Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicinskt diagnostiskt stöd hos inlagda veteraner med akut njurskada (PRECISE-AKI)

15 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Akut njurskada (AKI) drabbar upp till 20 % av sjukhusveteraner och är starkt förknippad med sjuklighet och död. AKI är ett mångsidigt tillstånd och snabb och korrekt diagnos av typen av AKI är avgörande för att påbörja lämpliga behandlingar, särskilt de orsaker som kräver specifika behandlingar utöver allmän stödjande vård. Ändå finns det fortfarande betydande luckor i den initiala utvärderingen av AKI bland inlagda patienter. Kliniska beslutsstödssystem (CDSS) har visat lovande att ta itu med dessa barriärer, men de flesta består av enkla varningssystem och allmänna vårdrekommendationer som ges vid en enda tidpunkt. Målet med detta förslag är att utveckla och testa genomförbarheten och användbarheten av ett regelbaserat och artificiell intelligens-assisterat precisions-CDSS-verktyg (PRECISE-AKI) som kan ge kognitivt stöd för att förbättra snabb initial diagnostisk utvärdering av AKI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI), definierad som en plötslig förlust av njurfunktion, drabbar upp till 20 % av sjukhusveteraner och är starkt förknippad med kronisk njursjukdom, dålig livskvalitet och död. Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar snabb identifiering av orsaken till AKI, men luckor kvarstår i genomförandet av den första och efterföljande diagnostiska utvärderingen. Vissa orsaker till AKI kräver också specifika behandlingar utöver stödjande vård, kan vara utmanande att diagnostisera och kan kräva ännu mer detaljerad utvärdering inklusive njurbiopsier. Denna kliniska prövning kommer att utvärdera användbarheten och genomförbarheten av ett artificiell intelligens (AI)-assisterat automatiserat och omfattande precisions-CDSS-verktyg (PRECISE-AKI) för att tillhandahålla iterativt kognitivt stöd till allmänna och nefrologibaserade leverantörer i den diagnostiska utvärderingen av sjukhuspatienter som upplever Tensness Valley AKI (Hälsosystemets AKI). Utredarna antar att PRECISE-AKI kommer att vara acceptabelt, lämpligt och genomförbart för en mängd olika användare och förbättra den diagnostiska utvärderingen av sjukhuspatienter AKI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Huvudutredare:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade leverantörer kommer att vara de som har minst 4 veckors aktivitet på slutenvårdsavdelningen eller konsultationsteamet under en 12-månadersperiod.
  • Inklusionskriterier för fall kommer att bestå av sjukhusinläggningar som uppfyller kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat steg 2-skada eller ihållande steg 1-skada som ses av kvalificerade leverantörer.

Uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerade leverantörer kommer att vara de som har < 4 veckors slutenvårdsteam med konsulterande teamaktivitet under en 12-månadersperiod.
  • Sjukhusinläggningar med icke-persisterande (<48 timmar) stadium 1 skada eller mindre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Kontrollarmen kommer att bestå av vanlig vård utan ytterligare vägledning för kliniskt beslutsstöd
Experimentell: PRECISION AKI Clinical Decision Support
Interventionsarmen kommer att bestå av Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) som tillhandahålls av PRECISE-AKI-verktyget
Övrig: PRECISE-AKI Clinical Decision Support Tool
Interventionsarmen kommer att bestå av Clinical Decision Diagnostic Support (CDS) som tillhandahålls av PRECISE-AKI-verktyget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för lämpliga diagnostiska tester
Tidsram: Upp till 30 dagar
Baserat på det presenterande sammanhanget kommer utredarna att jämföra frekvensen av lämpliga diagnostiska tester mellan interventions- och kontrollpatienter bland dem som uppfyller AKI-fallsdefinitionen
Upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Clinical Outcome: Peak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-stadium under sjukhusvistelse.
Tidsram: Under index sjukhusvistelse genom 30 dagar
För detta utforskande kliniska resultat kommer vi att jämföra skillnader i topp KDIGO AKI-stadiet (kreatininbaserade kriterier) under sjukhusvistelse efter att ha uppfyllt falldefinitionen för AKI mellan interventions- och kontrollfall.
Under index sjukhusvistelse genom 30 dagar
Utforskande kliniskt resultat: Utsläpp av serumkreatinin
Tidsram: Sista serumkreatinin under index sjukhusvistelse under 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra skillnader i kreatinin i serumserum från sjukhus efter att ha uppfyllt falldefinitionen av AKI mellan interventions- och kontrollfall.
Sista serumkreatinin under index sjukhusvistelse under 30 dagar
Exploratory Clinical Outcome: Major Adverse Kidney Events (MAKE) 90
Tidsram: 90 dagar
För detta explorativa kliniska resultat kommer utredarna att jämföra frekvensen av de större negativa njurhändelserna som upplevdes av kvalificerade AKI-fall i interventionen jämfört med kontrollarmen. Större negativa njurhändelser kommer att definieras som njurersättningsterapi, dödsfall eller en ökning av baslinjeserumkreatinin med 150 % av baslinjen med det sista serumkreatininet tillgängligt upp till 90 dagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Huvudutredare: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2028

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSR3-017-24W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar