베게너 육아종증을 치료하기 위한 Daclizumab

이 연구는 혈관염(혈관 염증)의 일종인 베게너 육아종증 환자에서 daclizumab(Zenapax 또는 항-CD25라고도 함)의 안전성과 유효성을 조사합니다. 베게너 육아종증은 뇌, 신경, 눈, 부비동, 폐, 신장, 장관, 피부, 관절, 심장 및 기타 부위를 포함하여 신체의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있습니다. 표준 치료는 프레드니손과 세포독성제(세포 성장을 방해하는 약물), 일반적으로 사이클로포스파미드 또는 메토트렉세이트의 조합입니다. 그러나 이 요법으로 치료받은 많은 환자들은 질병이 재발했고 다른 사람들은 심각한 부작용 때문에 이 약을 복용하지 못했습니다. 이 연구는 질병 재발 방지에 대한 daclizumab의 효과에 초점을 맞출 것입니다.

FDA는 1997년에 신장 이식 거부를 예방하기 위해 daclizumab을 승인했으며 이 약물은 포도막염이라는 안구 감염 환자에서도 연구되었습니다. 이 약물은 CD25라고 하는 T 림프구(면역 체계의 백혈구)에 있는 단백질에 결합하여 작용합니다. 이는 인터루킨-2라고 하는 다른 단백질이 이 부위에 결합하는 것을 방지하여 일반적으로 염증을 유발하는 일련의 사건을 예방합니다.

베게너 육아종증이 있는 10세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

참가자는 실험실 연구를 포함하여 병력 검토 및 신체 검사를 받게 됩니다. 의학적으로 지시가 있는 경우 영향을 받는 장기의 X-레이, 상담 및 생검(작은 조직 샘플의 외과적 제거)도 수행됩니다. 모든 환자는 매일 프레드니손과 시클로포스파미드로 치료를 시작합니다. 이 요법을 개선하는 사람들은 점차적으로 프레드니손을 줄이고 질병이 완화될 때까지 시클로포스파미드를 계속 사용할 것입니다. 사이클로포스파마이드를 복용하는 동안 환자는 1~2주마다 혈액 및 소변 검사를 받아야 합니다. 질병 완화에 도달한 사람들은 사이클로포스파마이드를 중단하고 메토트렉세이트를 일주일에 한 번 복용하기 시작합니다. 일반적으로 경구로 하지만 가능하면 근육이나 피부에 주사할 수도 있습니다. 혈액 및 소변 검사는 4주 동안 주 1회, 용량 조절 기간 동안, 이후 치료 기간 동안 월 1회 실시한다. 격일로 프레드니손 용량을 10~30mg으로 줄인 메토트렉세이트 환자는 무작위로 메토트렉세이트 외에 다클리주맙을 받거나 받지 않도록 배정됩니다. Daclizumab은 무작위 배정 다음 날 정맥 주사(정맥에 삽입된 플라스틱 튜브를 통해)한 다음 다시 2주, 4주, 그리고 18개월 동안 한 달에 한 번 투여합니다.

모든 환자는 중단될 때까지 계속해서 프레드니손 용량을 줄입니다. 메토트렉세이트는 2년간 계속됩니다. 이 시점에서 질병이 차도 상태로 남아 있는 환자는 메토트렉세이트 용량을 줄일 것입니다. 프레드니손과 메토트렉세이트를 모두 중단했을 때 활동성 질병이 없으면 추가 치료가 제공되지 않습니다. 나중에 질병이 재발하면 치료를 다시 시작합니다. 치료는 질병의 중증도, 기타 의학적 상태 및 부작용 이력에 따라 결정됩니다. 여전히 메토트렉세이트를 복용하는 동안 재발하는 다클리주맙에 무작위 배정되지 않은 환자는 다클리주맙으로 재치료를 제안받을 수 있습니다.

환자는 무작위 배정될 때까지 4주에서 8주마다 외래 진료소에서 평가됩니다. daclizumab을 복용하지 않는 환자는 4주에서 12주마다 추적됩니다. 약물을 복용하는 사람들은 첫 달 동안 2주마다, 그 후 18개월 치료 기간 동안 매달, 그리고 모든 약물을 중단할 때까지 4~12주마다 볼 것입니다. 후속 평가에는 신체 검사, 채혈 및 의학적으로 필요한 경우 X-레이가 포함됩니다. 총 공부 기간은 60~70개월입니다.