Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie diagnostyczne medycyny precyzyjnej u hospitalizowanych weteranów z ostrym uszkodzeniem nerek (PRECISE-AKI)

15 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyka aż do 20% hospitalizowanych weteranów i jest silnie powiązane z zachorowalnością i śmiercią. AKI jest chorobą zróżnicowaną, dlatego wczesne i dokładne rozpoznanie typu AKI ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia odpowiednich terapii, zwłaszcza w przypadku przyczyn wymagających specyficznego leczenia wykraczającego poza ogólną opiekę wspomagającą. Nadal jednak istnieją znaczne luki we wstępnej ocenie AKI wśród hospitalizowanych pacjentów. Systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) okazały się obiecujące w usuwaniu tych barier, ale większość z nich składa się z prostych schematów ostrzegania i zaleceń dotyczących opieki ogólnej przekazywanych w jednym momencie. Celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i użyteczności precyzyjnego narzędzia CDSS opartego na regułach i wspomaganego sztuczną inteligencją (PRECISE-AKI), które może zapewnić wsparcie poznawcze w celu poprawy terminowej wstępnej oceny diagnostycznej AKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI), definiowane jako nagła utrata czynności nerek, dotyka aż do 20% hospitalizowanych weteranów i jest silnie powiązane z przewlekłą chorobą nerek, niską jakością życia i śmiercią. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają terminową identyfikację przyczyny AKI, jednak nadal istnieją luki w przeprowadzaniu wstępnej i późniejszej oceny diagnostycznej. Niektóre przyczyny AKI wymagają również specyficznego leczenia wykraczającego poza leczenie wspomagające, mogą być trudne do zdiagnozowania i mogą wymagać jeszcze bardziej szczegółowej oceny, w tym biopsji nerek. To badanie kliniczne oceni użyteczność i wykonalność wspomaganego sztuczną inteligencją, zautomatyzowanego i wszechstronnego precyzyjnego narzędzia CDSS (PRECISE-AKI), aby zapewnić iteracyjne wsparcie poznawcze świadczeniodawcom z zakresu medycyny ogólnej i nefrologii w ocenie diagnostycznej hospitalizowanych pacjentów doświadczających AKI w ramach systemów opieki zdrowotnej Tennessee Valley (TVHS). Badacze stawiają hipotezę, że PRECISE-AKI będzie akceptowalny, odpowiedni i wykonalny dla różnych użytkowników oraz poprawi ocenę diagnostyczną hospitalizowanych pacjentów z AKI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward D Siew, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Michael E Matheny, MD MS MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikującymi się świadczeniodawcami będą ci, którzy przez co najmniej 4 tygodnie działali na oddziale stacjonarnym lub w zespole konsultacyjnym w okresie 12 miesięcy.
  • Kryteria włączenia przypadku będą obejmowały hospitalizacje spełniające kryteria urazu w stadium 2 poprawiającego globalne wyniki choroby nerek lub trwałego urazu w stadium 1 stwierdzonego przez kwalifikujących się świadczeniodawców.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekwalifikującymi się świadczeniodawcami będą ci, którzy mają < 4 tygodnie działalności zespołu konsultacyjnego na oddziale stacjonarnym w okresie 12 miesięcy.
  • Hospitalizacje z nietrwałym (<48 godzin) urazem w stopniu 1 lub krótszym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola (zwykła opieka)
Grupa kontrolna będzie obejmować standardową opiekę bez dodatkowych wskazówek dotyczących narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych
Eksperymentalny: PRECISION AKI Wsparcie decyzji klinicznych
Część interwencyjna będzie obejmować wsparcie w diagnostyce decyzji klinicznych (CDS) zapewniane przez narzędzie PRECISE-AKI
Inny: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych PRECISE-AKI
Część interwencyjna będzie obejmować wsparcie w diagnostyce decyzji klinicznych (CDS) zapewniane przez narzędzie PRECISE-AKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiednich badań diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 30 dni
W oparciu o kontekst prezentacji badacze porównają częstość wykonywania odpowiednich badań diagnostycznych u pacjentów objętych interwencją i w grupie kontrolnej wśród osób spełniających definicję przypadku AKI
Do 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik kliniczny: Szczytowa poprawa globalnych wyników choroby nerek (KDIGO) Etap AKI podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej przez 30 dni
W celu uzyskania tego eksploracyjnego wyniku klinicznego porównamy różnice w szczytowym stadium AKI KDIGO (kryteria oparte na kreatyninie) podczas hospitalizacji po spełnieniu definicji przypadku AKI pomiędzy przypadkami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Podczas hospitalizacji indeksowej przez 30 dni
Eksploracyjny wynik kliniczny: Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Ostatnia kreatynina w surowicy podczas hospitalizacji wskaźnikowej przez 30 dni
Badacze porównają różnice w stężeniu kreatyniny w surowicy przy wypisie ze szpitala po spełnieniu definicji przypadku AKI pomiędzy przypadkami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ostatnia kreatynina w surowicy podczas hospitalizacji wskaźnikowej przez 30 dni
Eksploracyjny wynik kliniczny: główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE) 90
Ramy czasowe: 90 dni
W celu uzyskania tego eksploracyjnego wyniku klinicznego badacze porównają częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń związanych z nerkami, których doświadczają kwalifikujący się pacjenci z AKI objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną. Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek zostaną zdefiniowane jako leczenie zastępcze nerek, zgon lub wzrost początkowego stężenia kreatyniny w surowicy o 150% wartości wyjściowej przy zastosowaniu ostatniej dostępnej kreatyniny w surowicy w okresie do 90 dni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanderbilt University Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward D Siew, MD MSc, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
  • Główny śledczy: Michael E Matheny, MD MS MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR3-017-24W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami