Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av användningen av Niaspan för behandling av dyslipidemi vid diabetisk nefropati

17 maj 2016 uppdaterad av: Ronald Goldberg, University of Miami

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Niaspan® hos patienter med uppenbar diabetesnefropati och måttligt nedsatt njurfunktion

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten och tolerabiliteten av Niaspan® för att förbättra nivåerna av blodfetter ("bra" och "dåliga" kolesterol och triglyceridnivåer) hos personer som har njurskador på grund av diabetes. Ett sekundärt mål är att testa om Niaspan® bromsar vidare utveckling av njurskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk nefropati är den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet i USA. Patienter med kronisk njursjukdom har en markant ökad risk att dö i hjärt-kärlsjukdom och traditionella riskfaktorer som hyperlipidemi har visat sig vara av avgörande betydelse. Nästan 90 % av patienterna med diabetes och kronisk njursjukdom har lipidavvikelser. Här undersöker vi om Niaspan, som tas utöver lipidsänkande läkemedel som kallas "statiner", kommer att minska LDL-kolesterol och öka LDL-partikelstorleken, öka HDL, minska proteinuri och minska hastigheten för förlust av njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • Diagnos av kronisk njursjukdom steg 2 eller 3 med en uppskattad GFR på 30-89 ml/min med de fyra variabla MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group) formel
  • Förekomst av mikroalbuminuri eller proteinuri mindre än 3,5 g/d
  • Diagnos av hyperlipidemi som för närvarande behandlas med ett "statin"-läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • HDL-C > 40 mg/dL för män, > 50 mg/dL för kvinnor
  • TG (triglycerider) < 150 mg/dL och > 800 mg/dL
  • Dokumenterad intolerans mot Niaspan eller Aspirin
  • Behandling med andra lipidsänkande medel (fibrater, BAS [gallsyrabindare] eller ezetimib)
  • Förhöjda transaminaser (ASAT eller ALAT >1,3 x ULN)
  • Instabil typ 2-diabetes (FBG >200 mg/dL eller HbA1c >9,5%)
  • Känd seropositivitet för hepatit B, C eller HIV
  • Dokumenterad historia av malignitet
  • Ålder < 18 år
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Starta eller ändra "statin"-dosen < 2 månader sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
Övrig: Placebo
Placebotabletter
Aktiv komparator: Niacin med förlängd frisättning
Niacin med förlängd frisättning 1500-2000 mg dagligen jämfört med placebojämförelse
Läkemedel: Niacin med förlängd frisättning
Niacin med förlängd frisättning 1500-2000mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Niaspan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i proteinuri
Tidsram: Baslinje, 1 år
Baslinje, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2005

Första postat (Uppskatta)

18 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20043224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera