1상, 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 TP-1287에 대한 최초의 인체 연구
2024년 3월 8일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
진행성 고형 종양 환자에 대한 경구용 TP-1287의 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
TP-1287은 CDK9 억제제인 알보시디브의 경구 인산염 전구약물입니다.
이것은 경구용 TP-의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 용량 확장, 안전성, 약동학 및 약력학 연구입니다. 1287 진행성 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 불응하거나 내약성이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 용량 증량 중: 임상을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 진행성 전이성 또는 진행성 고형 종양 환자에서 경구 TP-1287의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 그들의 상태에 대한 혜택.
- 용량 증량 중: TP-1287을 사용한 향후 연구를 위한 권장 2상 용량(RP2D) 설정
- 용량 확장 동안: 육종 아형(예: EWS, DDLPS 및 SS) 환자의 RP2D에서 투여 시 객관적 반응률(ORR) 측면에서 TP-1287의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
- 용량 확장 동안: TP-1287의 예비 항종양 활성을 정의된 육종 아형이 있는 환자의 RP2D에서 투여했을 때 16주차에 임상적 이익률(CBR) 측면에서 평가하기 위해
보조 목표:
- 용량 증량 중: 경구 투여된 TP-1287의 약동학을 확립하기 위해
- 용량 증량 중: 객관적인 방사선 사진 평가를 통해 TP-1287의 항종양 활성 증거가 있는지 환자를 관찰하기 위해
- 용량 증량 중: TP-1287 요법의 약력학 연구
- 용량 확장 중: 육종 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값 결정
- 용량 확장 중: 육종 환자의 RP2D에서 투여 시 TP-1287의 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- US Oncology - Greenville Health System
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- US Oncology - Texas Oncology - Tyler
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 증량의 경우:
- 빠른 세포 회전율을 갖는 종양 유형, 즉 소세포암(폐 및 폐외암), 염증성 유방암(IBC), 수모세포종, 신경모세포종 및 광범위한 간 전이가 있는 흑색종(더 큰 간의 50% 이상, 흑색종이 있고 간의 50% 미만으로 전이된 환자가 적합합니다.)
- 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 불응하거나 불내성이어야 합니다.
용량 확장의 경우:
- 조직학적으로 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 유잉 육종으로 확인된 환자
- 안트라사이클린을 포함하여 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았습니다(그러나 이전 라인은 5개 이하).
- RECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 하나 이상의 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1 이하입니다.
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 용량 증량 및 확장을 위해 18세 이상이어야 합니다. 12세 이상의 유잉 육종 환자는 체중이 40kg 이상인 경우 용량 증량에 참여할 수 있습니다.
- 음성 임신 검사를 받으십시오(가임 여성인 경우).
허용 가능한 간 기능이 있어야 합니다.
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈(길버트 증후군에 기인하지 않는 한)
아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 *간 전이가 있는 경우 5배 ULN 이하가 허용됩니다.
- 뼈 전이가 있지만 빌리루빈, AST, ALT가 ≤2.5x인 경우 ULN, 그러면 알칼리성 포스파타제 수준에 대한 상한선이 없습니다. 뼈 침범의 방사선학적 증거가 필요하며, 뼈 전이로 인한 상승인지 확인하기 위해 알칼리성 포스파타제 분획법이 강력히 권장됩니다.
허용 가능한 신장 기능 보유:
ㅏ. 계산된 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상
허용 가능한 혈액학적 상태:
- 1500 cells/mm3 이상의 과립구
- 혈소판 수 100,000 이상(plt/mm3)
- 헤모글로빈 8g/dl 이상
허용 가능한 응고 상태:
- 정상 한계의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간(PT)
- 1.5x 정상 한계 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 환자와 그 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안(남성의 경우) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월(남성) 및 6개월(여성)의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 남성 환자는 태아/유아에 대한 알려지지 않은 위험 및 잠재적 피해로 인해 연구 기간 동안 및 TP-1287의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 태아/유아에 대한 알려지지 않은 위험 및 잠재적 피해로 인해 연구 기간 동안 및 TP-1287의 마지막 투여 후 6개월 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구 관련 절차에 앞서 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다. (환자가 연구 참여를 위해 다시 선별되거나 프로토콜 수정으로 진행 중인 환자의 치료가 변경되는 경우 새로운 ICF에 서명해야 합니다.) 연구와 관련된 치료 또는 절차에 대한 법적 동의 연령에 도달하지 않은 환자에게도 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전(CHF) 병력, New York Heart Association(NYHA) Class III 이상, 주기 1 이전 6개월 이내의 심근경색 1일, 심초음파(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 45% 미만 ) 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan), 제어되지 않는 불안정한 부정맥 또는 주기 1 1일 전 14일 이내의 심전도(ECG)에서 허혈의 증거
- 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 수정된 QT 간격(Fridericia의 보정 공식 사용)(QTcF)이 있어야 합니다.
- 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 경우
- 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환 또는 방사선 요법, 수술 또는 이전 2주 이내에 스테로이드 용량 증가와 같은 국소 치료가 필요한 질환의 존재. 이전에 치료 및/또는 제어된 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우
- 1주기 1일 전 2주 이내에 대수술을 받은 경우
- 전신 요법을 필요로 하는 활동적이고 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 및 방사선 요법의 경우 2주 중 먼저 발생하는 28일 또는 5 반감기 이내에 수술, 화학 요법 또는 조사 요법으로 치료를 받았습니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자. 현재 활성 상태가 아닌 만성 간염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)이 있는 경우
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 유사한 구조 화합물, 생물학적 약제 또는 제형에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있음
- 증상이 있는 흡수 장애 상태(예: 크론병 등)가 있거나 흡수를 방해할 수 있거나 흡수 장애로 인한 설사와 함께 단장 증후군을 유발할 수 있는 위장관에 중대한 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 TP-1287
경구 투여에 의한 TP-1287
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경구 투여에 의한 TP-1287
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 중: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 치료 긴급 부작용
기간: 21일
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DLT는 치료 첫 28일 이내에 발생하는 것으로 관찰되는 약물 관련 독성으로 정의됩니다.
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21일
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용량 증량 중: 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 20개월
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MTD는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에서 정의한 독성 등급에 따라 결정됩니다.
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20개월
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용량 확장 중: 육종 환자에게 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여했을 때 객관적 반응률(ORR) 측면에서 TP-1287의 예비 항종양 활성을 결정합니다.
기간: 20개월
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수정된 RECIST 기준에 의해 항종양 활성을 결정하기 위해 수행되는 객관적인 방사선학적 평가
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20개월
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용량 확장 동안: 육종 환자의 RP2D에서 투여했을 때 16주차에 임상 혜택률(CBR) 측면에서 TP-1287의 예비 항종양 활성을 결정합니다.
기간: 16주
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CR, PR 또는 SD를 달성하고 16주 이상 동안 반응을 유지하는 수정된 RECIST 기준에 따라 베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 환자에 대해 임상적 혜택률 평가를 수행해야 합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 중: 권장되는 TP-1287의 2단계 용량
기간: 23개월
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TP-1287을 사용한 향후 연구를 위한 권장 2상 용량(RP2D) 설정을 위해 MTD 데이터 검토 예정
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23개월
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용량 증량 중: TP-1287의 항종양 활성 결정
기간: 20개월
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수정된 RECIST 기준에 의해 항종양 활성을 결정하기 위해 수행되는 객관적인 방사선학적 평가
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20개월
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용량 확장 중: 육종 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값 결정
기간: 24주
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진행 없는 생존율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-1287-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
TP-1287에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USA모병
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Washington University School of Medicine종료됨
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St George's, University of LondonNeovii Biotech빼는미토콘드리아 질병 | 대사의 선천적 오류 | 대사 질환
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Technophage, SAVectorB2B아직 모집하지 않음