Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmedisinsk diagnostisk støtte hos innlagte veteraner med akutt nyreskade (PRECISE-AKI)

15. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Akutt nyreskade (AKI) rammer opptil 20 % av innlagte veteraner og er sterkt assosiert med sykelighet og død. AKI er en mangfoldig tilstand og rettidig og nøyaktig diagnose av typen AKI er avgjørende for å starte passende terapier, spesielt de årsakene som krever spesifikke behandlinger utover generell støttebehandling. Likevel er det fortsatt betydelige hull i den første evalueringen av AKI blant innlagte pasienter. Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har vist lovende å løse disse barrierene, men de fleste består av enkle varslingsordninger og generelle omsorgsanbefalinger gitt på et enkelt tidspunkt. Målet med dette forslaget er å utvikle og teste gjennomførbarheten og brukervennligheten til et regelbasert og kunstig intelligens-assistert presisjons-CDSS-verktøy (PRECISE-AKI) som kan gi kognitiv støtte for å forbedre rettidig initial diagnostisk evaluering av AKI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI), definert som et plutselig tap av nyrefunksjon, rammer opptil 20 % av innlagte veteraner og er sterkt assosiert med kronisk nyresykdom, dårlig livskvalitet og død. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler rettidig identifisering av årsaken til AKI, men det gjenstår hull i gjennomføringen av den første og etterfølgende diagnostiske evalueringen. Noen årsaker til AKI krever også spesifikke behandlinger utover støttende behandling, kan være utfordrende å diagnostisere og kan kreve enda mer detaljert evaluering inkludert nyrebiopsier. Denne kliniske studien vil evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten til et kunstig intelligens (AI)-assistert automatisert og omfattende presisjons-CDSS-verktøy (PRECISE-AKI) for å gi iterativ kognitiv støtte til generelle og nefrologibaserte leverandører i diagnostisk evaluering av sykehuspasienter som opplever Tennesse Valley-AKI (Helsesystem). Etterforskerne antar at PRECISE-AKI vil være akseptabelt, hensiktsmessig og gjennomførbart for en rekke brukere og forbedre den diagnostiske evalueringen av sykehusinnlagte pasienter AKI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte tilbydere vil være de som har minst 4 uker med døgnavdelingsteam eller konsultasjonsteamaktivitet i løpet av en 12-måneders periode.
  • Saksinklusjonskriterier vil bestå av sykehusinnleggelser som oppfyller kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale resultater trinn 2-skade eller vedvarende trinn 1-skade sett av kvalifiserte leverandører.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kvalifiserte tilbydere vil være de som har < 4 uker med døgnavdelingsteam med konsultativ teamaktivitet i løpet av en 12 måneders periode.
  • Sykehusinnleggelser med ikke-vedvarende (<48 timer) stadium 1 skade eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig pleie)
Kontrollarmen vil bestå av vanlig pleie uten ytterligere veiledning for klinisk beslutningsstøtteverktøy
Eksperimentell: PRESISJON AKI Clinical Decision Support
Intervensjonsarmen vil bestå av Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) levert av PRECISE-AKI-verktøyet
Annen: PRECISE-AKI Clinical Decision Support Tool
Intervensjonsarmen vil bestå av Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) levert av PRECISE-AKI-verktøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for passende diagnostisk testing
Tidsramme: Opptil 30 dager
Basert på presentasjonskonteksten vil etterforskerne sammenligne frekvensen av passende diagnostisk testing mellom intervensjons- og kontrollpasienter blant de som oppfyller AKI-tilfelledefinisjonen
Opptil 30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende klinisk resultat: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-stadium under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse gjennom 30 dager
For dette utforskende kliniske resultatet vil vi sammenligne forskjeller i topp KDIGO AKI-stadiet (kreatininbaserte kriterier) under sykehusinnleggelse etter å ha møtt casedefinisjonen av AKI mellom intervensjons- og kontrolltilfeller.
Under indekssykehusinnleggelse gjennom 30 dager
Utforskende klinisk utfall: Utslipp av serumkreatinin
Tidsramme: Siste serumkreatinin under indekssykehusinnleggelse gjennom 30 dager
Etterforskerne vil sammenligne forskjeller i kreatinin i serum fra sykehus etter å ha møtt casedefinisjonen av AKI mellom intervensjons- og kontrolltilfeller.
Siste serumkreatinin under indekssykehusinnleggelse gjennom 30 dager
Utforskende klinisk utfall: Større uønskede nyrehendelser (MAKE) 90
Tidsramme: 90 dager
For dette utforskende kliniske resultatet vil etterforskerne sammenligne frekvensen av de store uønskede nyrehendelsene som kvalifiserte AKI-tilfeller opplever i intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen. Større uønskede nyrehendelser vil bli definert som nyreerstatningsterapi, død eller en økning i baseline serumkreatinin på 150 % av baseline ved bruk av siste serumkreatinin tilgjengelig i opptil 90 dager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hovedetterforsker: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2028

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSR3-017-24W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger