이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액암 환자 치료에서 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 및 저용량 전신 방사선 요법과 기증자 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 Alemtuzumab + Fludarabine 및 Melphalan

2019년 11월 25일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

일배체형 불일치 및 KIR 클래스 I 에피토프 불일치 고도로 정제된 CD34 세포의 감소된 강도 컨디셔닝 및 이식 시험

근거: 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 저용량의 화학 요법, 단클론 항체 및 방사선 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포가 환자의 혈액과 정확히 일치하지 않을 때 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하지 못하도록 합니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전에 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전 시클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 전신 방사선 조사를 포함하거나 포함하지 않는 alemtuzumab, fludarabine 및 melphalan의 부작용을 연구하고 이들이 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 재발성 또는 불응성 혈액암.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 알렘투주맙, 플루다라빈, 멜팔란(사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 저용량 전신 방사선 요법 포함 또는 미포함)과 뒤이은 일배체형 불일치, KIR 클래스 I 에피토프 불일치 CD34 양성 동종이계 말초 혈액을 포함하는 감소된 강도의 컨디셔닝 요법의 능력을 결정합니다. 재발성, 불응성 또는 저위험 혈액암 환자의 85% 이상에서 이식 후 35일까지 생착을 촉진하기 위한 줄기 세포 이식.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식편 대 숙주 질병의 위험을 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 무진행 생존의 관점에서 이러한 요법의 효능을 예비적으로 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 전과 생착 후 검출 가능한 동종반응성 자연 살해 세포 클론의 수와 결과, 생착 및 무진행 생존의 상관 관계를 확인합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 면역 재구성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 파일럿 연구입니다. 환자는 초기에 컨디셔닝 요법 A로 치료됩니다. 적절한 공여자 생착이 달성되지 않으면 후속 환자는 컨디셔닝 요법 B로 치료됩니다.

  • 컨디셔닝 요법 A: 환자는 -14일에서 -12일 사이에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV를 투여받습니다. -7 내지 -3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV; 및 -2일째에 20-30분에 걸쳐 멜팔란 IV.
  • 컨디셔닝 요법 B: 환자는 경구 또는 IV 사이클로스포린을 1일 2회, 경구 또는 IV 마이코페놀레이트 모페틸을 -15일에서 0일까지 1일 2회 투여합니다. 환자는 또한 컨디셔닝 요법 A에서와 같이 알렘투주맙, 플루다라빈 및 멜팔란을 투여받습니다. 환자는 저선량 전신 방사선 조사를 받습니다. -2일과 -1일에 매일 두 번.

모든 환자는 0일에 동종이계, T 세포 고갈, CD34 양성 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 1일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하로 투여받습니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 14-56명의 환자(요법당 14-28명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다음 유형 중 하나의 혈액 악성 종양:

    • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 급성 골수성 백혈병:

      • -5, 5q-, -7, 7q-, 11q23 및 첫 번째 또는 후속 완전 관해(CR)에서 필라델피아(Ph) 염색체 양성을 포함한 불량 위험 세포유전학
      • 말초 혈액에서 ≤ 10% 모세포 및 골수에서 ≤ 20% 모세포가 있는 재발성 또는 원발성 불응성 질환
      • 두 번째 CR AND 자가 이식의 표준 위험 세포유전학은 실현 가능하지 않습니다.
      • 세 번째 또는 후속 CR의 표준 위험 세포유전학

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프구성 백혈병:

      • 두 번째 또는 후속 CR
      • 첫 번째 CR에서 Ph 염색체 양성 및 t(4:11)를 포함한 고위험 세포유전학
      • 말초 혈액에서 ≤ 10% 모세포 및 골수에서 ≤ 20% 모세포가 있는 재발성 또는 주로 불응성 질환

    • 고위험 골수이형성증

      • 국제 예후 점수 시스템 점수 ≥ 2.5

    • 다음 기준 중 1개를 충족하는 이마티닙에 부적절한 반응을 보이는 만성 골수성 백혈병(CML)*:

      • 두 번째 또는 그 이후의 만성기
      • 가속기 참고: *모세포 위기에 있는 CML 환자(골수 내 전골수구 및 골수모세포 > 30%)는 자격이 없습니다.

    • 다음 기준 중 1을 충족하는 비호지킨 림프종:

      • 주로 불응성 질환 또는 불응성 재발
      • 자가 줄기 세포 이식 후 재발된 질병
      • 표준 구제 요법에 대한 CR이 없고 혈액 또는 골수 침범 또는 충분한 자가 줄기 세포 수확 실패로 인해 자가 줄기 세포 이식에 대한 옵션이 없는 화학 감수성 재발 질환

    • 다음 기준을 모두 충족하는 만성 림프구성 백혈병:

      • 3기 또는 4기 질환
      • 플루다라빈에 불응성

    • 다음 기준 중 1을 충족하는 다발성 골수종:

      • 주로 불응성 질환 또는 불응성 재발
      • 자가 줄기 세포 이식 후 재발된 질병
  • 자가 줄기 세포 이식 후 < 6개월 후 질병 재발 없음
  • 혈청학적 또는 분자 유형별 사용 가능한 적격 HLA 일치(즉, HLA-A, -B 및 -DR 유전자좌에 대한 항원 일치 6개 중 5개 또는 6개 중 6개) 가족 기증자 없음

  • 다음 기준을 충족하는 적합한 가족 기증자:

    • 수령인의 부모, 형제자매 또는 자녀
    • ≥ 16세
    • 단 하나의 HLA 일배체형(즉, 일배체 동일)에 대해 동일하고 혈청학적 또는 분자 유형에 의해 비공유 일배체형의 HLA-A, -B, -C 및 -DR 유전자좌에서 호환되지 않음

    • KIR 클래스 I 에피토프 이식편 대 숙주 방향성 활동과 관련하여 불일치

      • 이식 대 호스트 및 호스트 대 이식 양방향 활동 적격을 모두 예측하는 불일치
      • 호스트 대 그래프트 방향 활동만 예측하는 불일치 없음

환자 특성:

나이

  • 18~60

성능 상태

  • ECOG 0-1

간

  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST 및 ALT < ULN의 2배

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL

심혈관

  • LVEF > 40%(수정됨)

폐

  • DLCO > 예측의 50%

다른

  • 경구 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 부신 부전, 이식편대숙주병 치료 또는 연구 중 전처치로 허용되는 동시 코르티코스테로이드
  • 항구토를 위한 동시 코르티코스테로이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A + B

컨디셔닝 요법 A: 환자는 -14일에서 -12일 사이에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV를 투여받습니다. -7 내지 -3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV; 및 -2일째에 20-30분에 걸쳐 멜팔란 IV.

컨디셔닝 요법 B: 환자는 경구 또는 IV 사이클로스포린을 1일 2회, 경구 또는 IV 마이코페놀레이트 모페틸을 -15일에서 0일까지 1일 2회 투여합니다. 환자는 또한 컨디셔닝 요법 A에서와 같이 알렘투주맙, 플루다라빈 및 멜팔란을 투여받습니다. 환자는 저선량 전신 방사선 조사를 받습니다. -2일과 -1일에 매일 두 번.

모든 환자는 0일에 동종이계, T 세포 고갈, CD34 양성 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 1일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하로 투여받습니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.
방사능: 방사선 요법
의약품: 플루다라빈 인산염
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
의약품: 멜팔란
생물학적: 알렘투주맙
의약품: 사이클로스포린
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생착률
기간: 최대 6년
최대 6년
이식편대숙주병의 위험
기간: 최대 6년
최대 6년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6년
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Sherif S. Farag, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-100102
  • CDR0000370797 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다