Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití Niaspanu k léčbě dyslipidemie u diabetické nefropatie

17. května 2016 aktualizováno: Ronald Goldberg, University of Miami

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Niaspan® u pacientů se zjevnou diabetickou nefropatií a středně závažným poškozením ledvin

Primárním účelem této studie je otestovat účinnost a snášenlivost Niaspanu® ke zlepšení hladiny krevních tuků ("dobrý" a "špatný" cholesterol a hladina triglyceridů) u lidí, kteří mají poškození ledvin v důsledku cukrovky. Sekundárním cílem je otestovat, zda Niaspan® zpomaluje další rozvoj poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin ve Spojených státech. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají výrazně zvýšené riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a tradiční rizikové faktory, jako je hyperlipidémie, se ukázaly jako kriticky důležité. Téměř 90 % pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin má abnormality lipidů. Zde zkoumáme, zda Niaspan, užívaný jako doplněk k lékům snižujícím hladinu lipidů označovaných jako „statiny“, sníží LDL cholesterol a zvýší velikost LDL částic, zvýší HDL, sníží proteinurii a sníží rychlost ztráty renální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univesity of Miami/Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin stadia 2 nebo 3 s odhadovanou GFR 30-89 ml/min pomocí vzorce se čtyřmi variabilními MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group)
  • Přítomnost mikroalbuminurie nebo proteinurie nižší než 3,5 g/d
  • Diagnóza hyperlipidémie v současnosti léčená „statinovým“ lékem

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • HDL-C > 40 mg/dl pro muže, > 50 mg/dl pro ženy
  • TG (triglyceridy) < 150 mg/dl a > 800 mg/dl
  • Zdokumentovaná nesnášenlivost Niaspanu nebo Aspirinu
  • Léčba jinými hypolipidemiky (fibráty, BAS [sekvestranty žlučových kyselin] nebo ezetimib)
  • Zvýšené transaminázy (AST nebo ALT > 1,3 x ULN)
  • Nestabilní diabetes typu 2 (FBG >200 mg/dl nebo HbA1c >9,5 %)
  • Známá séropozitivita na hepatitidu B, C nebo HIV
  • Zdokumentovaná anamnéza malignity
  • Věk < 18 let
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Začněte nebo změňte dávku "statinu" před < 2 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Jiný: Placebo
Placebo tablety
Aktivní komparátor: Niacin s prodlouženým uvolňováním
Niacin s prodlouženým uvolňováním 1500-2000 mg denně oproti srovnávacímu placebu
Lék: Niacin s prodlouženým uvolňováním
Niacin s prodlouženým uvolňováním 1500-2000 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Niaspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldberg, MD, University of Miami, Miami, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20043224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit