Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtuzumab Plus fludarabiini ja melfalaani syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja pieniannoksisen koko kehon säteilyhoidon kanssa tai ilman niitä, jota seuraa luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kokeilu haplotyyppien yhteensopimattomien ja KIR-luokan I epitooppien kanssa yhteensopimattomien erittäin puhdistettujen CD34-solujen alennetun intensiteetin käsittelystä ja transplantaatiosta

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian, monoklonaalisten vasta-aineiden ja sädehoidon antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja, jos ne eivät täsmälleen vastaa potilaan verta. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen elinsiirtoa voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan alemtutsumabin, fludarabiinin ja melfalaanin sivuvaikutuksia syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa. uusiutunut tai refraktorinen hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä alemtutsumabin, fludarabiinin ja melfalaanin sisältävän alemtutsumabin, fludarabiinin ja melfalaanin sekä syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja pieniannoksisen koko kehon sädehoidon, jota seuraa haplotyyppien kanssa yhteensopimaton, KIR-luokan I epitooppien kanssa yhteensopimaton CD34-positiivinen perifeerinen allogeeninen CD34-positiivinen veri-allogeeninen hoito-ohjelman kyky. kantasolusiirto helpottaa siirtämistä 35. päivään transplantaation jälkeen vähintään 85 %:lla potilaista, joilla on uusiutuneita, refraktaarisia tai huonon riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Selvitä siirrännäis-isäntä-taudin riski potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Määritä alustavasti näiden hoito-ohjelmien tehokkuus näillä potilailla taudin etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
  • Korreloi tulokset, siirrännäinen ja etenemisvapaa eloonjääminen havaittavissa olevien alloreaktiivisten luonnollisten tappajasolukloonien lukumäärään ennen transplantaatiota ja siirron jälkeen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden immuunijärjestelmän palautuminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, pilottitutkimus. Potilaita hoidetaan aluksi hoito-ohjelmalla A. Jos riittävää luovuttajan istutusta ei saavuteta, myöhempiä potilaita hoidetaan hoito-ohjelmalla B.

  • Hoito-ohjelma A: Potilaat saavat alemtutsumabia IV 2 tunnin ajan päivinä -14 - -12; fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3; ja melfalaani IV 20-30 minuutin aikana päivänä -2.
  • Hoito-ohjelma B: Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti syklosporiinia kahdesti vuorokaudessa ja oraalista tai IV mykofenolaattimofetiilia kahdesti päivässä päivinä -15–0. Potilaat saavat myös alemtutsumabia, fludarabiinia ja melfalaania kuten hoito-ohjelmassa A. Potilaille tehdään pieniannoksinen koko kehon säteilytys. kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1.

Kaikille potilaille tehdään allogeeninen, T-soluista tyhjentynyt, CD34-positiivinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivästä 1 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-56 potilasta (14-28 hoito-ohjelmaa kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus yhdelle seuraavista tyypeistä:

    • Akuutti myelooinen leukemia, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      • Huonoriskinen sytogenetiikka, mukaan lukien -5, 5q-, -7, 7q-, 11q23 ja Philadelphia (Ph) -kromosomipositiivinen ensimmäisessä tai myöhemmässä täydellisessä remissiossa (CR)
      • Relapsoitunut tai primaarinen refraktaarinen sairaus, jossa ≤ 10 % blasteja perifeerisessä veressä ja ≤ 20 % blasteja luuytimessä
      • Standardin riskin sytogenetiikka toisessa CR- JA autologisessa siirrossa ei ole mahdollista
      • Standardiriskin sytogenetiikka kolmannessa tai sitä myöhemmässä CR:ssä

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Toinen tai myöhempi CR
      • Korkean riskin sytogenetiikka, mukaan lukien Ph-kromosomipositiivinen ja t(4:11) ensimmäisessä CR:ssä
      • Relapsoitunut tai ensisijaisesti refraktaarinen sairaus, jossa ≤ 10 % blasteja perifeerisessä veressä ja ≤ 20 % blasteja luuytimessä

    • Korkean riskin myelodysplasia

      • Kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän pisteet ≥ 2,5

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML)*, jonka vaste imatinibille ei ole riittävä ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Toinen tai sitä seuraava krooninen vaihe
      • Nopeutettu vaihe HUOMAUTUS: *Potilaat, joilla on KML blastikriisissä (> 30 % promyelosyyttejä ja myeloblasteja luuytimessä) eivät ole kelvollisia

    • Non-Hodgkinin lymfooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Pääasiassa tulenkestävä sairaus tai refraktorinen uusiutuminen
      • Uusiutunut sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen
      • Kemosensitiivinen uusiutunut sairaus ilman CR:tä tavanomaiseen pelastushoitoon JA ei vaihtoehtoa autologisille kantasolujen siirroille veren tai luuytimen osallistumisen vuoksi tai riittämättömän autologisten kantasolujen keräämisen vuoksi

    • Krooninen lymfaattinen leukemia, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

      • Vaiheen III tai IV sairaus
      • Tulenkestävä fludarabiinille

    • Multippeli myelooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Pääasiassa tulenkestävä sairaus tai refraktorinen uusiutuminen
      • Uusiutunut sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen
  • Ei uusiutunutta sairautta alle 6 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
  • Serologisen tai molekyylityypityksen perusteella ei ole saatavilla kelvollista HLA-vastaavaa (eli 5/6 tai 6/6 antigeenivastaavuutta HLA-A-, -B- ja -DR-lokuksille)

  • Saatavilla sopiva perheenluovuttaja, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vastaanottajan vanhempi, sisarus tai lapsi
    • ≥ 16 vuotta
    • Identtinen vain yhdelle HLA-haplotyypille (eli haploidenttinen) JA ei ole yhteensopiva jakamattoman haplotyypin HLA-A-, -B-, -C- ja -DR-lokuksissa serologisen tai molekyylityypityksen perusteella

    • Yhteensopimaton suhteessa KIR-luokan I epitooppien siirrännäiseen vs-isäntään suuntautuvaan aktiivisuuteen

      • Yhteensopimattomuus, joka ennustaa sekä siirteen vs-isäntä- että isäntä vs-siirrännäisen kaksisuuntaisen toiminnan kelvollisen
      • Ei yhteensopimattomuutta, joka ennustaa vain isäntä vs-siirteen suuntaisen aktiivisuuden

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-60

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Maksa

  • Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 2 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF > 40 % (korjattu)

Keuhkosyöpä

  • DLCO > 50 % ennustetusta

muu

  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii oraalisia tai IV-antibiootteja
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen kortikosteroidihoito sallittu lisämunuaisen vajaatoiminnassa, siirrännäis-isäntätaudin hoidossa tai esilääkityksenä tutkimuksen aikana
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja oksentelua vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A + B

Hoito-ohjelma A: Potilaat saavat alemtutsumabia IV 2 tunnin ajan päivinä -14 - -12; fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3; ja melfalaani IV 20-30 minuutin aikana päivänä -2.

Hoito-ohjelma B: Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti syklosporiinia kahdesti vuorokaudessa ja oraalista tai IV mykofenolaattimofetiilia kahdesti päivässä päivinä -15–0. Potilaat saavat myös alemtutsumabia, fludarabiinia ja melfalaania kuten hoito-ohjelmassa A. Potilaille tehdään pieniannoksinen koko kehon säteilytys. kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1.

Kaikille potilaille tehdään allogeeninen, T-soluista tyhjentynyt, CD34-positiivinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivästä 1 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Säteily: sädehoitoa
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: melfalaani
Biologinen: alemtutsumabi
Lääke: syklosporiini
Lääke: mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirtymäaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin riski
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif S. Farag, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-100102
  • CDR0000370797 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa