Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická podpora přesné medicíny u hospitalizovaných veteránů s akutním poraněním ledvin (PRECISE-AKI)

15. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Akutní poškození ledvin (AKI) postihuje až 20 % hospitalizovaných veteránů a je silně spojeno s morbiditou a smrtí. AKI je různorodý stav a včasná a přesná diagnostika typu AKI je kritická pro zahájení vhodných terapií, zejména těch příčin, které vyžadují specifickou léčbu nad rámec obecné podpůrné péče. Přesto stále existují významné mezery v počátečním hodnocení AKI mezi hospitalizovanými pacienty. Systémy na podporu klinického rozhodování (CDSS) se ukázaly jako slibné, že tyto překážky vyřeší, ale většinou se skládají z jednoduchých výstražných schémat a obecných doporučení péče poskytovaných v jediném okamžiku. Cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat proveditelnost a použitelnost přesného nástroje CDSS (PRECISE-AKI) založeného na pravidlech a podporovaného umělou inteligencí, který může poskytnout kognitivní podporu pro zlepšení včasného počátečního diagnostického hodnocení AKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI), definované jako náhlá ztráta funkce ledvin, postihuje až 20 % hospitalizovaných veteránů a je silně spojeno s chronickým onemocněním ledvin, špatnou kvalitou života a smrtí. Pokyny pro klinickou praxi doporučují včasnou identifikaci příčiny AKI, ale přetrvávají mezery v provádění počátečního a následného diagnostického hodnocení. Některé příčiny AKI také vyžadují specifickou léčbu nad rámec podpůrné péče, mohou být náročné na diagnostiku a mohou vyžadovat ještě podrobnější hodnocení, včetně biopsií ledvin. Tato klinická studie vyhodnotí použitelnost a proveditelnost automatizovaného a komplexního přesného nástroje CDSS (PRECISE-AKI) podporovaného umělou inteligencí, který poskytuje iterativní kognitivní podporu poskytovatelům všeobecných a nefrologických základů při diagnostickém hodnocení hospitalizovaných pacientů trpících AKI v rámci zdravotnických systémů Tennessee Valley Health Systems (TVHS). Vyšetřovatelé předpokládají, že PRECISE-AKI bude přijatelný, vhodný a proveditelný pro různé uživatele a zlepší diagnostické hodnocení AKI hospitalizovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Edward D Siew, MD MSc
  • Telefonní číslo: (615) 343-1279
  • E-mail: Edward.siew@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Oprávněnými poskytovateli budou ti, kteří mají alespoň 4 týdny činnosti týmu na lůžkovém oddělení nebo konzultačního týmu během období 12 měsíců.
  • Kritéria pro zařazení případu se budou skládat z hospitalizací, které splňují kritéria pro onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky 2. stádia nebo přetrvávající zranění 1. stádia pozorované způsobilými poskytovateli.

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilí poskytovatelé budou ti, kteří mají méně než 4 týdny činnosti týmu konzultačního týmu na lůžkovém oddělení po dobu 12 měsíců.
  • Hospitalizace s nepřetrvávajícím (<48 hodin) poraněním stadia 1 nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Kontrolní rameno se bude skládat z obvyklé péče bez dalších nástrojů pro podporu klinického rozhodování
Experimentální: PRECISION AKI Klinická podpora rozhodování
Větev intervence se bude skládat z klinické podpory rozhodování (CDS) poskytované nástrojem PRECISE-AKI
Jiný: Nástroj na podporu klinického rozhodování PRECISE-AKI
Větev intervence se bude skládat z klinické podpory rozhodování (CDS) poskytované nástrojem PRECISE-AKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby vhodného diagnostického testování
Časové okno: Až 30 dní
Na základě současného kontextu budou vyšetřovatelé porovnávat míru vhodného diagnostického testování mezi intervenčními a kontrolními pacienty mezi těmi, kteří splňují definici případu AKI.
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný klinický výsledek: Globální výsledky zlepšující onemocnění ledvin (KDIGO) Fáze AKI během hospitalizace.
Časové okno: Během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
Pro tento explorativní klinický výsledek porovnáme rozdíly ve vrcholném stadiu KDIGO AKI (kritéria založená na kreatininu) během hospitalizace po splnění případové definice AKI mezi intervenčními a kontrolními případy.
Během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
Průzkumný klinický výsledek: Vypusťte sérový kreatinin
Časové okno: Poslední sérový kreatinin během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v sérovém kreatininu při propuštění z nemocnice po splnění případové definice AKI mezi intervenčními a kontrolními případy.
Poslední sérový kreatinin během indexové hospitalizace po dobu 30 dnů
Průzkumný klinický výsledek: Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 90
Časové okno: 90 dní
Pro tento explorativní klinický výsledek budou výzkumníci porovnávat četnost hlavních nežádoucích ledvinových příhod, které se vyskytly u vhodných případů AKI v intervenci, ve srovnání s kontrolní větví. Závažné nežádoucí účinky ledvin budou definovány jako léčba náhrady ledvin, úmrtí nebo zvýšení výchozího sérového kreatininu o 150 % výchozí hodnoty při použití posledního dostupného sérového kreatininu až do 90 dnů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR3-017-24W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení