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Präzisionsmedizinische Diagnoseunterstützung bei hospitalisierten Veteranen mit akuter Nierenverletzung (PRECISE-AKI)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Akute Nierenschädigung (AKI) betrifft bis zu 20 % der hospitalisierten Veteranen und ist stark mit Morbidität und Tod verbunden. AKI ist eine vielfältige Erkrankung und eine rechtzeitige und genaue Diagnose des AKI-Typs ist entscheidend für den Beginn geeigneter Therapien, insbesondere bei Ursachen, die über die allgemeine unterstützende Behandlung hinaus spezifische Behandlungen erfordern. Dennoch gibt es immer noch erhebliche Lücken in der Erstbewertung von AKI bei Krankenhauspatienten. Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) haben sich als vielversprechend erwiesen, diese Hindernisse zu beseitigen, doch die meisten bestehen aus einfachen Warnsystemen und allgemeinen Pflegeempfehlungen, die zu einem einzigen Zeitpunkt bereitgestellt werden. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines regelbasierten und durch künstliche Intelligenz unterstützten Präzisions-CDSS-Tools (PRECISE-AKI) zu entwickeln und zu testen, das kognitive Unterstützung bieten kann, um die rechtzeitige anfängliche diagnostische Bewertung von AKI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI), definiert als plötzlicher Verlust der Nierenfunktion, betrifft bis zu 20 % der hospitalisierten Veteranen und steht in engem Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, schlechter Lebensqualität und Tod. Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen die rechtzeitige Identifizierung der Ursache von AKI, es bestehen jedoch weiterhin Lücken bei der Durchführung der ersten und nachfolgenden diagnostischen Bewertung. Einige Ursachen von AKI erfordern auch spezifische Behandlungen, die über die unterstützende Behandlung hinausgehen, können schwierig zu diagnostizieren sein und eine noch detailliertere Untersuchung, einschließlich Nierenbiopsien, erfordern. In dieser klinischen Studie werden die Verwendbarkeit und Durchführbarkeit eines durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten automatisierten und umfassenden Präzisions-CDSS-Tools (PRECISE-AKI) bewertet, um allgemeine und nephrologische Anbieter iterative kognitive Unterstützung bei der diagnostischen Bewertung von hospitalisierten Patienten mit AKI innerhalb des Tennessee Valley Health Systems (TVHS) zu bieten. Die Forscher gehen davon aus, dass PRECISE-AKI für eine Vielzahl von Benutzern akzeptabel, angemessen und machbar sein wird und die diagnostische Bewertung der AKI von Krankenhauspatienten verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähig sind Anbieter, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten mindestens vier Wochen lang als Stationsteam oder Beratungsteam tätig sind.
  • Zu den Falleinschlusskriterien gehören Krankenhausaufenthalte, die die Kriterien für eine Verletzung im Stadium 2 zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen oder eine anhaltende Verletzung im Stadium 1 erfüllen, die von berechtigten Anbietern beobachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht förderfähig sind Anbieter, die während eines Zeitraums von 12 Monaten weniger als 4 Wochen an stationärer Stationsteam-Tätigkeit als Beratungsteam beteiligt sind.
  • Krankenhausaufenthalte mit nicht persistierender (<48 Stunden) Verletzung im Stadium 1 oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Der Kontrollarm besteht aus der üblichen Pflege ohne zusätzliche Anleitung zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung von PRECISION AKI
Der Interventionsarm besteht aus Clinical Decision Diagnostic Support (CDS), der vom PRECISE-AKI-Tool bereitgestellt wird
Sonstiges: PRECISE-AKI Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Der Interventionsarm besteht aus Clinical Decision Diagnostic Support (CDS), der vom PRECISE-AKI-Tool bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten angemessener diagnostischer Tests
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Basierend auf dem vorliegenden Kontext werden die Forscher die Raten angemessener diagnostischer Tests zwischen Interventions- und Kontrollpatienten unter denen vergleichen, die die AKI-Falldefinition erfüllen
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives klinisches Ergebnis: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-Stadium während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage
Für dieses explorative klinische Ergebnis werden wir Unterschiede im maximalen KDIGO-AKI-Stadium (Kreatinin-basierte Kriterien) während des Krankenhausaufenthalts vergleichen, nachdem die Falldefinition von AKI zwischen Interventions- und Kontrollfällen erfüllt wurde.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage
Exploratives klinisches Ergebnis: Entlassung von Serumkreatinin
Zeitfenster: Letztes Serumkreatinin während des Index-Krankenhausaufenthalts über 30 Tage
Die Forscher werden Unterschiede im Serumkreatinin bei Krankenhausentlassung vergleichen, nachdem sie die Falldefinition von AKI zwischen Interventions- und Kontrollfällen erfüllt haben.
Letztes Serumkreatinin während des Index-Krankenhausaufenthalts über 30 Tage
Exploratives klinisches Ergebnis: Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 90
Zeitfenster: 90 Tage
Für dieses explorative klinische Ergebnis werden die Forscher die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignisse vergleichen, die bei geeigneten AKI-Fällen in der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse werden als Nierenersatztherapie, Tod oder ein Anstieg des Ausgangsserumkreatinins um 150 % des Ausgangswerts definiert, wobei das letzte verfügbare Serumkreatinin bis zu 90 Tage beträgt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Hauptermittler: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR3-017-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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