Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apoyo diagnóstico con medicina de precisión en veteranos hospitalizados con lesión renal aguda (PRECISE-AKI)

15 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La lesión renal aguda (IRA) afecta hasta al 20% de los veteranos hospitalizados y está fuertemente asociada con morbilidad y muerte. La IRA es una afección diversa y el diagnóstico oportuno y preciso del tipo de IRA es fundamental para comenzar las terapias adecuadas, especialmente aquellas causas que requieren tratamientos específicos más allá de la atención de apoyo general. Sin embargo, todavía existen lagunas importantes en la evaluación inicial de la IRA entre los pacientes hospitalizados. Los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) se han mostrado prometedores para abordar estas barreras, pero la mayoría consiste en esquemas de alerta simples y recomendaciones de atención general proporcionadas en un solo momento. El objetivo de esta propuesta es desarrollar y probar la viabilidad y usabilidad de una herramienta CDSS de precisión asistida por inteligencia artificial y basada en reglas (PRECISE-AKI) que puede proporcionar apoyo cognitivo para mejorar la evaluación diagnóstica inicial oportuna de la IRA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA), definida como una pérdida repentina de la función renal, afecta hasta al 20% de los veteranos hospitalizados y está fuertemente asociada con la enfermedad renal crónica, la mala calidad de vida y la muerte. Las guías de práctica clínica recomiendan la identificación oportuna de la causa de la IRA, pero persisten lagunas en la realización de la evaluación diagnóstica inicial y posterior. Algunas causas de IRA también requieren tratamientos específicos más allá de la atención de apoyo, pueden ser difíciles de diagnosticar y pueden requerir una evaluación aún más detallada, incluidas biopsias de riñón. Este ensayo clínico evaluará la usabilidad y viabilidad de una herramienta CDSS de precisión integral y automatizada asistida por inteligencia artificial (IA) (PRECISE-AKI) para proporcionar apoyo cognitivo iterativo de proveedores generales y de nefrología en la evaluación diagnóstica de pacientes hospitalizados que experimentan IRA dentro de los Sistemas de Salud del Valle de Tennessee (TVHS). Los investigadores plantean la hipótesis de que PRECISE-AKI será aceptable, apropiado y factible para una variedad de usuarios y mejorar la evaluación diagnóstica de los pacientes hospitalizados con IRA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Edward D Siew, MD MSc
  • Número de teléfono: (615) 343-1279
  • Correo electrónico: Edward.siew@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael E Matheny, MD MS MPH
  • Número de teléfono: (615) 936-0090
  • Correo electrónico: Michael.Matheny@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los proveedores elegibles serán aquellos que tengan al menos 4 semanas de actividad del equipo de sala de internación o del equipo de consulta durante un período de 12 meses.
  • Los criterios de inclusión de casos consistirán en hospitalizaciones que cumplan con los criterios de enfermedad renal que mejoran los resultados globales, lesión en etapa 2 o lesión persistente en etapa 1 atendida por proveedores elegibles.

Criterios de exclusión:

  • Los proveedores no elegibles serán aquellos que tengan <4 semanas de actividad del equipo de consulta en la sala de pacientes hospitalizados durante un período de 12 meses.
  • Hospitalizaciones con lesión en etapa 1 no persistente (<48 horas) o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control (cuidado habitual)
El grupo de control consistirá en la atención habitual sin guía adicional de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Experimental: PRECISION AKI Apoyo a la decisión clínica
El brazo de intervención consistirá en apoyo al diagnóstico de decisiones clínicas (CDS) proporcionado por la herramienta PRECISE-AKI.
Otro: Herramienta de apoyo a la decisión clínica PRECISE-AKI
El brazo de intervención consistirá en apoyo al diagnóstico de decisiones clínicas (CDS) proporcionado por la herramienta PRECISE-AKI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pruebas de diagnóstico adecuadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Según el contexto de presentación, los investigadores compararán las tasas de pruebas de diagnóstico apropiadas entre pacientes de intervención y de control entre aquellos que cumplen con la definición de caso de IRA.
Hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico exploratorio: etapa de IRA de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal máxima (KDIGO) durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice durante 30 días
Para este resultado clínico exploratorio, compararemos las diferencias en la etapa máxima de IRA KDIGO (criterios basados ​​en creatinina) durante la hospitalización después de cumplir con la definición de caso de IRA entre los casos de intervención y control.
Durante la hospitalización índice durante 30 días
Resultado clínico exploratorio: alta de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Última creatinina sérica durante la hospitalización índice durante 30 días
Los investigadores compararán las diferencias en la creatinina sérica al alta hospitalaria después de cumplir con la definición de caso de IRA entre los casos de intervención y control.
Última creatinina sérica durante la hospitalización índice durante 30 días
Resultado clínico exploratorio: eventos renales adversos importantes (MAKE) 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Para este resultado clínico exploratorio, los investigadores compararán las tasas de eventos renales adversos importantes experimentados por casos de IRA elegibles en la intervención en comparación con el brazo de control. Los eventos renales adversos importantes se definirán como terapia de reemplazo renal, muerte o un aumento en la creatinina sérica inicial del 150% del valor inicial utilizando la última creatinina sérica disponible hasta 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigador principal: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR3-017-24W

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones