Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bruken av Niaspan for behandling av dyslipidemi ved diabetisk nefropati

17. mai 2016 oppdatert av: Ronald Goldberg, University of Miami

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Niaspan® hos pasienter med åpenbar diabetisk nefropati og moderat nedsatt nyrefunksjon

Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten og toleransen til Niaspan® for å forbedre nivåene av blodfett ("gode" og "dårlige" kolesterol- og triglyseridnivåer) hos personer som har nyreskade på grunn av diabetes. Et sekundært mål er å teste om Niaspan® bremser videre utvikling av nyreskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nefropati er den ledende årsaken til nyresykdom i sluttstadiet i USA. Pasienter med kronisk nyresykdom har en markant økt risiko for død av hjerte- og karsykdommer, og tradisjonelle risikofaktorer som hyperlipidemi har vist seg å være av avgjørende betydning. Nesten 90 % av pasientene med diabetes og kronisk nyresykdom har lipidavvik. Her undersøker vi om Niaspan, tatt i tillegg til lipidsenkende legemidler referert til som "statiner", vil redusere LDL-kolesterol og øke LDL-partikkelstørrelsen, øke HDL, redusere proteinuri og redusere hastigheten på tap av nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Diagnose av kronisk nyresykdom stadium 2 eller 3 med en estimert GFR på 30-89 ml/min ved å bruke de fire variable MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group) formelen
  • Tilstedeværelse av mikroalbuminuri eller proteinuri mindre enn 3,5 g/d
  • Diagnose av hyperlipidemi som for tiden behandles med et "statin"-legemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • HDL-C > 40 mg/dL for menn, > 50 mg/dL for kvinner
  • TG (triglyserider) < 150 mg/dL og > 800 mg/dL
  • Dokumentert intoleranse mot Niaspan eller Aspirin
  • Behandling med andre lipidsenkende midler (fibrater, BAS [gallesyrebindere] eller ezetimib)
  • Forhøyede transaminaser (AST eller ALAT >1,3 x ULN)
  • Ustabil type 2 diabetes (FBG >200 mg/dL eller HbA1c >9,5%)
  • Kjent seropositivitet for hepatitt B, C eller HIV
  • Dokumentert historie med malignitet
  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Start eller endring i "statin" dose < 2 måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Annen: Placebo
Placebotabletter
Aktiv komparator: Forlenget utgivelse av niacin
Forlenget frigivelse niacin 1500-2000 mg daglig versus placebo komparator
Legemiddel: Forlenget utgivelse av niacin
Forlenget utgivelse niacin 1500-2000mg en gang daglig
Andre navn:
  • Niaspan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i proteinuri
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20043224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere