Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Niaspan til behandling af dyslipidæmi ved diabetisk nefropati

17. maj 2016 opdateret af: Ronald Goldberg, University of Miami

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Niaspan® hos patienter med åbenlys diabetisk nefropati og moderat nedsat nyrefunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Niaspan® til at forbedre niveauerne af blodfedt ("gode" og "dårlige" kolesterol- og triglyceridniveauer) hos mennesker, der har nyreskade på grund af diabetes. Et sekundært mål er at teste, om Niaspan® bremser yderligere udvikling af nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati er den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet i USA. Patienter med kronisk nyresygdom har en markant øget risiko for død af hjerte-kar-sygdomme, og traditionelle risikofaktorer som hyperlipidæmi har vist sig at være af afgørende betydning. Næsten 90 % af patienter med diabetes og kronisk nyresygdom har lipidabnormiteter. Her undersøger vi, om Niaspan, taget som supplement til lipidsænkende lægemidler kaldet "statiner", vil reducere LDL-kolesterol og øge LDL-partikelstørrelsen, øge HDL, reducere proteinuri og reducere hastigheden af ​​tab af nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Diagnose af kronisk nyresygdom trin 2 eller 3 med en estimeret GFR på 30-89 ml/min ved hjælp af de fire variable MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group) formel
  • Tilstedeværelse af mikroalbuminuri eller proteinuri mindre end 3,5 g/d
  • Diagnose af hyperlipidæmi i øjeblikket behandlet med et "statin"-lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • HDL-C > 40 mg/dL for mænd, > 50 mg/dL for kvinder
  • TG (triglycerider) < 150 mg/dL og > 800 mg/dL
  • Dokumenteret intolerance over for Niaspan eller Aspirin
  • Behandling med andre lipidsænkende midler (fibrater, BAS [galdesyrebindende midler] eller ezetimib)
  • Forhøjede transaminaser (AST eller ALAT >1,3 x ULN)
  • Ustabil type 2-diabetes (FBG >200 mg/dL eller HbA1c >9,5%)
  • Kendt seropositivitet for hepatitis B, C eller HIV
  • Dokumenteret anamnese med malignitet
  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Start eller ændring i "statin" dosis < 2 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Andet: Placebo
Placebo tabletter
Aktiv komparator: Niacin med forlænget frigivelse
Forlænget frigivelse niacin 1500-2000 mg daglig versus placebo komparator
Medicin: Niacin med forlænget frigivelse
Forlænget frigivelse niacin 1500-2000mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Niaspan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Baseline, 1 år
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2005

Først opslået (Skøn)

18. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20043224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner