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알코올 음주자의 결핵 예방 요법에 대한 노출(ADEPTT) (ADEPTT)

2023년 9월 21일 업데이트: University of California, San Francisco

URBAN ARCH (3/5) 우간다 코호트 우간다에서 HIV에 감염된 알코올 사용자를 위한 결핵 예방 요법: 안전성 내약성 및 순응도 평가

ADEPTT(Alcohol Drinkers' Exposure to Preventive Therapy for TB)는 300TB 및 HIV 감염자(음주자 200명과 비음주자 100명)의 일일 INH(6H) 6개월의 안전성과 내약성 및 순응도를 검사합니다. 우간다에서. 첫 번째 목표는 6H의 전반적인 안전성과 내약성을 알코올 사용 수준별로 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 순응도를 추정하고 알코올 사용 수준과 3개월 및 6개월 순응도를 비교하는 것입니다. 알코올 사용에 대한 자가 보고 측정은 알코올 사용의 확립된 바이오마커인 포스파티딜에탄올(PEth)에 의해 보강될 것입니다. 준수의 객관적인 측정에는 전자 약병 모니터링과 INH 노출, 모발의 INH 농도에 대한 새로운 측정이 포함됩니다. 이 연구는 과음자를 위한 결핵 예방 요법에 대한 미국 표준 치료를 사용하여 간독성을 적극적으로 모니터링하고 3/4등급 독성이 감지되면 중단할 것입니다. 조사관은 안전성, 내약성 및 순응도 결과를 SSA에서 HIV 감염자에 대한 TB 예방 요법의 알려진 효능 및 사망 이점과 함께 사용하고 세 번째 목표를 수행하기 위해 TB 예방 요법의 확립된 결정 분석 모델을 사용할 것입니다. 자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 음주자의 독성 위험보다 결핵 예방 요법의 이점이 더 큰지 여부를 결정합니다. 이 연구는 추가로 INH를 완료한 후 6개월마다 코호트를 추적하여 음주 및 활동성 TB의 발달을 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 HIV 관련 사망의 20-33%를 차지하는 전 세계 HIV 감염자의 주요 사망 원인이며 NIH의 HIV/AIDS 연구에서 우선 순위가 높은 분야입니다. TB 예방 요법은 HIV에 걸린 사람의 모든 원인으로 인한 사망률과 활동성 TB를 모두 항레트로바이러스 요법(ART) 단독의 이점 이상으로 30-50% 이상 감소시킵니다. 이러한 결과를 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 자원이 제한된 환경에서 HIV에 걸린 모든 사람에게 이소니아지드(INH) 예방 요법(IPT)을 권장합니다. 그러나 WHO는 "규칙적이고 과도한 음주"를 하는 사람에게 IPT를 사용하는 것에 대해 경고합니다. 이러한 배제는 간 효소가 일상적으로 모니터링되지 않는 환경에서 술을 많이 마시는 사람의 간독성 증가에 대한 우려에서 비롯됩니다. HIV 감염자의 과음은 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 약 25%로 매우 일반적입니다. 과음은 활동성 결핵의 위험을 최소 3배 증가시킵니다. 따라서 HIV에 감염된 알코올 사용자는 결핵 예방에 우선순위를 두어야 합니다. 그러나 HIV 감염 유무에 관계없이 술을 많이 마시는 사람을 대상으로 결핵 예방 요법의 안전성을 체계적으로 평가한 연구는 없습니다. 전 세계적으로 HIV, 결핵 감염 및 알코올 동반 질환의 높은 비율을 감안할 때 HIV에 감염된 음주자를 위한 결핵 예방 요법의 안전성과 내약성을 조사하는 것이 중요합니다. 독성의 위험이 존재하지만 결핵 질환의 위험이 독성 피해를 능가할 수 있습니다. 따라서, HIV에 감염된 인구의 상당 부분에 대한 사망률 이점이 독성 위험보다 중요한지 여부를 결정하는 것도 중요합니다.

