Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионно-медицинская диагностическая поддержка госпитализированных ветеранов с острым повреждением почек (PRECISE-AKI)

15 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Острое повреждение почек (ОПП) поражает до 20% госпитализированных ветеранов и тесно связано с заболеваемостью и смертностью. ОПП — это разнообразное состояние, и своевременная и точная диагностика типа ОПП имеет решающее значение для начала соответствующей терапии, особенно тех причин, которые требуют специального лечения, помимо общего поддерживающего лечения. Тем не менее, все еще существуют значительные пробелы в первоначальной оценке ОПП среди госпитализированных пациентов. Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) показали себя многообещающе для устранения этих препятствий, но большинство из них состоят из простых схем оповещения и общих рекомендаций по уходу, предоставляемых в один момент времени. Цель этого предложения — разработать и проверить осуществимость и удобство использования прецизионного инструмента CDSS на основе правил и искусственного интеллекта (PRECISE-AKI), который может обеспечить когнитивную поддержку для улучшения своевременной первоначальной диагностической оценки ОПП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП), определяемое как внезапная потеря функции почек, поражает до 20% госпитализированных ветеранов и тесно связано с хроническим заболеванием почек, низким качеством жизни и смертью. Клинические рекомендации рекомендуют своевременное выявление причины ОПП, однако остаются пробелы в проведении первоначальной и последующей диагностической оценки. Некоторые причины ОПП также требуют специального лечения, выходящего за рамки поддерживающего лечения, их бывает сложно диагностировать, и они могут потребовать еще более детального обследования, включая биопсию почек. В ходе этого клинического исследования будут оценены удобство использования и осуществимость автоматизированного и комплексного прецизионного инструмента CDSS с использованием искусственного интеллекта (ИИ) (PRECISE-AKI) для обеспечения итеративной когнитивной поддержки врачей общей и нефрологической службы при диагностической оценке госпитализированных пациентов, страдающих ОПП, в системах здравоохранения долины Теннесси (TVHS). Исследователи предполагают, что PRECISE-AKI будет приемлемым, подходящим и осуществимым для различных пользователей и улучшит диагностическую оценку госпитализированных пациентов с ОПП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Edward D Siew, MD MSc
  • Номер телефона: (615) 343-1279
  • Электронная почта: Edward.siew@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael E Matheny, MD MS MPH
  • Номер телефона: (615) 936-0090
  • Электронная почта: Michael.Matheny@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми поставщиками услуг будут те, у которых есть как минимум 4 недели работы команды стационарного отделения или консультативной группы в течение 12-месячного периода.
  • Критериями включения случаев будут госпитализации, соответствующие критериям травмы 2-й стадии заболевания почек, улучшающей глобальные результаты, или стойкой травмы 1-й стадии, наблюдаемой подходящим поставщиком медицинских услуг.

Критерии исключения:

  • Неподходящими поставщиками услуг будут те, у которых в течение 12-месячного периода имеется < 4 недель работы консультативной группы в стационарном отделении.
  • Госпитализации с непостоянной (менее 48 часов) травмой 1 стадии или менее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Контрольная группа будет включать обычный уход без дополнительных рекомендаций по инструментам поддержки принятия клинических решений.
Экспериментальный: PRECISION AKI Поддержка принятия клинических решений
Подразделение вмешательства будет состоять из поддержки диагностики принятия клинических решений (CDS), предоставляемой инструментом PRECISE-AKI.
Другой: Инструмент поддержки принятия клинических решений PRECISE-AKI
Подразделение вмешательства будет состоять из поддержки диагностики принятия клинических решений (CDS), предоставляемой инструментом PRECISE-AKI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствующего диагностического тестирования
Временное ограничение: До 30 дней
Основываясь на представленном контексте, исследователи будут сравнивать показатели соответствующего диагностического тестирования между пациентами вмешательства и контрольной группы среди тех, кто соответствует определению случая ОПП.
До 30 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский клинический результат: пик заболевания почек, улучшающий глобальные результаты (KDIGO), стадия ОПП во время госпитализации.
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации через 30 дней
Для этого исследовательского клинического результата мы сравним различия в пиковой стадии ОПП по KDIGO (критерии на основе креатинина) во время госпитализации после соответствия определению случая ОПП между случаями вмешательства и контрольной группой.
Во время индексной госпитализации через 30 дней
Исследовательский клинический результат: уровень креатинина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Последний уровень креатинина сыворотки во время индексной госпитализации через 30 дней.
Исследователи будут сравнивать различия в уровне креатинина сыворотки при выписке из больницы после соответствия определению ОПП между интервенционными и контрольными случаями.
Последний уровень креатинина сыворотки во время индексной госпитализации через 30 дней.
Исследовательский клинический результат: серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE) 90
Временное ограничение: 90 дней
Для этого исследовательского клинического результата исследователи сравнит частоту основных нежелательных явлений со стороны почек у подходящих случаев ОПП в рамках вмешательства по сравнению с контрольной группой. Серьезные нежелательные явления со стороны почек будут определяться как заместительная почечная терапия, смерть или повышение исходного уровня креатинина сыворотки на 150% от исходного уровня с использованием последнего уровня креатинина сыворотки, доступного за период до 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Главный следователь: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSR3-017-24W

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками