Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy cyfrowy model opieki opartej na osobie nad pacjentami z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym (InPERSON)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zastosowanie nowego cyfrowego modelu opieki opartej na osobie (PbC) w ​​leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym

Celem badania InPerson jest wykorzystanie wszystkich zasobów cyfrowej platformy odsłuchowej, aby poprawić jakość życia pacjentów (QoL) z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Ścieżka opieki nad pacjentami cierpiącymi na ten typ choroby stanowi optymalne warunki do wdrożenia innowacyjnej ścieżki medycyny narracyjnej, która, wspomagana terapiami integracyjnymi, ma na celu wspieranie pacjentów i towarzyszenie im w procesie leczenia przy zachowaniu ciągłości opieki. Co więcej, platforma medycyny narracyjnej wdroży rzeczywisty „statyczny” sposób definiowania jakości życia za pomocą klasycznych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO), które odzwierciedlają stan pacjenta w określonym momencie, a nie jako jednostkę dynamiczną. To właśnie w oparciu o te założenia narodził się niniejszy projekt aplikacji dotyczący wykorzystania cyfrowego dziennika narracyjnego DNMLAB na oddziale onkologii Fondazione Policlinico Gemelli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w systemie opieki zdrowotnej zaszły istotne zmiany, które doprowadziły do ​​powstania paradygmatu medycyny skoncentrowanej na osobie. W tym nowym scenariuszu wyniki ścieżek opieki ocenia się nie tylko na podstawie wyników klinicznych, ale także pod kątem wpływu na jakość życia pacjentów. W związku z postępem terapeutycznym coraz bardziej konieczne staje się przyjęcie zintegrowanego, empatycznego i skoncentrowanego na osobie podejścia klinicznego, które uwzględnia również potrzeby i oczekiwania pacjentów w zakresie opieki.

Do praktyki klinicznej wprowadzono nowe narzędzia pomiarowe, które oceniają także perspektywę pacjenta.

Wśród tych nowych narzędzi znajdują się pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), których celem jest określenie postrzeganej jakości życia pacjentów w trakcie leczenia i obserwacji. Rzeczywiście udowodniono, że systematyczne gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów jest ważną, niezawodną i dokładną metodologią w onkologii, zarówno w przypadku oceny wyników leczenia i monitorowania toksyczności leku, jak i w celu uniknięcia wszystkich przypadków, w których klinicyści przeoczają lub niedoceniają wpływ i objawy .

Jednakże obecnie zatwierdzone i ustandaryzowane kwestionariusze nie dostarczają klinicystom wyczerpujących informacji na temat wpływu choroby i leczenia na ścieżkę opieki nad pacjentem.

Z drugiej strony, medycyna narracyjna okazała się ważną i niezawodną metodologią zdolną do włączenia perspektywy pacjenta do standardowej oceny klinicznej.

Jakościowe metodologie medycyny narracyjnej uznano za przydatne i skuteczne w zakresie, w jakim umożliwiają klinicystom dostęp do egzystencjalnych i emocjonalnych elementów doświadczenia pacjentów w zakresie opieki oraz umożliwiają wzbogacanie informacji wyrażonych w standardowych kwestionariuszach. Metodologie narracyjne umożliwiają zatem uchwycenie postrzegania jakości życia, a tym samym uchwycenie wysoce subiektywnego wymiaru, na który wpływają potrzeby i oczekiwania każdej jednostki (np. względna deprywacja).

Wykazano również, że medycyna narracyjna jest wykonalna i niezawodna w poprawie komunikacji lekarz-pacjent i promowaniu bio-psycho-społecznej personalizacji ścieżki opieki, szczególnie w połączeniu z cyfrowymi narzędziami do słuchania, takimi jak cyfrowy dziennik narracyjny. Badania nad cyfrową medycyną narracyjną w onkologii wykazały potencjał platform cyfrowych w promowaniu słuchania potrzeb pacjenta, zwłaszcza gdy słuchanie prowadzi wielodyscyplinarny zespół opiekuńczy na całej ścieżce opieki. Dostrzeżono także, jak technologia cyfrowa pozytywnie wpływa nie tylko na pacjenta, ale szerzej na cały zespół opiekuńczy.

Od tego czasu przejście od tradycyjnego modelu opieki skoncentrowanego na chorobie do nowego, bardziej skoncentrowanego na osobie modelu opieki doprowadziło do wprowadzenia medycyny integracyjnej w ośrodkach leczenia nowotworów. Poprzez racjonalne i oparte na dowodach wykorzystanie stylu życia, wsparcia psychologicznego i terapii uzupełniających medycyna integracyjna promuje lepszą kontrolę skutków ubocznych, większe przestrzeganie protokołów leczenia i optymalizację jakości życia pacjentów na całej ścieżce opieki. W przypadku raka piersi onkologia integracyjna łączy konwencjonalne metody leczenia raka z terapiami integracyjnymi, aby wspierać kobiety w ich wymiarze biopsychospołecznym, zapewniając w ten sposób skuteczne i małoinwazyjne odpowiedzi na złożone, a czasem niezaspokojone potrzeby zdrowotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią kobiety z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym (0, 1+ lub 2+ w skali IHC w badaniu FISH/SISH bez amplifikacji) w leczeniu I lub II linii, z zaawansowaną chorobą, w trakcie leczenia nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana choroba HER2-ujemna, poddawana leczeniu onkologicznemu I lub II linii w połączeniu z terapiami integracyjnymi;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Znajomość języka włoskiego;
  • Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie.

Jeżeli pacjent nie może aktywnie uczestniczyć w badaniu, opiekun może pełnić rolę zastępczego narratora i wnosić wkład w badanie, uzupełniając wkład pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności ECOG >2;
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu ze względu na zaburzenia psychiczne;
  • Brak konta e-mail lub niechęć do korzystania z narzędzi internetowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Integracja standaryzowanego pomiaru jakości życia z subiektywną narracją pacjenta poprzez zastosowanie zwalidowanych metodologii medycyny narracyjnej.

Przede wszystkim kwestionariusze QoL z EORTC QLQC-30 i QLQ-BR23, realizowane za pomocą cyfrowych technik narracyjnych.

12 miesięcy
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa postrzeganej jakości życia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, Przede wszystkim kwestionariusze QoL z EORTC QLQC-30 i QLQ-BR23, realizowane za pomocą cyfrowych technik narracyjnych.
12 miesięcy
Personalizacja ścieżki opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Personalizacja ścieżki opieki poprzez terapie integracyjne, w oparciu o potrzeby, postawy i styl życia pacjentów. Niekoniecznie potrzebne są do tego standaryzowane kwestionariusze, ponieważ jeśli pacjent zgłosi wątpliwości dotyczące oznak lub objawów, zostanie to odpowiednio ocenione przy użyciu ostatniej dostępnej wersji CTCAE.
12 miesięcy
Jakość relacji pacjent-lekarz.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości relacji pacjent-lekarz. Nie jest to konieczne w związku ze standaryzowaną metodą oceny lub wyłącznie z poprawą QoL mierzoną za pomocą cytowanych już kwestionariuszy. Zespół zajmujący się narracją cyfrową utworzy specjalne skale percepcji w celu sprawdzenia, czy proponowane metody są wykonalne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja pomiędzy zespołami multidyscyplinarnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzmocnienie interakcji pomiędzy zespołami multidyscyplinarnymi. Personalizacja ścieżki opieki pośrednio wymaga zaangażowania innych specjalistów: psychologa, antropologa, radioterapeuty, dietetyka, specjalisty opieki integracyjnej. Na tej podstawie zespół spróbuje opracować „holistyczną” ścieżkę opieki dostosowaną do konkretnego pacjenta.
12 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta i przestrzeganie zasad ścieżki opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja narzędzi cyfrowych w celu wprowadzenia innowacyjnych modeli zaangażowania pacjenta i przestrzegania zaleceń na ścieżce opieki. Ciągłe informacje zwrotne od onkologa oparte na dzienniku narracyjnym pomogą lekarzowi ocenić przestrzeganie leczenia i możliwe skutki uboczne.
12 miesięcy
styl życia najlepiej dostosowany do pozytywnego wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzmocnienie procesów komunikacyjnych mających na celu informowanie pacjentów z przerzutami o stylu życia najlepiej wpływającym pozytywnie na jakość życia. Dzięki współpracy z zespołem opieki integracyjnej, jeśli zajdzie taka potrzeba, każdemu pacjentowi zostanie zaproponowana zmiana stylu życia zgodnie z ustalonym harmonogramem.
12 miesięcy
Świadomość stanu chorobowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększanie świadomości pacjentów na temat stanu chorobowego, skutków leczenia i potrzeb pielęgnacyjnych, jakie mogą się pojawić w trakcie leczenia. Dziennik daje pacjentce możliwość rozwinięcia introspektywnego wymiaru choroby i stymuluje ją do prawidłowego opracowania kolejnych etapów ścieżki opieki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6392

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby