이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 줄기 세포 이식 전 화학요법 +/- 재발성 또는 불응성 공격성 비호지킨 림프종에서 리툭시맙

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴을 재발성 또는 불응성 공격성 조직학 비호지킨 림프종 환자를 위한 구제 화학요법으로 덱사메타손, 시타라빈 및 시스플라틴 플러스/마이너스 리툭시맙[(R)-GDP 대 (R)-DHAP]과 비교한 3상 연구 자가 줄기 세포 이식 전 및 이후 유지 관리 Rituximab vs 관찰

근거: 덱사메타손, 시스플라틴, 젬시타빈, 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 리툭시맙을 투여하면 남아 있는 암세포를 죽일 수 있습니다. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료에서 자가 줄기세포 이식 전에 어떤 구제 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 덱사메타손, 시스플라틴 및 젬시타빈을 사용한 구제 화학 요법을 연구하여 재발성 또는 불응성 공격적 비호지킨 림프종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식 전에 투여된 덱사메타손, 시스플라틴 및 시타라빈과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. . 이 시험은 또한 줄기 세포 이식 후 추가 요법이 없는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 리툭시맙을 유지 요법으로 제공하는 것을 연구하고 있습니다. 리툭시맙은 2005년 프로토콜 수정안에서 CD20+ 환자를 위한 두 구제 치료군에 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

구제 요법

주요한

  • 덱사메타손, 시스플라틴 및 젬시타빈을 포함하는 구제 화학요법으로 치료할 때 재발성 또는 불응성 공격성 비호지킨 림프종 환자의 반응률 및 이식률을 표준 백금 기반 요법(덱사메타손, 시스플라틴 및 고용량 리툭시맙이 있거나 없는 시타라빈).
  • 두 가지 프로토콜 구제 요법의 이식률을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 환자가 자가 줄기 세포 이식을 받는 것과 고용량 화학 요법 후 성공적인 동원이라는 측면에서 이러한 요법의 성공률을 비교하십시오.
  • 이러한 구제 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이 환자들에게 이러한 구제 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 구제 요법으로 치료받은 환자의 자원 활용도를 비교하십시오.
  • 이러한 구제 요법의 상대적인 의료 및 사회적 비용을 이러한 환자의 결과와 비교하십시오.

유지 요법

주요한

  • 이러한 구제 요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 리툭시맙 유지요법으로 치료받은 CD20+ B세포 림프종 환자의 2년 무사고 생존율을 추가 치료를 받지 않은 환자와 비교하십시오.

중고등 학년

  • 유지 관리 리툭시맙을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자의 2년 생존을 비교합니다.
  • 이 환자들에서 리툭시맙과 관찰 단독의 독성 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 구제 요법의 경우 환자는 참여 센터, 재발/연구 항목의 국제 예후 지수 점수(0 또는 1 대 2 대 ≥ 3), 면역 표현형(B 세포 대 T 세포), 초기 화학 요법에 대한 반응 또는 반응 기간에 따라 계층화됩니다. 무반응 또는 진행성 질환 대 > 1년 대 ≤ 1년), 이전 리툭시맙(예 대 아니오). 유지 요법의 경우, 환자는 참여 센터, 구제 요법 치료 무작위화(리툭시맙, 시스플라틴, 덱사메타손 및 젬시타빈 포함 또는 불포함 대 리툭시맙, 시스플라틴, 덱사메타손 및 시타라빈 포함 또는 불포함), 구제 요법에 대한 반응(완전 반응 [ CR] 및 CR 미확인[CRu] 대 부분 반응[PR] 대 안정 질환[SD]), 이전 리툭시맙(예 대 아니오).

  • 구제 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 1일에 60분 동안 시스플라틴 IV를, 1-4일에는 덱사메타손 IV 또는 경구로, 1일과 8일에는 30분 동안 젬시타빈 IV를 받습니다. CD20+ B 세포 림프종 환자는 1.5-6시간 동안 리툭시맙 IV를 받습니다. 1일.
    • 2군: 환자는 1일에 24시간 동안 시스플라틴 IV를, 1군에서와 같이 덱사메타손을, 2일에 총 2회 용량 동안 12시간마다 3시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다. CD20+ B 세포 림프종 환자는 리툭시맙 IV를 1.5회 이상 투여받습니다. -첫날 6시간.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다.

환자는 2 과정 후에 재평가됩니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. CR, CRu 또는 PR 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 진행합니다. SD 환자는 ASCT로 진행하거나 연구자의 재량에 따라 구제 요법의 1개 추가 과정을 받을 수 있습니다. 구제 요법의 추가 과정을 받는 환자는 요법 완료 후 재평가됩니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. PR이 있는 환자는 ASCT로 진행합니다. SD 환자는 ASCT로 진행하거나 연구자의 재량에 따라 연구를 중단할 수 있습니다.

  • ASCT: 반응하는 환자(또는 센터의 정책인 경우 안정적인 질병을 가진 환자)는 동원, 줄기 세포 수확 및 후속 ASCT를 거칩니다. CD20+ B세포 질환 환자는 유지 요법 또는 관찰에 무작위 배정됩니다.

  • 유지 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 이식 후 28일째부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2개월마다 6회 용량(총 12개월) 동안 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
    • Arm II: 환자는 관찰만 받습니다. 삶의 질은 기준선, 코스 2의 1일 및 10일, 코스 3(제공된 경우)의 1일, 구제 요법의 마지막 날(또는 제공된 경우 동원 첫 날) 및 이식 후 1개월에 평가됩니다. .

ASCT를 받는 환자는 1, 3, 7, 13, 19, 25개월에 그리고 그 후 매년 추적합니다. 구제 요법을 완료했지만 ASCT를 시행하지 않은 환자는 4, 8, 14, 20 및 26개월에 그리고 그 후 매년 추적합니다. 재발 또는 진행 중인 환자는 ASCT로부터 25개월까지 또는 구제 요법 완료 후 26개월까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 발생: 첫 번째 무작위 배정을 위해 3-4년 이내에 이 연구를 위해 총 637명의 환자가 누적될 것이며, 두 번째 무작위 배정을 위해 240명의 이식된 CD20+ 환자가 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

849

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Centre
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 하나의 공격성 비호지킨 림프종:

    • 미만성 대세포 림프종(원발성 종격동 B 세포 림프종 및 T 세포 풍부 B 세포 림프종 포함)

    • 재발 시 미만성 거대 B 세포 림프종으로 전환된 이전의 무통성 림프종(예: 여포성 중심 세포 림프종, 림프절외 점막 관련 림프 조직[MALT] 림프종을 포함한 변연부 림프종, 림프형질세포양 림프종)

      • 조직학적으로 확인해야 함
      • 재발 시 변형 없이 후속 무통성 조직학으로 진단 시 변형된 림프종 없음
    • 말초 T 세포 림프종
    • 역형성 대세포 림프종
    • 작은 절단되지 않은 버킷 유사 림프종
  • 면역조직화학으로 확인된 T 세포 또는 B 세포 계통

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 임상적 또는 방사선학적으로 기록된 질병:

    • 임상 검사, CT 스캔 또는 MRI를 사용하여 적어도 1개의 이차원적으로 측정 가능한 질병 부위로 정의되는 측정 가능한 질병

      • 림프절은 신체 검사 또는 CT 스캔에 의해 > 1.5cm여야 합니다.
      • 기타 비결절 병변은 신체 검사, CT 스캔 또는 MRI에서 ≥ 1.0cm여야 합니다.
      • 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

    • 다음 중 하나를 포함하여 측정할 수 없는 질병으로 정의되는 평가 가능한 질병:

      • 골수 침윤
      • 세포학적으로 확인된 복수 또는 삼출액
      • 뼈 침범
      • 간 또는 비장 비대
      • 일차원적으로 측정 가능한 흉강 내 또는 복부 종괴
  • 이전에 안트라사이클린을 포함하고 시스플라틴, 시타라빈 및 젬시타빈을 제외한 화학요법 1개, 단 1개로 치료한 적이 있음

  • 림프종에 의한 조절되지 않는 CNS 침범 없음

    • 재발 시 CNS 질환 없음
    • 중추신경계 질환에 대한 완전한 반응이 달성되고 유지되는 경우 초기 내원 시 진단된 중추신경계 질환 허용

환자 특성:

나이

  • 16~65

실적현황

  • ECOG 0-3

기대 수명

  • 최소 12주

조혈

  • 절대 과립구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 또는 ALT ≤ ULN의 2.5배(림프종이 간 침범의 경우 ULN의 5배)
  • B형 간염 상태가 알려져 있음(B형 간염 병력이 있거나 B형 간염 감염 위험이 높은 환자의 경우)

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

  • 심각한 심장 기능 장애 또는 심혈관 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 삶의 질 설문지를 작성하고자 하는 의지
  • HIV 음성
  • 활성, 제어되지 않은 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 화학 요법 참조
  • 사전 리툭시맙 허용

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 IV 화학요법 이후 최소 4주
  • 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법 이전에 없음

내분비 요법

  • 생리적 대체를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

    • 저선량 비골수억제 방사선요법은 예외가 될 수 있습니다.
  • 골수 기능의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 센터의 정책에 따라 줄기 세포 이식 후 재발 시 부피가 큰 질환(≥ 5 cm) 부위에 침범 영역 방사선 요법을 실시할 수 있습니다.

수술

  • 대수술 전 최소 2주

다른

  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 실험 에이전트 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인양 암 I
환자는 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1-4일에 덱사메타손 IV 또는 구두로, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다.
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
의약품: 덱사메타손
주어진 IV
실험적: 샐비지 암 II
환자는 1일에 24시간 동안 시스플라틴 IV, 제1군에서와 같이 덱사메타손, 2일에 총 2회 용량에 대해 12시간마다 3시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
의약품: 덱사메타손
주어진 IV
실험적: 유지보수 암 I
이식 후 28일째부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2개월에 한 번씩 6회 용량(총 12개월) 동안 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
간섭 없음: 유지보수 암 II
환자는 관찰만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 2코스 후 환자 반응률
기간: 2주기 치료 후
부문별 전체 반응률은 총 반응자 수(CR + CRu + PR)/(ITT 분석 모집단의 모든 환자)로 계산됩니다.
2주기 치료 후
2차 화학요법 후 환자의 이식율
기간: 기간 1 동안(구제 화학 요법)
이식률은 이식을 위해 계획된 프로토콜 구제 화학 요법에 충분히 반응하는 환자 수에서 성공적인 이식의 끝점을 충족하지 못하는 환자 수를 뺀 값을 모든 무작위 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기간 1 동안(구제 화학 요법)
유지 관리 무작위화에서 환자의 무사고 생존(기간 2)
기간: 기간 동안 2 (최대 10년)
유지 관리 무작위화 동안 EFS 사건이 발생한 환자 수(기간 2)
기간 동안 2 (최대 10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 효과
기간: 48개월
CTC 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 영향을 받은 환자 수. 자세한 내용은 부작용(기타)을 참조하십시오.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 연구 의자: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY12
  • CAN-NCIC-LY12
  • CDR0000353203 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다