 때로는 충족되지 않은 건강 요구에 효과적이고 최소한의 침습적 대응을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 1차 또는 2차 치료를 받고 있는 HER2 음성 진행성 유방암(IHC 점수 0, 1+ 또는 비증폭 FISH/SISH의 2+)을 갖고 암 치료를 받고 있는 진행성 질환 여성을 의미합니다.

설명

포함 기준:

  • 통합 요법과 결합된 1차 또는 2차 종양 치료를 받고 있는 HER2 음성 진행성 질환;
  • 연령 ≥18세
  • 이탈리아어에 대한 지식;
  • 기대 수명 ≥24주.

환자가 적극적으로 참여할 수 없는 경우, 보호자가 대리 서술자 역할을 하여 환자의 기여를 보완하여 연구에 기여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ECOG 활동 상태 >2;
  • 정신질환으로 인해 연구에 참여할 수 없는 경우
  • 이메일 계정을 사용할 수 없거나 웹 기반 도구를 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 삶의 질 측정
기간: 12 개월

검증된 내러티브 의학 방법론의 적용을 통해 표준화된 삶의 질 측정과 환자의 주관적인 내러티브를 통합합니다.

주로 디지털 내러티브 기술로 구현된 EORTC QLQC-30 및 QLQ-BR23의 QoL 설문지입니다.

12 개월
인지된 삶의 질
기간: 12 개월
진행성 유방암 환자의 인지된 삶의 질 향상, 주로 EORTC QLQC-30 및 QLQ-BR23의 QoL 설문지를 디지털 내러티브 기술로 구현했습니다.
12 개월
치료 경로의 개인화
기간: 12 개월
환자의 요구, 태도 및 생활 방식을 기반으로 통합 치료를 통해 치료 경로를 개인화합니다. 환자가 징후나 증상에 대해 우려를 제기하는 경우 사용 가능한 마지막 CTCAE 버전을 사용하여 적절하게 평가되기 때문에 표준화된 설문지가 반드시 필요한 것은 아닙니다.
12 개월
환자-의사 관계의 질.
기간: 12 개월
환자-의사 관계의 질이 향상됩니다. 이는 표준화된 평가 방법이나 이미 인용된 설문지로 측정된 QoL 개선에만 연결될 필요는 없습니다. 디지털 내러티브 팀은 제안된 방법이 실현 가능한지 알아보기 위해 전용 인식 척도를 만들 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 분야의 팀 간의 상호 작용
기간: 12 개월
여러 분야의 팀 간의 상호 작용 강화. 치료 경로의 개인화에는 심리학자, 인류학자, 방사선 치료사, 영양사, 통합 치료 전문가 등 다른 전문 인력의 참여가 암묵적으로 필요합니다. 이를 기반으로 팀은 단일 환자에 맞는 "전체적인" 치료 경로를 개발하려고 노력할 것입니다.
12 개월
치료 경로에 대한 환자 참여 및 준수
기간: 12 개월
치료 과정에서 환자 참여 및 준수에 대한 혁신적인 모델을 도입하기 위한 디지털 도구의 검증입니다. 서술 일기를 기반으로 한 종양 전문의의 지속적인 피드백은 임상의가 치료 순응도와 가능한 부작용을 추정하는 데 도움이 될 것입니다.
12 개월
삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 데 가장 적합한 라이프스타일
기간: 12 개월
전이성 환자에게 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 데 가장 적합한 생활 방식에 대해 알리는 것을 목표로 하는 의사소통 프로세스의 향상입니다. 통합진료팀과의 협업을 통해 필요하다면 환자 개개인에게 체계적인 일정에 따른 생활방식의 변화를 제안해 드립니다.
12 개월
질병 상태에 대한 인식
기간: 12 개월
질병 상태, 치료 효과, 치료 중 발생할 수 있는 관리 요구 사항에 대한 환자의 인식을 높입니다. 일기는 환자에게 질병에 대한 성찰적 차원을 개발할 수 있는 기회를 제공하고 치료 경로의 단계를 적절하게 설명하도록 자극합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6392

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색