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Suporte diagnóstico de medicina de precisão em veteranos hospitalizados com lesão renal aguda (PRECISE-AKI)

15 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A lesão renal aguda (LRA) afeta até 20% dos veteranos hospitalizados e está fortemente associada à morbidade e morte. A LRA é uma condição diversificada e o diagnóstico oportuno e preciso do tipo de LRA é fundamental para iniciar terapias apropriadas, especialmente aquelas causas que requerem tratamentos específicos além dos cuidados de suporte gerais. No entanto, ainda existem lacunas significativas na avaliação inicial da LRA entre pacientes hospitalizados. Os sistemas de apoio à decisão clínica (CDSS) têm-se mostrado promissores para resolver estas barreiras, mas a maioria consiste em esquemas de alerta simples e recomendações de cuidados gerais fornecidas num único momento. O objetivo desta proposta é desenvolver e testar a viabilidade e usabilidade de uma ferramenta CDSS de precisão baseada em regras e assistida por Inteligência Artificial (PRECISE-AKI) que pode fornecer suporte cognitivo para melhorar a avaliação diagnóstica inicial oportuna de IRA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA), definida como uma perda súbita da função renal, afeta até 20% dos veteranos hospitalizados e está fortemente associada à doença renal crônica, baixa qualidade de vida e morte. As diretrizes de prática clínica recomendam a identificação oportuna da causa da LRA, mas permanecem lacunas na condução da avaliação diagnóstica inicial e subsequente. Algumas causas de LRA também requerem tratamentos específicos além dos cuidados de suporte, podem ser difíceis de diagnosticar e podem exigir uma avaliação ainda mais detalhada, incluindo biópsias renais. Este ensaio clínico avaliará a usabilidade e viabilidade de uma ferramenta CDSS de precisão abrangente e automatizada assistida por Inteligência Artificial (IA) (PRECISE-AKI) para fornecer suporte cognitivo iterativo de provedores gerais e baseados em nefrologia na avaliação diagnóstica de pacientes hospitalizados com IRA dentro do Tennessee Valley Health Systems (TVHS). Os investigadores levantam a hipótese de que PRECISE-AKI será aceitável, apropriado e viável para uma variedade de usuários e melhorará a avaliação diagnóstica de pacientes hospitalizados com LRA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Edward D Siew, MD MSc
  • Número de telefone: (615) 343-1279
  • E-mail: Edward.siew@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os provedores elegíveis serão aqueles que tenham pelo menos 4 semanas de atividade da equipe de internação ou da equipe de consulta durante um período de 12 meses.
  • Os critérios de inclusão de casos consistirão em hospitalizações que atendam aos critérios para lesão do Estágio 2 de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal ou lesão persistente do Estágio 1 observada por provedores elegíveis.

Critérios de exclusão:

  • Os provedores inelegíveis serão aqueles que tenham < 4 semanas de atividade da equipe consultiva da enfermaria de internação durante um período de 12 meses.
  • Hospitalizações com lesão de estágio 1 não persistente (<48 horas) ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
O braço de controle consistirá em cuidados habituais, sem orientação adicional de ferramenta de apoio à decisão clínica
Experimental: Suporte à decisão clínica PRECISION AKI
O braço de intervenção consistirá em Apoio ao Diagnóstico de Decisão Clínica (CDS) fornecido pela ferramenta PRECISE-AKI
Outro: Ferramenta de apoio à decisão clínica PRECISE-AKI
O braço de intervenção consistirá em Apoio ao Diagnóstico de Decisão Clínica (CDS) fornecido pela ferramenta PRECISE-AKI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de testes de diagnóstico apropriados
Prazo: Até 30 dias
Com base no contexto apresentado, os investigadores irão comparar as taxas de testes diagnósticos apropriados entre pacientes de intervenção e controle entre aqueles que atendem à definição de caso de IRA
Até 30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico Exploratório: Pico da Doença Renal Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) Estágio AKI durante a hospitalização.
Prazo: Durante a hospitalização indexada até 30 dias
Para este resultado clínico exploratório, compararemos as diferenças no pico do estágio KDIGO AKI (critérios baseados em creatinina) durante a hospitalização após atender à definição de caso de LRA entre casos de intervenção e controle.
Durante a hospitalização indexada até 30 dias
Resultado Clínico Exploratório: Descarga de creatinina sérica
Prazo: Última creatinina sérica durante a internação índice em 30 dias
Os investigadores irão comparar as diferenças na creatinina sérica de alta hospitalar após atender à definição de caso de LRA entre casos de intervenção e controle.
Última creatinina sérica durante a internação índice em 30 dias
Resultado Clínico Exploratório: Eventos Renais Adversos Principais (MAKE) 90
Prazo: 90 dias
Para este resultado clínico exploratório, os investigadores irão comparar as taxas dos principais eventos renais adversos experimentados por casos elegíveis de LRA na intervenção em comparação com o braço de controle. Os principais eventos renais adversos serão definidos como terapia de substituição renal, morte ou um aumento na creatinina sérica basal de 150% da linha de base usando a última creatinina sérica disponível em até 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Investigador principal: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR3-017-24W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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