Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische ondersteuning met precisiegeneeskunde bij gehospitaliseerde veteranen met acuut nierletsel (PRECISE-AKI)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Acuut nierletsel (AKI) treft tot 20% van de in het ziekenhuis opgenomen veteranen en is sterk geassocieerd met morbiditeit en overlijden. AKI is een diverse aandoening en een tijdige en nauwkeurige diagnose van het type AKI is van cruciaal belang om met passende therapieën te kunnen beginnen, vooral als het gaat om oorzaken die specifieke behandelingen vereisen die verder gaan dan algemene ondersteunende zorg. Toch zijn er nog steeds aanzienlijke hiaten in de initiële evaluatie van AKI onder gehospitaliseerde patiënten. Klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) zijn veelbelovend gebleken om deze barrières aan te pakken, maar de meeste bestaan ​​uit eenvoudige waarschuwingssystemen en algemene zorgaanbevelingen die op één bepaald moment worden gegeven. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van een op regels gebaseerd en door kunstmatige intelligentie ondersteund precisie-CDSS-instrument (PRECISE-AKI) dat cognitieve ondersteuning kan bieden om de tijdige initiële diagnostische evaluatie van AKI te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI), gedefinieerd als een plotseling verlies van de nierfunctie, treft tot 20% van de in het ziekenhuis opgenomen veteranen en wordt sterk geassocieerd met chronische nierziekte, slechte kwaliteit van leven en overlijden. Klinische praktijkrichtlijnen bevelen tijdige identificatie van de oorzaak van AKI aan, maar er blijven hiaten bestaan ​​in het uitvoeren van de initiële en daaropvolgende diagnostische evaluatie. Sommige oorzaken van AKI vereisen ook specifieke behandelingen die verder gaan dan ondersteunende zorg, kunnen een uitdaging zijn om te diagnosticeren en kunnen een nog gedetailleerder onderzoek vereisen, inclusief nierbiopten. Deze klinische proef zal de bruikbaarheid en haalbaarheid evalueren van een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund geautomatiseerd en uitgebreid precisie-CDSS-hulpmiddel (PRECISE-AKI) om iteratieve cognitieve ondersteuning te bieden aan algemene en op nefrologie gebaseerde zorgverleners bij de diagnostische evaluatie van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met AKI binnen de Tennessee Valley Health Systems (TVHS). De onderzoekers veronderstellen dat PRECISE-AKI acceptabel, passend en haalbaar zal zijn voor een verscheidenheid aan gebruikers en de diagnostische evaluatie van AKI-patiënten in het ziekenhuis zal verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende zorgverleners zijn degenen die gedurende een periode van twaalf maanden ten minste vier weken klinische afdelingsteam- of consultatieteamactiviteit hebben.
  • De criteria voor de opname van gevallen zullen bestaan ​​uit ziekenhuisopnames die voldoen aan de criteria voor Nierziekte Verbetering van de Mondiale Resultaten Fase 2-letsel of aanhoudend Fase 1-letsel gezien door in aanmerking komende zorgverleners.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverleners die niet in aanmerking komen, zijn degenen die gedurende een periode van 12 maanden < 4 weken consultatieve teamactiviteit hebben op de afdeling.
  • Ziekenhuisopnames met niet-persistent (<48 uur) stadium 1-letsel of minder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
De controle-arm zal bestaan ​​uit de gebruikelijke zorg zonder aanvullende begeleiding bij klinische beslissingsondersteuning
Experimenteel: PRECISIE AKI Ondersteuning van klinische beslissingen
De interventietak zal bestaan ​​uit klinische beslissingsdiagnostische ondersteuning (CDS) die wordt geleverd door de PRECISE-AKI-tool
Ander: PRECISE-AKI hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning
De interventietak zal bestaan ​​uit klinische beslissingsdiagnostische ondersteuning (CDS) die wordt geleverd door de PRECISE-AKI-tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van passende diagnostische tests
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Op basis van de gepresenteerde context zullen de onderzoekers de percentages van passende diagnostische tests vergelijken tussen interventie- en controlepatiënten onder degenen die voldoen aan de AKI-casusdefinitie.
Tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend klinisch resultaat: pieknierziekte die de mondiale uitkomsten verbetert (KDIGO) AKI-stadium tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tijdens Index-ziekenhuisopname gedurende 30 dagen
Voor deze verkennende klinische uitkomst vergelijken we de verschillen in het piek-KDIGO AKI-stadium (op creatinine gebaseerde criteria) tijdens ziekenhuisopname nadat aan de casusdefinitie van AKI is voldaan tussen interventie- en controlegevallen.
Tijdens Index-ziekenhuisopname gedurende 30 dagen
Verkennend klinisch resultaat: Ontlading van serumcreatinine
Tijdsspanne: Laatste serumcreatinine tijdens indexziekenhuisopname gedurende 30 dagen
De onderzoekers zullen verschillen in serumcreatinine bij ontslag uit het ziekenhuis vergelijken nadat aan de casusdefinitie van AKI is voldaan tussen interventie- en controlegevallen.
Laatste serumcreatinine tijdens indexziekenhuisopname gedurende 30 dagen
Verkennend klinisch resultaat: ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor deze verkennende klinische uitkomst zullen de onderzoekers de percentages van de belangrijkste nadelige niergebeurtenissen vergelijken die voorkomen bij in aanmerking komende AKI-gevallen in de interventie vergeleken met de controlearm. Ernstige bijwerkingen van de nieren worden gedefinieerd als niervervangingstherapie, overlijden of een stijging van het serumcreatinine bij baseline met 150% van de baseline, waarbij gebruik wordt gemaakt van het laatst beschikbare serumcreatinine tot 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hoofdonderzoeker: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSR3-017-24W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen