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당뇨병성 신증에서 이상지질혈증 치료를 위한 Niaspan의 사용에 관한 연구

2016년 5월 17일 업데이트: Ronald Goldberg, University of Miami

현성 당뇨병성 신증 및 중등도 신장 장애 환자를 대상으로 한 Niaspan®의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 주요 목적은 당뇨병으로 인해 신장이 손상된 사람들의 혈중 지방 수치("좋은" 및 "나쁜" 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치)를 개선하기 위한 Niaspan®의 효과 및 내약성을 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 Niaspan®이 신장 손상의 추가 진행을 늦추는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 신증은 미국에서 말기 신장 질환의 주요 원인입니다. 만성 신장 질환 환자는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 현저하게 증가하며 고지혈증과 같은 전통적인 위험 요소가 매우 중요한 것으로 나타났습니다. 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 거의 90%가 지질 이상을 가지고 있습니다. 여기서는 "스타틴"이라고 불리는 지질강하제와 함께 복용하는 니아스판이 LDL 콜레스테롤 감소 및 LDL 입자 크기 증가, HDL 증가, 단백뇨 감소, 신기능 상실 속도 감소 여부를 조사한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 4개의 변수 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study Group) 공식을 사용하여 추정 GFR이 30-89 ml/min인 만성 신장 질환 2단계 또는 3단계 진단
  • 3.5g/d 미만의 미세알부민뇨 또는 단백뇨 존재
  • 현재 "스타틴" 약물로 치료 중인 고지혈증 진단

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • HDL-C > 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 > 50mg/dL
  • TG(트리글리세리드) < 150mg/dL 및 > 800mg/dL
  • Niaspan 또는 Aspirin에 대한 문서화된 편협
  • 다른 지질 저하제(피브레이트, BAS[담즙산 격리제] 또는 에제티미브)로 치료
  • 상승된 트랜스아미나제(AST 또는 ALT >1.3 x ULN)
  • 불안정한 제2형 당뇨병(FBG >200 mg/dL 또는 HbA1c >9.5%)
  • B형, C형 간염 또는 HIV에 대해 알려진 혈청 양성 반응
  • 악성의 기록된 병력
  • 연령 < 18세
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 2개월 미만 전에 "스타틴" 투여 시작 또는 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 정제
다른: 위약
위약 정제
활성 비교기: 서방형 니아신
서방형 니아신 매일 1500-2000mg 대 위약 비교군
의약품: 서방형 니아신
서방형 나이아신 1500-2000mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 니아스판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단백뇨의 변화
기간: 기준선, 1년
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20043224

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