또한, 결핵 예방 요법은 전체 과정 동안 지속적으로 복용해야만 효과가 있습니다. 알코올 사용은 ART 알약 복용 감소 및 활성 결핵 치료 중단에 대한 확립된 위험 요소입니다. ART에서 HIV에 감염된 음주자가 결핵 예방 요법을 준수할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 ART에 대한 HIV 감염 음주자의 결핵 예방 치료 순응도를 파악하는 것이 필수적이므로 본 연구는 결핵 예방 치료 순응도도 함께 살펴보는 것을 목적으로 한다.

본 연구는 HIV와 결핵 동시감염자 N=300명을 대상으로 6개월간 매일 INH(6H)를 조사하는 연구이다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 간독성 및 치료 중단률로 측정한 HIV/TB 동시 감염 음주자에서 6H의 안전성과 내약성을 조사합니다. 주요 목표는 음주자(1차) 및 음주 수준(2차)에 따른 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

목표 2: 음주자의 전반적인 결핵 예방 치료 준수 수준과 음주 수준, 그리고 3개월 및 6개월 시점을 결정합니다. 이 목표의 주요 목표는 음주자(일차)의 전반적인 순응도를 추정하는 것입니다. 이차적으로 조사관은 음주 수준(과음, 현재는 하지만 많이 마시지 않는 사람, 비음주자)에 따라 순응도를 추정하고 음주 수준에 따른 순응도를 비교할 것입니다. 조사관은 순응도가 비음주자 사이에서 가장 높을 것이라고 가정합니다.

목표 3: 자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 음주자에게 결핵 예방 요법을 제공하는 것의 이점이 치료를 하지 않는 것과 비교하여 위험을 능가하는지 여부를 결정합니다. 연구자들은 결핵 예방 요법을 제공하는 것이 결핵 예방 요법을 제공하지 않는 것보다 기대 수명과 품질 조정 기대 수명을 연장할 것이라는 가설을 세웠습니다(현재 표준 치료).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. MRRH ISS 클리닉의 환자
  3. HIV에 감염된
  4. 음주(지난 3개월 동안 자가 보고한 소비)(2/3) 또는 전년도 비음주자(1/3)
  5. ISS 클리닉까지 이동 시간 2시간 이내
  6. Runyankole 또는 영어에 능통
  7. 테스트로 확인된 ALT/AST 상승 없음(< = 2X ULN)
  8. 최소 6개월 동안 ART에서
  9. 활동성 결핵, 결핵 치료 또는 결핵 예방 요법의 병력 없음
  10. 증상 선별검사 후 흉부 X-레이 및 Xpert MTB/RIF(증상이 있는 경우)에 의해 결정된 현재 활동성 결핵 가능성 없음
  11. 테스트를 통해 양성 TST 결과 확인

제외 기준:

  1. 6개월 이내에 집수 지역 밖으로 이사할 계획입니다.
  2. 증상 선별검사 및 후속 평가를 통한 추정 결핵
  3. 병력 또는 현재 또는 과거 활동성 결핵, 결핵 치료 또는 결핵 예방 요법
  4. ALT 또는 AST >2x ULN
  5. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소니아지드 및 피리독신
이소니아지드 300mg 경구 정제: 6개월 동안 매일 300mg을 경구 복용합니다. 피리독신 25mg 경구 정제: 6개월 동안 매일 25mg을 입으로.
의약품: Isoniazid 300 Mg 경구 정제
연구 개입에는 (1) 6H: 6개월 동안 매일 입으로 300mg INH를 투여한 단일 팔이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 피리독신 25 Mg 경구 정제
또한 모든 참가자는 INH 유발 말초 신경병증의 위험을 줄이기 위해 치료 기간 동안 매일 25mg의 피리독신(비타민 B-6)을 경구로 6개월 동안 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4등급 간독성을 경험한 참가자의 누적 발생률
기간: 이소니아지드(INH)의 6개월 과정(180알) 동안 발생하는 간독성. 최대 9개월에 걸쳐 복용할 수 있습니다.
안전성은 지정된 치료 기간 중 언제든지 3/4등급 간독성이 발생하는 것으로 평가됩니다.
이소니아지드(INH)의 6개월 과정(180알) 동안 발생하는 간독성. 최대 9개월에 걸쳐 복용할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 중단한 참가자 수
기간: 이소니아지드(INH) 6개월 코스(180알), 최대 9개월에 걸쳐 복용할 수 있습니다.
내약성 부족은 부작용 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파르트산 트랜스아미나제(AST)로 인해 처방된 과정(최대 9개월에 걸쳐 6개월간 INH 복용)이 완료되기 전에 이소니아지드(INH) 치료를 중단한 것으로 정의됩니다. ) 고도.
이소니아지드(INH) 6개월 코스(180알), 최대 9개월에 걸쳐 복용할 수 있습니다.
최적이 아닌 INH 약물 준수를 보이는 참가자의 비율
기간: 순응도는 INH를 복용한 6개월 동안 또는 INH를 중단할 때까지(둘 중 더 짧은 기간) 측정됩니다.
차선의 INH 준수는 3개월 및 6개월에 이전 90일 동안 전자 약물 관리(EMM) 알약 뚜껑을 1회 이상 개봉한 일수가 90% 미만인 것으로 정의되었습니다.
순응도는 INH를 복용한 6개월 동안 또는 INH를 중단할 때까지(둘 중 더 짧은 기간) 측정됩니다.
자가 보고된 INH 약물 준수: 지난 30일 동안 INH를 복용한 일수
기간: VAS를 통한 자가 보고 INH 약물 준수 여부는 INH 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
참가자들에게 "지난 30일 동안 피임약을 복용하지 않은 날은 총 며칠입니까?"라는 질문을 받았습니다. 지난 30일 동안 섭취한 INH의 비율을 표시하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)가 제공되었습니다. 첫 번째 질문과 일치하도록 VAS 비율을 30일 중 일수로 변환했습니다. 우리의 최종 자체 보고 측정값은 2개의 자체 보고 측정 중 최소 개수였습니다.
VAS를 통한 자가 보고 INH 약물 준수 여부는 INH 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
자체 평가 단일 항목(SRSI) 척도를 통한 자체 보고 INH 약물 준수
기간: SRSI를 통한 자가 보고 INH 약물 순응도는 INH 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
SRSI(Self Rating Single Item) 준수 척도는 참가자에게 지난 30일 동안 처방된 대로 약을 복용할 수 있는 능력을 평가하도록 요청합니다. 3개월 또는 6개월 인터뷰에서 이전 30일 동안 INH 사용을 보고한 참가자가 여기에 포함되어 있으며 이전 30일 동안 INH 준수를 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨으로 보고했습니다.
SRSI를 통한 자가 보고 INH 약물 순응도는 INH 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 내 INH 농도: 모발 mg당 (INH Pmol + 아세틸 INH Pmol)
기간: INH 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됨
INH 치료 중 3개월과 6개월에 모발 내 INH 농도(pmol/mg)를 측정합니다.
INH 시작 후 3개월 및 6개월에 측정됨
연구 선별 시 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르트산 트랜스아미나제) 상승이 있는 참가자 수
기간: 연구 검진 방문
연구 선별 시 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 상승(정상 상한치의 2배 초과)
연구 검진 방문
연구 선별 시 잠복 결핵이 있는 참가자 수.
기간: 연구 검진 방문
투베르쿨린 피부 검사(TST)를 통해 선별검사에서 평가된 잠복결핵. TST 경결이 5mm 이상이면 잠복 결핵에 대해 양성으로 간주됩니다.
연구 검진 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Boston University
Boston Medical Center
Mbarara University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2U01AA020776-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 주요 연구 분석이 수행된 후 관련성이 있고 잘 설명된 연구 계획을 통해 조사관이 비식별 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. 개인 식별자는 공유되지 않으며 원래 연구 ID에 다시 연결할 수 있는 식별자도 공유되지 않습니다. 또한 일부 저널은 공개 액세스를 위해 비식별 데이터를 게시해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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