Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения Ниаспана для лечения дислипидемии при диабетической нефропатии

17 мая 2016 г. обновлено: Ronald Goldberg, University of Miami

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата Ниаспан® у пациентов с явной диабетической нефропатией и умеренным нарушением функции почек

Основная цель этого исследования — проверить эффективность и переносимость Ниаспана® для улучшения уровня жиров в крови («хорошего» и «плохого» уровня холестерина и триглицеридов) у людей с повреждением почек из-за диабета. Вторая цель — проверить, замедляет ли Ниаспан® дальнейшее развитие повреждения почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая нефропатия является ведущей причиной терминальной стадии болезни почек в Соединенных Штатах. Пациенты с хроническим заболеванием почек имеют заметно повышенный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, и было показано, что традиционные факторы риска, такие как гиперлипидемия, имеют решающее значение. Почти 90% пациентов с диабетом и хронической болезнью почек имеют липидные нарушения. Здесь мы исследуем, будет ли Ниаспан, принимаемый в дополнение к гиполипидемическим препаратам, называемым «статинами», снижать уровень холестерина ЛПНП и увеличивать размер частиц ЛПНП, повышать уровень ЛПВП, уменьшать протеинурию и уменьшать скорость потери почечной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Диагностика хронической болезни почек 2 или 3 стадии с расчетной СКФ 30-89 мл/мин по формуле MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group) с четырьмя переменными
  • Наличие микроальбуминурии или протеинурии менее 3,5 г/сут.
  • Диагноз гиперлипидемии, которую в настоящее время лечат «статином»

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • ХС-ЛПВП > 40 мг/дл для мужчин, > 50 мг/дл для женщин
  • ТГ (триглицериды) < 150 мг/дл и > 800 мг/дл
  • Документально подтвержденная непереносимость Ниаспана или Аспирина
  • Лечение другими гиполипидемическими препаратами (фибраты, БАВ [секвестранты желчных кислот] или эзетимиб)
  • Повышенный уровень трансаминаз (АСТ или АЛТ >1,3 x ВГН)
  • Нестабильный диабет 2 типа (ВГС > 200 мг/дл или HbA1c > 9,5%)
  • Известная серопозитивность на гепатит B, C или ВИЧ
  • Документированная история злокачественных новообразований
  • Возраст < 18 лет
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Начать или изменить дозу «статинов» < 2 месяцев назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо
Активный компаратор: Ниацин с пролонгированным высвобождением
Ниацин с пролонгированным высвобождением 1500–2000 мг в день по сравнению с препаратом сравнения плацебо
Лекарство: Ниацин с пролонгированным высвобождением
Ниацин с пролонгированным высвобождением 1500-2000 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ниаспан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение протеинурии
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20043224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться