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Supporto diagnostico della medicina di precisione nei veterani ospedalizzati con lesioni renali acute (PRECISE-AKI)

15 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il danno renale acuto (AKI) colpisce fino al 20% dei veterani ospedalizzati ed è fortemente associato a morbilità e morte. L’AKI è una condizione diversificata e una diagnosi tempestiva e accurata del tipo di AKI è fondamentale per iniziare terapie appropriate, in particolare quelle cause che richiedono trattamenti specifici oltre alle cure di supporto generali. Tuttavia, ci sono ancora lacune significative nella valutazione iniziale dell’AKI tra i pazienti ospedalizzati. I sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) si sono dimostrati promettenti nell’affrontare queste barriere, ma la maggior parte consistono in semplici schemi di allarme e raccomandazioni di assistenza generale forniti in un unico momento. L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e testare la fattibilità e l'usabilità di uno strumento CDSS di precisione basato su regole e assistito dall'intelligenza artificiale (PRECISE-AKI) in grado di fornire supporto cognitivo per migliorare la tempestiva valutazione diagnostica iniziale dell'AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI), definito come un'improvvisa perdita della funzionalità renale, colpisce fino al 20% dei veterani ospedalizzati ed è fortemente associato a malattia renale cronica, scarsa qualità della vita e morte. Le linee guida per la pratica clinica raccomandano l’identificazione tempestiva della causa dell’AKI, ma permangono lacune nella conduzione della valutazione diagnostica iniziale e successiva. Alcune cause di AKI richiedono anche trattamenti specifici oltre alle cure di supporto, possono essere difficili da diagnosticare e possono richiedere una valutazione ancora più dettagliata, comprese le biopsie renali. Questo studio clinico valuterà l'usabilità e la fattibilità di uno strumento CDSS di precisione completo e automatizzato assistito dall'intelligenza artificiale (AI) (PRECISE-AKI) per fornire supporto cognitivo iterativo a operatori generali e nefrologici nella valutazione diagnostica dei pazienti ospedalizzati affetti da AKI all'interno dei Tennessee Valley Health Systems (TVHS). I ricercatori ipotizzano che PRECISE-AKI sarà accettabile, appropriato e fattibile per una varietà di utenti e migliorerà la valutazione diagnostica dei pazienti ospedalizzati con AKI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Edward D Siew, MD MSc
  • Numero di telefono: (615) 343-1279
  • Email: Edward.siew@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I fornitori idonei saranno quelli che hanno svolto almeno 4 settimane di attività del team di reparto di degenza o del team di consultazione durante un periodo di 12 mesi.
  • I criteri di inclusione dei casi consisteranno in ricoveri che soddisfano i criteri per il danno di Fase 2 con miglioramento degli esiti globali della malattia renale o per il danno persistente di Fase 1 riscontrato dai fornitori idonei.

Criteri di esclusione:

  • I fornitori non idonei saranno quelli che hanno < 4 settimane di attività del team consultivo del reparto di degenza durante un periodo di 12 mesi.
  • Ricoveri con lesioni di stadio 1 non persistenti (<48 ore) o inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo (cura abituale)
Il braccio di controllo consisterà nell'assistenza abituale senza ulteriori indicazioni sullo strumento di supporto alle decisioni cliniche
Sperimentale: PRECISION AKI Supporto alle decisioni cliniche
Il braccio di intervento sarà costituito dal supporto diagnostico decisionale clinico (CDS) fornito dallo strumento PRECISE-AKI
Altro: Strumento di supporto alle decisioni cliniche PRECISE-AKI
Il braccio di intervento sarà costituito dal supporto diagnostico decisionale clinico (CDS) fornito dallo strumento PRECISE-AKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test diagnostici appropriati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sulla base del contesto presentato, gli investigatori confronteranno i tassi di test diagnostici appropriati tra pazienti di intervento e di controllo tra quelli che soddisfano la definizione di caso di AKI
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico esplorativo: stadio AKI di picco della malattia renale che migliora gli esiti globali (KDIGO) durante il ricovero.
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice fino a 30 giorni
Per questo risultato clinico esplorativo, confronteremo le differenze nello stadio KDIGO AKI di picco (criteri basati sulla creatinina) durante il ricovero dopo aver soddisfatto la definizione di caso di AKI tra i casi di intervento e di controllo.
Durante il ricovero indice fino a 30 giorni
Esito clinico esplorativo: Scarico della creatinina sierica
Lasso di tempo: Ultima creatinina sierica durante il ricovero indice negli ultimi 30 giorni
I ricercatori confronteranno le differenze nella creatinina sierica alla dimissione ospedaliera dopo aver soddisfatto la definizione di caso di AKI tra casi di intervento e di controllo.
Ultima creatinina sierica durante il ricovero indice negli ultimi 30 giorni
Esito clinico esplorativo: eventi avversi renali maggiori (MAKE) 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Per questo risultato clinico esplorativo, i ricercatori confronteranno i tassi dei principali eventi avversi renali riscontrati dai casi di AKI idonei nell'intervento rispetto al braccio di controllo. Gli eventi avversi renali maggiori saranno definiti come terapia sostitutiva renale, morte o aumento della creatinina sierica basale pari al 150% del basale utilizzando l'ultima creatinina sierica disponibile entro 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigatore principale: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2028

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR3-017-24W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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