Nowy cyfrowy model opieki opartej na osobie nad pacjentami z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym (InPERSON)
Zastosowanie nowego cyfrowego modelu opieki opartej na osobie (PbC) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym
Celem badania InPerson jest wykorzystanie wszystkich zasobów cyfrowej platformy odsłuchowej, aby poprawić jakość życia pacjentów (QoL) z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.
Ścieżka opieki nad pacjentami cierpiącymi na ten typ choroby stanowi optymalne warunki do wdrożenia innowacyjnej ścieżki medycyny narracyjnej, która, wspomagana terapiami integracyjnymi, ma na celu wspieranie pacjentów i towarzyszenie im w procesie leczenia przy zachowaniu ciągłości opieki. Co więcej, platforma medycyny narracyjnej wdroży rzeczywisty „statyczny” sposób definiowania jakości życia za pomocą klasycznych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO), które odzwierciedlają stan pacjenta w określonym momencie, a nie jako jednostkę dynamiczną. To właśnie w oparciu o te założenia narodził się niniejszy projekt aplikacji dotyczący wykorzystania cyfrowego dziennika narracyjnego DNMLAB na oddziale onkologii Fondazione Policlinico Gemelli.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach w systemie opieki zdrowotnej zaszły istotne zmiany, które doprowadziły do powstania paradygmatu medycyny skoncentrowanej na osobie. W tym nowym scenariuszu wyniki ścieżek opieki ocenia się nie tylko na podstawie wyników klinicznych, ale także pod kątem wpływu na jakość życia pacjentów. W związku z postępem terapeutycznym coraz bardziej konieczne staje się przyjęcie zintegrowanego, empatycznego i skoncentrowanego na osobie podejścia klinicznego, które uwzględnia również potrzeby i oczekiwania pacjentów w zakresie opieki.
Do praktyki klinicznej wprowadzono nowe narzędzia pomiarowe, które oceniają także perspektywę pacjenta.
Wśród tych nowych narzędzi znajdują się pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), których celem jest określenie postrzeganej jakości życia pacjentów w trakcie leczenia i obserwacji. Rzeczywiście udowodniono, że systematyczne gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów jest ważną, niezawodną i dokładną metodologią w onkologii, zarówno w przypadku oceny wyników leczenia i monitorowania toksyczności leku, jak i w celu uniknięcia wszystkich przypadków, w których klinicyści przeoczają lub niedoceniają wpływ i objawy .
Jednakże obecnie zatwierdzone i ustandaryzowane kwestionariusze nie dostarczają klinicystom wyczerpujących informacji na temat wpływu choroby i leczenia na ścieżkę opieki nad pacjentem.
Z drugiej strony, medycyna narracyjna okazała się ważną i niezawodną metodologią zdolną do włączenia perspektywy pacjenta do standardowej oceny klinicznej.
Jakościowe metodologie medycyny narracyjnej uznano za przydatne i skuteczne w zakresie, w jakim umożliwiają klinicystom dostęp do egzystencjalnych i emocjonalnych elementów doświadczenia pacjentów w zakresie opieki oraz umożliwiają wzbogacanie informacji wyrażonych w standardowych kwestionariuszach. Metodologie narracyjne umożliwiają zatem uchwycenie postrzegania jakości życia, a tym samym uchwycenie wysoce subiektywnego wymiaru, na który wpływają potrzeby i oczekiwania każdej jednostki (np. względna deprywacja).
Wykazano również, że medycyna narracyjna jest wykonalna i niezawodna w poprawie komunikacji lekarz-pacjent i promowaniu bio-psycho-społecznej personalizacji ścieżki opieki, szczególnie w połączeniu z cyfrowymi narzędziami do słuchania, takimi jak cyfrowy dziennik narracyjny. Badania nad cyfrową medycyną narracyjną w onkologii wykazały potencjał platform cyfrowych w promowaniu słuchania potrzeb pacjenta, zwłaszcza gdy słuchanie prowadzi wielodyscyplinarny zespół opiekuńczy na całej ścieżce opieki. Dostrzeżono także, jak technologia cyfrowa pozytywnie wpływa nie tylko na pacjenta, ale szerzej na cały zespół opiekuńczy.
Od tego czasu przejście od tradycyjnego modelu opieki skoncentrowanego na chorobie do nowego, bardziej skoncentrowanego na osobie modelu opieki doprowadziło do wprowadzenia medycyny integracyjnej w ośrodkach leczenia nowotworów. Poprzez racjonalne i oparte na dowodach wykorzystanie stylu życia, wsparcia psychologicznego i terapii uzupełniających medycyna integracyjna promuje lepszą kontrolę skutków ubocznych, większe przestrzeganie protokołów leczenia i optymalizację jakości życia pacjentów na całej ścieżce opieki. W przypadku raka piersi onkologia integracyjna łączy konwencjonalne metody leczenia raka z terapiami integracyjnymi, aby wspierać kobiety w ich wymiarze biopsychospołecznym, zapewniając w ten sposób skuteczne i małoinwazyjne odpowiedzi na złożone, a czasem niezaspokojone potrzeby zdrowotne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabi Alessandra
- Numer telefonu: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana choroba HER2-ujemna, poddawana leczeniu onkologicznemu I lub II linii w połączeniu z terapiami integracyjnymi;
- Wiek ≥18 lat;
- Znajomość języka włoskiego;
- Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie.
Jeżeli pacjent nie może aktywnie uczestniczyć w badaniu, opiekun może pełnić rolę zastępczego narratora i wnosić wkład w badanie, uzupełniając wkład pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Stan wydajności ECOG >2;
- Niemożność wzięcia udziału w badaniu ze względu na zaburzenia psychiczne;
- Brak konta e-mail lub niechęć do korzystania z narzędzi internetowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowany pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Integracja standaryzowanego pomiaru jakości życia z subiektywną narracją pacjenta poprzez zastosowanie zwalidowanych metodologii medycyny narracyjnej. Przede wszystkim kwestionariusze QoL z EORTC QLQC-30 i QLQ-BR23, realizowane za pomocą cyfrowych technik narracyjnych. |
12 miesięcy
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa postrzeganej jakości życia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, Przede wszystkim kwestionariusze QoL z EORTC QLQC-30 i QLQ-BR23, realizowane za pomocą cyfrowych technik narracyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Personalizacja ścieżki opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Personalizacja ścieżki opieki poprzez terapie integracyjne, w oparciu o potrzeby, postawy i styl życia pacjentów.
Niekoniecznie potrzebne są do tego standaryzowane kwestionariusze, ponieważ jeśli pacjent zgłosi wątpliwości dotyczące oznak lub objawów, zostanie to odpowiednio ocenione przy użyciu ostatniej dostępnej wersji CTCAE.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość relacji pacjent-lekarz.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości relacji pacjent-lekarz.
Nie jest to konieczne w związku ze standaryzowaną metodą oceny lub wyłącznie z poprawą QoL mierzoną za pomocą cytowanych już kwestionariuszy.
Zespół zajmujący się narracją cyfrową utworzy specjalne skale percepcji w celu sprawdzenia, czy proponowane metody są wykonalne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja pomiędzy zespołami multidyscyplinarnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzmocnienie interakcji pomiędzy zespołami multidyscyplinarnymi.
Personalizacja ścieżki opieki pośrednio wymaga zaangażowania innych specjalistów: psychologa, antropologa, radioterapeuty, dietetyka, specjalisty opieki integracyjnej.
Na tej podstawie zespół spróbuje opracować „holistyczną” ścieżkę opieki dostosowaną do konkretnego pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie pacjenta i przestrzeganie zasad ścieżki opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Walidacja narzędzi cyfrowych w celu wprowadzenia innowacyjnych modeli zaangażowania pacjenta i przestrzegania zaleceń na ścieżce opieki.
Ciągłe informacje zwrotne od onkologa oparte na dzienniku narracyjnym pomogą lekarzowi ocenić przestrzeganie leczenia i możliwe skutki uboczne.
|
12 miesięcy
|
|
styl życia najlepiej dostosowany do pozytywnego wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzmocnienie procesów komunikacyjnych mających na celu informowanie pacjentów z przerzutami o stylu życia najlepiej wpływającym pozytywnie na jakość życia.
Dzięki współpracy z zespołem opieki integracyjnej, jeśli zajdzie taka potrzeba, każdemu pacjentowi zostanie zaproponowana zmiana stylu życia zgodnie z ustalonym harmonogramem.
|
12 miesięcy
|
|
Świadomość stanu chorobowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększanie świadomości pacjentów na temat stanu chorobowego, skutków leczenia i potrzeb pielęgnacyjnych, jakie mogą się pojawić w trakcie leczenia.
Dziennik daje pacjentce możliwość rozwinięcia introspektywnego wymiaru choroby i stymuluje ją do prawidłowego opracowania kolejnych etapów ścieżki opieki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7