Niaspan 治疗糖尿病肾病血脂异常的研究
2016年5月17日 更新者:Ronald Goldberg、University of Miami
Niaspan® 在明显糖尿病肾病和中度肾功能不全患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的主要目的是测试 Niaspan® 改善因糖尿病导致肾损伤的人的血脂水平(“好”和“坏”胆固醇和甘油三酯水平)的有效性和耐受性。
第二个目标是测试 Niaspan® 是否能减缓肾脏损伤的进一步发展。
研究概览
详细说明
糖尿病肾病是美国终末期肾病的主要原因。
慢性肾病患者死于心血管疾病的风险显着增加,而高脂血症等传统危险因素已被证明至关重要。
几乎 90% 的糖尿病和慢性肾病患者都存在血脂异常。
在这里,我们研究了除被称为“他汀类药物”的降脂药物外服用的 Niaspan 是否会降低 LDL 胆固醇并增加 LDL 颗粒大小、增加 HDL、减少蛋白尿并降低肾功能丧失的速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Univesity of Miami/Diabetes Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病的诊断
- 使用四变量 MDRD(肾脏疾病研究组饮食调整)公式诊断慢性肾病 2 期或 3 期,估计 GFR 为 30-89 ml/min
- 存在微量白蛋白尿或蛋白尿低于 3.5 g/d
- 目前用“他汀类”药物治疗的高脂血症的诊断
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 男性 HDL-C > 40 mg/dL,女性 > 50 mg/dL
- TG(甘油三酯)< 150 mg/dL 和 > 800 mg/dL
- 记录在案的对 Niaspan 或阿司匹林的不耐受
- 用其他降脂药治疗(贝特类药物、BAS [胆汁酸螯合剂] 或依折麦布)
- 转氨酶升高(AST 或 ALT >1.3 x ULN)
- 不稳定的 2 型糖尿病(FBG >200 mg/dL 或 HbA1c >9.5%)
- 已知乙型、丙型或艾滋病毒血清阳性
- 有记录的恶性肿瘤病史
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇或哺乳母亲
- 无法给予知情同意
- < 2 个月前开始或改变“他汀类药物”剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ronald Goldberg, MD、University of Miami, Miami, FL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grundy SM, Vega GL, McGovern ME, Tulloch BR, Kendall DM, Fitz-Patrick D, Ganda OP, Rosenson RS, Buse JB, Robertson DD, Sheehan JP; Diabetes Multicenter Research Group. Efficacy, safety, and tolerability of once-daily niacin for the treatment of dyslipidemia associated with type 2 diabetes: results of the assessment of diabetes control and evaluation of the efficacy of niaspan trial. Arch Intern Med. 2002 Jul 22;162(14):1568-76. doi: 10.1001/archinte.162.14.1568.
- Wolfe ML, Vartanian SF, Ross JL, Bansavich LL, Mohler ER 3rd, Meagher E, Friedrich CA, Rader DJ. Safety and effectiveness of Niaspan when added sequentially to a statin for treatment of dyslipidemia. Am J Cardiol. 2001 Feb 15;87(4):476-9, A7. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01410-7.
- Guyton JR, Blazing MA, Hagar J, Kashyap ML, Knopp RH, McKenney JM, Nash DT, Nash SD. Extended-release niacin vs gemfibrozil for the treatment of low levels of high-density lipoprotein cholesterol. Niaspan-Gemfibrozil Study Group. Arch Intern Med. 2000 Apr 24;160(8):1177-84. doi: 10.1001/archinte.160.8.1177.
- Whitney EJ, Krasuski RA, Personius BE, Michalek JE, Maranian AM, Kolasa MW, Monick E, Brown BG, Gotto AM Jr. A randomized trial of a strategy for increasing high-density lipoprotein cholesterol levels: effects on progression of coronary heart disease and clinical events. Ann Intern Med. 2005 Jan 18;142(2):95-104. doi: 10.7326/0003-4819-142-2-200501180-00008.
- Owada A, Suda S, Hata T. Antiproteinuric effect of niceritrol, a nicotinic acid derivative, in chronic renal disease with hyperlipidemia: a randomized trial. Am J Med. 2003 Apr 1;114(5):347-53. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01567-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月15日
首次发布 (估计)
2005年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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