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Étude de l'utilisation du Niaspan pour le traitement de la dyslipidémie dans la néphropathie diabétique

17 mai 2016 mis à jour par: Ronald Goldberg, University of Miami

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de Niaspan® chez des patients atteints de néphropathie diabétique manifeste et d'insuffisance rénale modérée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité et la tolérabilité de Niaspan® pour améliorer les taux de lipides sanguins (les « bons » et « mauvais » taux de cholestérol et de triglycérides) chez les personnes atteintes de lésions rénales dues au diabète. Un objectif secondaire est de tester si Niaspan® ralentit le développement ultérieur de lésions rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie diabétique est la principale cause d'insuffisance rénale terminale aux États-Unis. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont un risque nettement accru de décès par maladie cardiovasculaire, et les facteurs de risque traditionnels tels que l'hyperlipidémie se sont avérés d'une importance cruciale. Près de 90 % des patients atteints de diabète et de maladie rénale chronique présentent des anomalies lipidiques. Ici, nous étudions si le Niaspan, pris en plus des médicaments hypolipidémiants appelés "statines", réduira le cholestérol LDL et augmentera la taille des particules de LDL, augmentera le HDL, réduira la protéinurie et réduira la vitesse de perte de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade 2 ou 3 avec un DFG estimé de 30 à 89 ml/min à l'aide de la formule à quatre variables MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group)
  • Présence de microalbuminurie ou protéinurie inférieure à 3,5 g/j
  • Diagnostic d'hyperlipidémie actuellement traitée par un médicament "statine"

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • HDL-C > 40 mg/dL pour les hommes, > 50 mg/dL pour les femmes
  • TG (triglycérides) < 150 mg/dL et > 800 mg/dL
  • Intolérance documentée au Niaspan ou à l'aspirine
  • Traitement avec d'autres agents hypolipidémiants (fibrates, BAS [séquestrants des acides biliaires] ou ézétimibe)
  • Transaminases élevées (AST ou ALT > 1,3 x LSN)
  • Diabète de type 2 instable (FBG > 200 mg/dL ou HbA1c > 9,5 %)
  • Séropositivité connue pour l'hépatite B, C ou le VIH
  • Antécédents documentés de malignité
  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Début ou changement de dose de "statine" il y a < 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
Autre: Placebo
Comprimés placebos
Comparateur actif: Niacine à libération prolongée
Niacine à libération prolongée 1500-2000 mg par jour versus comparateur placebo
Médicament: Niacine à libération prolongée
Niacine à libération prolongée 1500-2000mg une fois par jour
Autres noms:
  • Niaspan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la protéinurie
Délai: Base de référence, 1 an
Base de référence, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2005

Première publication (Estimation)

18 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20043224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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