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Aide au diagnostic par médecine de précision chez les vétérans hospitalisés souffrant d'une lésion rénale aiguë (PRECISE-AKI)

15 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) touche jusqu'à 20 % des vétérans hospitalisés et est fortement associée à la morbidité et à la mort. L'AKI est une maladie diversifiée et un diagnostic rapide et précis du type d'AKI est essentiel pour commencer des traitements appropriés, en particulier pour les causes qui nécessitent des traitements spécifiques au-delà des soins de soutien généraux. Pourtant, il existe encore des lacunes importantes dans l'évaluation initiale de l'AKI chez les patients hospitalisés. Les systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) se sont révélés prometteurs pour surmonter ces obstacles, mais la plupart consistent en de simples programmes d'alerte et des recommandations de soins généraux fournies à un moment donné. Le but de cette proposition est de développer et de tester la faisabilité et l'utilisabilité d'un outil CDSS de précision basé sur des règles et assisté par intelligence artificielle (PRECISE-AKI) qui peut fournir un soutien cognitif pour améliorer l'évaluation diagnostique initiale en temps opportun de l'AKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA), définie comme une perte soudaine de la fonction rénale, touche jusqu'à 20 % des vétérans hospitalisés et est fortement associée à une maladie rénale chronique, une mauvaise qualité de vie et la mort. Les lignes directrices de pratique clinique recommandent l'identification rapide de la cause de l'IRA, mais des lacunes subsistent dans la réalisation de l'évaluation diagnostique initiale et ultérieure. Certaines causes d'IRA nécessitent également des traitements spécifiques au-delà des soins de soutien, peuvent être difficiles à diagnostiquer et peuvent nécessiter une évaluation encore plus détaillée, notamment des biopsies rénales. Cet essai clinique évaluera l'utilisabilité et la faisabilité d'un outil CDSS de précision automatisé et complet assisté par intelligence artificielle (IA) (PRECISE-AKI) pour fournir un soutien cognitif itératif aux prestataires généraux et en néphrologie dans l'évaluation diagnostique des patients hospitalisés souffrant d'AKI au sein des systèmes de santé de la vallée du Tennessee (TVHS). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que PRECISE-AKI sera acceptable, approprié et réalisable pour une variété d'utilisateurs et améliorera l'évaluation diagnostique des patients hospitalisés AKI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Edward D Siew, MD MSc
  • Numéro de téléphone: (615) 343-1279
  • E-mail: Edward.siew@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les prestataires éligibles seront ceux qui auront au moins 4 semaines d'activité en équipe de service d'hospitalisation ou en équipe de consultation sur une période de 12 mois.
  • Les critères d'inclusion des cas comprendront les hospitalisations qui répondent aux critères d'une maladie rénale améliorant les résultats globaux. blessure de stade 2 ou blessure persistante de stade 1 vue par les prestataires éligibles.

Critères d'exclusion :

  • Les prestataires non éligibles seront ceux qui ont < 4 semaines d'activité d'équipe de consultation en service d'hospitalisation au cours d'une période de 12 mois.
  • Hospitalisations avec blessure non persistante (<48 heures) de stade 1 ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Le bras témoin comprendra les soins habituels sans conseils supplémentaires en matière d'outil d'aide à la décision clinique
Expérimental: Aide à la décision clinique PRECISION AKI
Le bras d'intervention comprendra une aide au diagnostic de décision clinique (CDS) fournie par l'outil PRECISE-AKI
Autre: Outil d'aide à la décision clinique PRECISE-AKI
Le bras d'intervention comprendra une aide au diagnostic de décision clinique (CDS) fournie par l'outil PRECISE-AKI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs des tests de diagnostic appropriés
Délai: Jusqu'à 30 jours
Sur la base du contexte de présentation, les enquêteurs compareront les taux de tests de diagnostic appropriés entre les patients d'intervention et les patients témoins parmi ceux répondant à la définition de cas AKI.
Jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique exploratoire : stade AKI de pointe de la maladie rénale améliorant les résultats globaux (KDIGO) pendant l'hospitalisation.
Délai: Pendant l'hospitalisation d'index jusqu'à 30 jours
Pour ce résultat clinique exploratoire, nous comparerons les différences dans le stade maximal de KDIGO AKI (critères basés sur la créatinine) pendant l'hospitalisation après avoir répondu à la définition de cas d'AKI entre les cas d'intervention et les cas témoins.
Pendant l'hospitalisation d'index jusqu'à 30 jours
Résultat clinique exploratoire : créatinine sérique de décharge
Délai: Dernière créatinine sérique pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs compareront les différences dans la créatinine sérique à la sortie de l'hôpital après avoir répondu à la définition de cas d'AKI entre les cas d'intervention et les cas témoins.
Dernière créatinine sérique pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 30 jours
Résultat clinique exploratoire : événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) 90
Délai: 90 jours
Pour ce résultat clinique exploratoire, les enquêteurs compareront les taux d'événements rénaux indésirables majeurs rencontrés par les cas d'AKI éligibles dans l'intervention par rapport au bras témoin. Les événements indésirables rénaux majeurs seront définis comme un traitement de remplacement rénal, un décès ou une augmentation de la créatinine sérique de base de 150 % de la valeur de base en utilisant la dernière créatinine sérique disponible jusqu'à 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Chercheur principal: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2028

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSR3-017-24W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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