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糖尿病性腎症における脂質異常症の治療のためのニアスパンの使用に関する研究

2016年5月17日 更新者：Ronald Goldberg、University of Miami

顕性糖尿病性腎症および中等度腎障害患者におけるNiaspan®のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、糖尿病による腎臓障害のある人々の血中脂肪レベル (「善玉」および「悪玉」コレステロールとトリグリセリドのレベル) を改善するための Niaspan® の有効性と忍容性をテストすることです。 二次的な目標は、Niaspan® が腎障害の進行を遅らせるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性腎症は、米国における末期腎臓病の主な原因です。 慢性腎臓病患者は心血管疾患による死亡リスクが著しく高く、高脂血症などの従来の危険因子が非常に重要であることが示されています。 糖尿病および慢性腎臓病患者のほぼ 90% に脂質異常があります。 ここでは、「スタチン」と呼ばれる脂質低下薬に加えて摂取されたニアスパンが、LDL コレステロールを減少させ、LDL 粒子サイズを増加させ、HDL を増加させ、タンパク尿を減少させ、腎機能の喪失速度を減少させるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • 4変数MDRD（腎疾患研究グループの食事の修正）式を使用した、推定GFRが30～89ml/分の慢性腎臓病のステージ2または3の診断
  • 1日3.5g未満の微量アルブミン尿またはタンパク尿の存在
  • 「スタチン」薬で治療中の高脂血症の診断

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • HDL-C：男性40mg/dL以上、女性50mg/dL以上
  • TG (トリグリセリド) < 150 mg/dL および > 800 mg/dL
  • -ニアスパンまたはアスピリンに対する文書化された不耐性
  • 他の脂質低下薬（フィブラート、BAS［胆汁酸封鎖剤］、またはエゼチミブ）による治療
  • トランスアミナーゼの上昇（ASTまたはALT > 1.3 x ULN）
  • 不安定な 2 型糖尿病 (FBG >200 mg/dL または HbA1c >9.5%)
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに対する既知の血清陽性
  • 悪性腫瘍歴の記録
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊婦または授乳中の母親
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 「スタチン」用量の開始または変更は 2 か月前未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
他の：プラセボ
プラセボ錠
アクティブコンパレータ：持続放出ナイアシン
徐放性ナイアシン 1 日 1500 ～ 2000 mg とプラセボ コンパレータ
薬：持続放出ナイアシン
持続放出ナイアシン 1500-2000mg 1 日 1 回
他の名前：
  • ニアスパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠：ベースライン、1年
ベースライン、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Goldberg, MD、University of Miami, Miami, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20043224

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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