급성 신장 손상으로 입원한 재향 군인의 정밀 의학 진단 지원 (PRECISE-AKI)
2025년 10월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
급성신장손상(AKI)은 입원한 퇴역 군인의 최대 20%에게 영향을 미치며 질병률 및 사망과 밀접한 관련이 있습니다.
AKI는 다양한 상태이며, 적절한 치료를 시작하려면 AKI 유형에 대한 시의적절하고 정확한 진단이 중요하며, 특히 일반적인 지지 요법 이상의 특정 치료가 필요한 원인의 경우 더욱 그렇습니다.
그러나 입원 환자의 AKI 초기 평가에는 여전히 상당한 격차가 있습니다.
CDSS(임상 의사 결정 지원 시스템)는 이러한 장벽을 해결할 수 있는 가능성을 보여 주었지만 대부분은 단일 시점에 제공되는 간단한 경고 체계와 일반 치료 권장 사항으로 구성됩니다.
이 제안의 목표는 AKI의 시기적절한 초기 진단 평가를 개선하기 위해 인지 지원을 제공할 수 있는 규칙 기반 및 인공 지능 지원 정밀 CDSS 도구(PRECISE-AKI)의 타당성과 유용성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신장 기능의 갑작스러운 상실로 정의되는 급성 신장 손상(AKI)은 입원한 재향 군인의 최대 20%에게 영향을 미치며 만성 신장 질환, 삶의 질 저하 및 사망과 밀접한 관련이 있습니다.
임상 실무 지침에서는 AKI의 원인을 시기적절하게 식별할 것을 권장하지만 초기 및 후속 진단 평가를 수행하는 데에는 격차가 남아 있습니다.
AKI의 일부 원인에는 지지 요법 이상의 특정 치료가 필요하고 진단이 어려울 수 있으며 신장 생검을 포함한 훨씬 더 자세한 평가가 필요할 수도 있습니다.
이 임상 시험은 Tennessee Valley Health Systems(TVHS) 내에서 AKI를 겪고 있는 입원 환자의 진단 평가에서 일반 및 신장학 기반 서비스 제공자에게 반복적인 인지 지원을 제공하기 위해 인공 지능(AI) 지원 자동화되고 포괄적인 정밀 CDSS 도구(PRECISE-AKI)의 유용성과 타당성을 평가할 것입니다.
연구자들은 PRECISE-AKI가 다양한 사용자에게 수용 가능하고 적절하며 실현 가능하며 입원 환자 AKI의 진단 평가를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edward D Siew, MD MSc
- 전화번호: (615) 343-1279
- 이메일: Edward.siew@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Michael E Matheny, MD MS MPH
- 전화번호: (615) 936-0090
- 이메일: Michael.Matheny@va.gov
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
연락하다:
- Michele Lenoue-Newton, PhD
- 전화번호: (615) 936-6728
- 이메일: michele.lenoue-newton@va.gov
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수석 연구원:
- Edward D Siew, MD MSc
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수석 연구원:
- Michael E Matheny, MD MS MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 제공자는 12개월 동안 최소 4주 동안 입원환자 병동팀 또는 상담팀 활동을 한 제공자입니다.
- 사례 포함 기준은 신장 질환 개선 전반적인 결과 2단계 부상 또는 적격 제공자가 확인한 지속적인 1단계 부상 기준을 충족하는 입원으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 부적격 서비스 제공자는 12개월 동안 입원환자 병동 팀의 상담 팀 활동이 4주 미만인 서비스 제공자입니다.
- 비지속성(<48시간) 1단계 이하의 부상으로 인한 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤(일반케어)
컨트롤 부문은 추가적인 임상 결정 지원 도구 안내 없이 일반적인 치료로 구성됩니다.
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실험적: PRECISION AKI 임상 의사결정 지원
중재 부문은 PRECISE-AKI 도구에서 제공하는 임상 결정 진단 지원(CDS)으로 구성됩니다.
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중재 부문은 PRECISE-AKI 도구에서 제공하는 임상 결정 진단 지원(CDS)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 진단 테스트 비율
기간: 최대 30일
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제시된 맥락에 따라 조사관은 AKI 사례 정의를 충족하는 중재 환자와 대조 환자 간의 적절한 진단 테스트 비율을 비교할 것입니다.
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최대 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 임상 결과: 입원 중 최고 신장 질환 개선 전체 결과(KDIGO) AKI 단계.
기간: 인덱스 입원 기간 중 30일까지
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이 탐색적 임상 결과를 위해 중재 사례와 대조 사례 사이에서 AKI 사례 정의를 충족한 후 입원 중 최고 KDIGO AKI 단계(크레아티닌 기반 기준)의 차이를 비교할 것입니다.
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인덱스 입원 기간 중 30일까지
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탐색적 임상 결과: 혈청 크레아티닌 분비
기간: 30일까지 지표 입원 중 마지막 혈청 크레아티닌
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연구자들은 중재 사례와 대조 사례 사이에서 AKI 사례 정의를 충족한 후 병원 퇴원 혈청 크레아티닌의 차이를 비교할 것입니다.
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30일까지 지표 입원 중 마지막 혈청 크레아티닌
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탐색적 임상 결과: 주요 신장 이상반응(MAKE) 90
기간: 90일
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이러한 탐색적 임상 결과를 위해 연구자들은 중재군에서 적격 AKI 사례가 경험한 주요 신장 부작용 비율을 대조군과 비교할 것입니다.
주요 신장 부작용은 신장 대체 요법, 사망 또는 최대 90일까지 이용 가능한 마지막 혈청 크레아티닌을 사용하여 기준선의 150%에 달하는 기준선 혈청 크레아티닌 증가로 정의됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
- 수석 연구원: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2028년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSR3-017-24W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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