뼈 전이 및 검출 가능한 순환 종양 세포가 있는 ER 및/또는 PR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자를 치료하는 데노수맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER 및/또는 PR 양성, HER-2/neu 음성 전이성 유방암이 있어야 합니다. 이들은 시험용 제제 없이 임의의 치료 라인에 등록될 수 있고 현재의 전신 치료에 대해 안정적인 질병 또는 부분적 반응(임상적으로 결정될 수 있음)을 가져야 합니다. 환자는 또한 뼈 전이 및 >= 5 CTC의 병리학적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다. (참고: 진단을 결정하기 위해 의사가 사용하는 병리 보고서는 환자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. ER 및 PR 상태는 등록 시 제공되어야 합니다.)
• 환자는 등록 후 30일 이내에 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있습니다. (방사선 요법으로 치료된 병변은 표적 병변으로 사용되어서는 안 됨); (참고: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors[RECIST] 기준 버전[v.] 1.1에 따라 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소한 하나의 병변으로 정의됩니다. 측정 불가능한 질병은 다른 모든 질병으로 정의됩니다. 작은 병변[가장 긴 직경 < 10 mm 또는 P10에서 < 15 mm 단축을 갖는 병리학적 림프절] 및 진정으로 측정할 수 없는 병변을 포함하는 병변; 진정으로 측정할 수 없는 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다: 연수막 질환, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출, 및 염증성 유방 질환, 피부 또는 폐의 림프관 침범, 재현 가능한 영상 기술로 측정할 수 없는 신체 검사로 확인된 복부 종괴/복부 기관 비대)
• 환자는 모든 종류의 표준 치료에 등록할 수 있습니다(연구용 제제 없이). 현재 치료의 시작일은 등록 전 최소 2주 이상이어야 합니다. (참고: 환자는 화학 요법 또는 내분비 요법[표준 치료]을 통해 계획된 활성 치료를 계속 받고 이 프로토콜에 대한 권장 용량으로 데노수맙을 시작합니다.)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 백혈구 >= 3,000/mcL(성장 인자 없음)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(수혈 유무에 관계없이)
• 헤모글로빈 >= 8(수혈 유무에 관계없이)
• Aspartate aminotransferase (AST) 및 alanine aminotransferase (ALT) (혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT] 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 2.5배 기관 상한선 정상(간 전이 환자의 경우 최대 =< 5배 정상 상한[ULN]의 허용)
• 빌리루빈 =< 1.5 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN의 =< 5배까지 허용됨)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 ULN
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 함)
• 환자는 등록 후 30일 이내에 >= 2.0mmol/L(8.0mg/dL)의 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 =< 2.9mmol/L(11.5mg/dL)를 가져야 합니다. (참고: 환자가 저칼슘혈증 치료를 받고 있고 스크리닝 시 혈청 칼슘 값이 > 8.0 mg/dl인 경우 환자는 이 연구에 적합합니다.)

• 가임 여성(FOCBP) 및 파트너와 함께 있는 남성은 연구 시작 시, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 5개월 동안 두 가지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임인 피험자(예: 양측 난관 결찰, 자궁절제술 병력) 또는 성적 파트너가 불임인 피험자(예: 정관 절제술 병력)는 추가 피임 조치를 사용할 필요가 없습니다. 여성 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 마찬가지로 남성 환자가 여성 파트너를 임신한 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
  • 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
• FOCBP는 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 있어야 함 =< 등록 7일 전
• 등록 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있음
• 연구 요건을 준수하려는 피험자의 의지 및 능력

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. 등록 전 조사 요원에 대한 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.
• 임상적으로 증상이 있는 뇌전이가 있거나 등록 후 4주 이내에 뇌전이 치료가 필요한 환자(치료가 완료되면 안정적인 후유증 허용, 이 병변은 표적 병변으로 사용할 수 없음)
• denosumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다(즉, (참고: 이전 비스포스포네이트는 허용됩니다. 환자는 비스포스포네이트를 받았거나 비스포스포네이트 무경험자일 수 있습니다. 이전에 비스포스포네이트를 복용한 환자는 2주의 휴약 기간이 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다. 등록 전)
• 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다. 등록하기 전에 2주 휴약 기간이 필요합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전에 암 진단을 받았고 마지막 치료 이후 3년 미만인 환자도 자격이 없습니다. 참고: 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 포함합니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 약물로 조절되지 않는 고혈압(2~5분 간격으로 3회 연속 측정 시 160/90 mmHg로 정의됨)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자; (이는 데노수맙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문입니다)
• 턱의 골괴사증/골수염의 알려진 이전 병력 또는 현재 증거 없음
• 치료되지 않은 국소 잇몸 또는 구강 감염의 알려진 이전 병력 또는 현재 증거 없음
• 발치를 포함하여 구강 수술을 필요로 하는 알려지거나 계획된 활성 치과 또는 턱 상태가 없음
• 발치를 포함하여 알려진 치유되지 않은 치과/구강 수술 없음
• 환자는 연구 과정 동안 침습적 치과 시술을 계획했습니다.