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급성 통증의 임상 모델에서 NSAID 진통제의 변이에 대한 유전적 근거

2017년 6월 30일 업데이트: National Institute of Nursing Research (NINR)

이 연구는 유전적 구성이 통증에 대한 민감도 및 경험과 관련하여 사람들의 변이에 어떻게 기여하는지 평가할 것입니다. 과학자들은 유전자에서 발견되는 정보의 차이가 진통제, 즉 통증을 치료하는 약물이 어떤 사람에게는 효과적이지만 다른 사람에게는 그렇지 않은 이유를 설명할 수 있다고 믿습니다. 이 연구는 급성(빠르고 짧은 기간) 통증을 탐구할 것입니다. 이 진행 중인 연구에서 얻은 지식은 개별화된 진통제 처방의 개발을 허용할 수 있습니다.

16세에서 35세 사이의 건강하고 매복 사랑니 발치 의뢰를 받은 환자; 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID로 알려짐), 아황산염 또는 특정 마취제에 알레르기가 없는 사람 임신 중이거나 수유 중이 아닌 사람 치과 수술 전후에 생검을 받을 의향이 있는 사람이 이 연구에 적격합니다.

환자는 한 번의 테스트 방문과 한 번의 치료 방문을 위해 병원에 올 것입니다. 첫 번째 방문 동안 설문지는 기분과 우울증을 포함한 환자의 심리적 상태를 평가합니다. 그들의 사랑니에 대한 임상 검사가 있을 것입니다. 팔뚝에서 10밀리리터(약 0.4온스)의 혈액 샘플을 채취하여 세포에 저장된 유전자를 포함하는 DNA 물질을 제공합니다. 1차 유전자 분석은 NIH에서 수행되지만 수집된 DNA는 NIH 외부의 실험실로 보내질 수도 있습니다. DNA 샘플은 환자의 이름을 추적할 수 없도록 암호화됩니다.

두 번째 내원 시 환자의 아래쪽 사랑니 2개를 발치하게 됩니다. 환자는 입에 국소 마취제를 투여하고 팔의 정맥을 통해 진정제를 투여합니다. 입이 마비되는 동안 사랑니 근처의 뺨 안쪽에서 작은 조직 조각이 제거됩니다. 첫 번째 생검입니다. 두 개의 사랑니를 제거한 후 작은 튜브 조각을 치아가 제거된 입 양쪽에 배치합니다. 연구원들은 20분마다 다음 3시간 동안 튜브에서 염증성 액체를 수집하여 통증과 부종을 유발하는 것으로 생각되는 화학 물질을 측정합니다. 또한 20분마다 환자는 질문에 답하여 자신이 느끼는 통증을 평가합니다. 수술 후 3시간 전에 통증이 있으면 중등도에서 중증의 통증을 완화하기 위해 펜타닐을 투여받습니다. 수술 후 3시간 후에 두 번째 생검을 실시하여 수술에 반응하여 생성되는 화학 물질의 변화를 측정합니다. 그 직후 환자는 통증을 느끼든 느끼지 않든 케토로락(Toradol) 30mg을 투여받습니다. 그들은 약을 받은 후 3시간 동안 통증에 대한 설문에 답하여 약이 얼마나 효과가 있는지 평가할 것입니다. 그들은 수술 후 최대 6시간 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 케토로락으로 통증이 완화되지 않으면 환자는 중등도에서 중증의 통증에 대한 진통제인 트라마돌을 1회 투여받습니다. 연구 절차가 완료된 후 환자는 수술 후 통증에 대한 진통제를 받게됩니다.

모든 약물에는 부작용이 있기 때문에 환자를 면밀히 모니터링합니다. 케토로락은 비스테로이드성 항염증제로 위장 장애를 일으킬 수 있습니다. 펜타닐은 본 연구에서 사용된 용량에서 안전한 강력한 마약성 약물이지만 배탈, 현기증 및 호흡 곤란이 발생할 수 있습니다. 또한 생검의 위험에는 마취제 주입으로 인한 불편함, 감염 및 출혈이 포함됩니다. 정맥에 주입된 진정제로 인해 불편감이 있을 수 있으며 멍이 들 수 있습니다.

참여의 이점은 무료로 사랑니를 발치할 수 있을 뿐만 아니라 수술 전후에 면밀한 모니터링이 가능하다는 것입니다. 환자에게 유전자 검사나 설문지 결과를 제공할 계획은 없습니다. 그러한 정보가 의미 있게 되려면 수년간의 연구가 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제안된 임상 시험은 조직 손상 후 급성 통증에 대한 시클로옥시게나제(COX) - 2 유전자의 단일 염기 다형성을 포함한 유전적 요인의 역할과 COX 억제제의 진통 효과를 평가할 것입니다. 환자는 매복된 제3대구치를 외과적으로 제거하기 위해 예정된 건강한 지원자가 될 것입니다. 유전자형 분석은 수술 전에 수행되며 환자는 이 프로토콜에서 COX 억제제로 치료하거나 다른 다형성을 검사하는 다른 프로토콜로 계층화됩니다.

국소 마취하에 하악 제3대구치 2개를 제거합니다. 추출 소켓의 미세 투석 샘플링은 수술 전후 생검으로 수행됩니다. 환자는 수술 후 통증에 대한 진통제로 COX 억제제를 받게 됩니다. 평가된 결과에는 임상 통증 반응, 마이크로어레이를 사용한 유전자 발현 프로필, 구강 수술 후 관련 단백질의 정량화, COX 억제제에 의한 진통제와 이러한 요인의 상호 작용이 포함됩니다. COX-2 유전자의 각 유전자형(비변이 동형접합체, 이형접합체 및 변이형 동형접합체)에 대한 환자 샘플에서 이러한 반응을 연구함으로써 우리는 염증 과정, 임상 통증에서 유전적 요인의 역할에 대한 이전 연구 결과를 복제하고 확장하려고 시도할 것입니다. 진통제에 대한 반응의 변화.

연구 유형

중재적

등록

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준

2번의 방문을 받을 의향이 있는 제3대구치 발치를 위해 추천된 남성 또는 여성 지원자: 1회 검사 및 채혈 방문 및 1회 외과 예약

16~35세 사이(맹출 패턴 및 제3대구치 외과적 발치와 관련된 연령 관련 합병증 기준)

일반적으로 건강한 상태 - 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II(외래 환자 의식 진정제를 안전하게 투여하기 위한 기준에 따른 건강한 피험자)

수술 후 최대 6시간(수술 후 3시간, 투약 후 3시간) 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있음

관찰 기간(6시간) 동안 20분마다 100mm VAS 및 범주 척도를 완료할 수 있는 기능

수술 후 3시간 및 투약 후 3시간 동안 수술 플랩 아래에 미세 투석 프로브를 배치할 의향이 있음

수술 후 3시간에 수술 전 및 수술 후 생검을 받을 의향이 있는 경우

2개의 하부 부분(등급 = 3) 또는 전체 매복(등급 = 4) 사랑니(하악 제3대구치)가 있어야 합니다.

스크리닝 방문 시 평가된 바와 같이, 유사한 통증 수준을 경험하는 피험자를 평가하기 위해 하악 제3대구치 수술 난이도 등급의 합은 6~8이어야 합니다.

스크리닝 방문에서 평가된 바와 같이, 대상체는 통증 감수성, 유전자형 빈도 및 일배체형 패턴에 대한 민족적 영향을 최소화하기 위해 관심 있는 특정 민족적 배경을 가져야 합니다.

유전자형 분석에서 평가된 바와 같이 피험자는 특정 관심 유전자형을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준

아스피린, NSAID, 아황산염 또는 아미드 마취제에 알레르기가 있는 환자

천식이나 두드러기가 있었던 환자

임신 또는 수유 중인 환자

소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
임상 통증 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
마이크로어레이를 이용한 유전자 발현 프로파일 및 구강 수술 후 관련 단백질의 정량화 및 이들 인자와 COX 억제제에 의한 무감각증의 상호작용.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 20일

연구 완료

2006년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 4일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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