피부근염 및 다발성근염 치료를 위한 Infliximab(Remicade)

• 포함 기준:

18세 이상이어야 합니다.

Bohan과 Peter가 정의한 가능성이 있거나 확실한 다발성 근염 또는 피부 근염의 진단:

나. 대칭적인 근위 근육 약화;

ii. 질병 중 특정 시기에 근육 생검 이상:

1. 근섬유 파괴;
2. 근섬유 재생;
3. 근육 섬유 파괴와 함께 혈관 주위 및 간질 염증 침윤.

iii. 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK), 트랜스아미나제, 젖산 탈수소효소(LDH) 또는 알돌라제 활성의 상승;

iv. 근전도 변화:

1. 세동 전위(정지 상태에서 바늘 삽입 시);
2. 복잡한 반복 방전(정지 상태에서 바늘 삽입 시);
3. 포지티브 샤프 웨이브(휴지 시 바늘 삽입 시);
4. 수축 시 짧은 지속 시간, 낮은 진폭의 복합(다상) 전위.

v. 전형적인 피부 발진. 고전적인 피부 증상에는 눈꺼풀의 자줏빛 변색(헬리오트로프 발진) 또는 손가락 마디 위의 구진성, 홍반성, 인설성 병변(Gottron 구진)이 포함됩니다.

확실함: 기준 중 4개

확률: 기준 중 3개

• 환자는 도수 근력 검사(MMT)에서 기준 총 근력 점수가 120 이하, 80 이상이거나 도수 근력이 최소 25% 감소해야 합니다.
• 완전한 정보가 제공된 후 연구의 모든 측면에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 쇠약, 상승된 CK, 알돌라제, SGOT, SGPT, LDH 또는 활동성 MRI로 측정한 활동성 질병의 증거. MR 영상은 STIR 영상에서 염증과 부종에 이차적으로 영향을 받은 근육의 신호 이상을 보여줄 수 있습니다.
• 환자는 연구 전 1개월 동안 0.5mg/kg/일 이하의 안정적인 용량의 프레드니손을 사용해야 합니다.
• 환자는 연구 전 최소 4주 동안 매주 최소 7.5mg의 메토트렉세이트 또는 매일 최소 75mg의 아자티오프린을 복용해야 합니다.
• 환자는 연구 전 최소 1개월 동안 다른 세포독성 제제를 복용하지 않아야 합니다.
• 가임 여성과 파트너가 가임 여성인 남성은 허용 가능한 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 단클론 항체로 치료한 이력이 없습니다. 즉, infliximab 요법의 이력이 없습니다.
• 적어도 하나의 다른 면역억제제 및/또는 참을 수 없는 부작용을 사용한 이전 치료에도 불구하고 활동성 질병이 있는 환자: 예. 고용량 프레드니손(1mg/kg/일), 메토트렉세이트 12.5~20mg/주, 아자티오프린 100~150mg/일, 사이클로스포린A 2~2.5mg/kg/일 및 사이클로포스파미드 1~2mg/kg/일.

제외 기준:

봉입체 근염 또는 암 관련 또는 약물 유발 근병증이 있는 환자.

근육 질환을 반영하지 않는 간염 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력.

재발성 감염의 병력, 항균 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 심각한 바이러스(예: B형 간염 양성, 대상 포진, 단순 포진, HIV 양성, C형 또는 A형 간염, CMV) 또는 히스토플라스마증, 아스페르길루스증, 콕시디오도미코증과 같은 진균 감염. 활동성 결핵이 의심되는 공동 병변이 있는 PPD 양성 환자는 제외됩니다. 또한 INH 예방을 거부하는 양성 PPD 환자는 제외됩니다. 폐렴, 봉와직염, 폐포자충, 중심정맥관 부위 감염이 의심되는 환자도 제외됩니다.

감염성 또는 신생물성 상태를 암시하는 흉부 방사선 사진에서 의심스러운 병변이 있는 환자는 제외됩니다.

임산부, 수유부 또는 피임법을 시행하지 않는 가임기 환자.

피부의 기저 세포 암종 및 국소 편평 세포 암종 이외의 기존 또는 공존하는 악성 종양.

연구 시작 전에 상기 연령에 적합한 악성 선별 검사 절차를 거부한 지난 3개월 이내에 최근에 연령에 적합한 악성 선별 검사를 받은 적이 없는 환자.

뇌혈관 사고, 발작 장애, 무균성 수막염, 횡단 척수염, 다발성 경화증과 같은 중추 신경계 탈수초 질환의 병력.

연구자의 판단에 따라 연구 참가자에게 추가 위험을 초래하는 혼란스러운 의학적 질병(예: 만성 폐 또는 혈액 질환).

유지 수혈이 필요한 빈혈; WBC가 3,000/ul 미만이거나 절대 호중구 수가 2,000/ul 미만인 백혈구 감소증; 혈소판 수가 적어도 두 번 이상 100,000/ul 미만입니다.

(또는 현재) 자가면역 용혈성 빈혈의 병력.

현재 항응고제 요법.

홍반성 루푸스(+)ANA의 병력: dsDNA, anti-Smith, anti-Ro/La 및 홍반성 루푸스와 일치하는 임상 양상.

동맥 또는 정맥 혈전증의 응고/출혈 장애 병력, 뇌졸중, 유산 및 항인지질 항체의 존재, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 및 혈전성 사건의 적합한 병력.

정신과 상담가의 의견에 따라 연구 참여자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 정신과 질환의 병력.

조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.

infliximab의 사전 사용.

TNF 차단제의 현재 사용(환자는 4주 동안 쉬어야 함). 에타너셉트의 사전 사용은 환자가 4주 동안 에타너셉트를 사용하지 않는 한 허용됩니다.

쥐 유래 제품에 대한 알레르기.

가난한 정맥 접근.

지난 3개월 이내 생백신 접종 이력.

지난 5년 이내에 약물 남용의 역사.

울혈성 심부전의 병력.

확장성 또는 비대성 심근병증의 심초음파 증거.

의사의 판단에 울혈성 심부전의 위험이 있는 판막 협착 또는 역류의 심초음파 증거.

페이싱 또는 심율동 전환이 필요한 심각한 부정맥의 병력.

심실 비대의 EKG 또는 심초음파 증거 및 울혈성 심부전의 임상 징후.