Nový digitální model péče o pacienty s HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu (InPERSON)
Aplikace nového modelu digitální osobní péče (PbC) pro léčbu pacientek s HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu
Cílem studie InPerson je využít všechny zdroje v digitální poslechové platformě, aby se zlepšila kvalita života pacientek (QoL) s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu.
Cesta péče o pacienty s tímto typem onemocnění představuje optimální prostředí pro implementaci inovativní cesty narativní medicíny, která si pomocí integrativních terapií klade za cíl je podporovat a doprovázet je na jejich léčebné cestě kontinuitou péče. Kromě toho platforma narativní medicíny implementuje skutečný „statický“ způsob definování kvality života pomocí klasických dotazníků Patient-Reported Outcomes (PROs), které odrážejí stav pacienta v určitém časovém bodě a nikoli jako dynamickou entitu. Právě na základě těchto předpokladů se zrodil předkládaný aplikační projekt využití digitálního narativního deníku DNMLAB na onkologickém oddělení Fondazione Policlinico Gemelli.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech prošel systém zdravotní péče významnými změnami, které vedly ke vzniku paradigmatu medicíny zaměřené na člověka. V tomto novém scénáři jsou výsledky cest péče hodnoceny nejen na základě klinických výsledků, ale také z hlediska dopadu na kvalitu života pacientů. Vzhledem k terapeutickému pokroku je proto stále více nutné přijmout integrované, empatické a na člověka zaměřené klinické přístupy, které také berou v úvahu potřeby a očekávání pacientů od péče.
Do klinické praxe byly zavedeny nové nástroje měření, které hodnotí i perspektivu pacienta.
Mezi tyto nové nástroje patří Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), jejichž cílem je určit pacienty vnímanou kvalitu života během léčby a sledování. Systematické shromažďování výsledků hlášených pacienty se skutečně ukázalo jako platná, spolehlivá a přesná metodika v onkologii, a to jak pro hodnocení výsledků léčby a monitorování toxicity léků, tak pro zamezení všem případům, kdy dopady a symptomy lékaři přehlížejí nebo podceňují. .
V současnosti schválené a standardizované dotazníky však neinformují lékaře komplexně o tom, jak onemocnění a léčba ovlivňují cestu péče o pacienta.
V tomto kontextu se narativní medicína na druhé straně ukázala jako platná a spolehlivá metodologie schopná integrovat pacientovu perspektivu do standardního klinického hodnocení.
Metodologie kvalitativní narativní medicíny byly uznány jako užitečné a účinné do té míry, že umožňují lékařům přístup k existenciálním a emocionálním složkám pacientových zkušeností s péčí a pro jejich schopnost obohatit informace vyjádřené ve standardizovaných dotaznících. Narativní metodiky tak umožňují zachytit vnímání kvality života, a tím zachytit vysoce subjektivní rozměr ovlivněný potřebami a očekáváními každého jedince (např. relativní deprivace).
Narativní medicína se také ukázala jako proveditelná a spolehlivá při zlepšování komunikace mezi lékařem a pacientem a při podpoře bio-psycho-sociální personalizace cesty péče, zejména při použití v kombinaci s digitálními nástroji pro naslouchání, jako je digitální narativní deník. Studie o digitální narativní medicíně v onkologii prokázaly potenciál digitálních platforem při podpoře naslouchání potřebám pacientů, zvláště když naslouchání provádí tým multidisciplinární péče v průběhu celého procesu péče. Bylo také vidět, jak digitální má pozitivní dopad nejen na pacienta, ale také, v širším měřítku, na celý pečovatelský tým.
Přechod od tradičního modelu péče zaměřeného na onemocnění k novému modelu péče více zaměřenému na člověka vedl od té doby k zavedení integrativní medicíny v centrech pro léčbu rakoviny. Prostřednictvím racionálního a na důkazech založeného používání životního stylu, psychologické podpory a doplňkových terapií podporuje integrativní medicína lepší kontrolu vedlejších účinků, větší dodržování léčebných protokolů a optimalizaci kvality života pacientů v průběhu celého procesu péče. V případě rakoviny prsu kombinuje integrativní onkologie konvenční léčbu rakoviny s integrativními terapiemi, aby podpořila ženy v jejich bio-psycho-sociálních rozměrech, a poskytla tak účinné a minimálně invazivní reakce na složité a někdy nenaplněné zdravotní potřeby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fabi Alessandra
- Telefonní číslo: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HER2-negativní pokročilé onemocnění podstupující onkologickou léčbu první nebo druhé linie kombinovanou s integrativními terapiemi;
- Věk ≥18 let;
- znalost italského jazyka;
- Očekávaná délka života ≥24 týdnů.
V případě, že se pacient nemůže aktivně zapojit, může pečovatel vystupovat jako zástupný vypravěč a přispět do studie doplněním příspěvku pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG >2;
- Neschopnost zúčastnit se studie kvůli psychiatrickým poruchám;
- Nedostupnost e-mailového účtu nebo neochota používat webové nástroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Integrace standardizovaného měření kvality života se subjektivním vyprávěním pacienta prostřednictvím aplikace ověřených metodologií narativní medicíny. Primárně dotazníky QoL od EORTC QLQC-30 a QLQ-BR23, implementované pomocí digitálních narativních technik. |
12 měsíců
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení vnímané kvality života pacientek s pokročilým karcinomem prsu, Primárně QoL dotazníky od EORTC QLQC-30 a QLQ-BR23, implementované pomocí digitálních narativních technik.
|
12 měsíců
|
|
Personalizace cesty péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Personalizace cesty péče prostřednictvím integrativních terapií na základě potřeb, postojů a životního stylu pacientů.
K tomu nejsou nezbytně potřeba standardizované dotazníky, protože pokud pacient vyjádří obavy ohledně příznaku nebo symptomu, bude to řádně vyhodnoceno s poslední dostupnou verzí CTCAE.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita vztahu pacient-lékař.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality vztahu pacient-lékař.
Není to nutné ve spojení se standardizovanou metodou hodnocení nebo pouze se zlepšením kvality života měřeným již citovanými dotazníky.
Tým digitálního vyprávění vytvoří specializované škály vnímání, aby prozkoumal, zda jsou navrhované metody proveditelné.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi multidisciplinárními týmy
Časové okno: 12 měsíců
|
Posílení interakce mezi multidisciplinárními týmy.
Personalizace cesty péče implicitně vyžaduje zapojení dalších profesionálních osobností: psychologa, antropologa, radioterapeuta, dietologa, specialistu na integrativní péči.
Na základě toho se tým pokusí vyvinout „celostní“ cestu péče, přizpůsobenou jednotlivému pacientovi.
|
12 měsíců
|
|
Zapojení pacienta a jeho dodržování na cestě péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Validace digitálních nástrojů k zavedení inovativních modelů zapojení pacientů a dodržování předpisů v rámci péče.
Neustálá zpětná vazba od onkologa na základě narativního deníku pomůže lékaři odhadnout compliance léčby a možné vedlejší účinky.
|
12 měsíců
|
|
životní styl, který nejlépe ovlivní kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení komunikačních procesů zaměřených na informování pacientů s metastázami o životním stylu, který nejlépe ovlivní kvalitu života.
Prostřednictvím spolupráce s týmem integrační péče bude v případě potřeby každému jednotlivému pacientovi navržena změna životního stylu se strukturovaným rozvrhem.
|
12 měsíců
|
|
Uvědomění si stavu onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvyšování povědomí pacientů o jejich chorobném stavu, účincích léčby a potřebách péče, které mohou během léčby nastat.
Deník dává pacientce příležitost rozvinout introspektivní dimenzi nemoci a stimuluje ji, aby správně vypracovala kroky cesty péče.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR