컴퓨터 단층 촬영을 시행할 위험이 있는 환자에서 두 가지 요오드화 조영제의 신장 효과
2014년 10월 9일 업데이트: GE Healthcare
GEHC는 이 세부 정보를 제공하지 않기로 결정했지만 간략한 제목에 의존할 것입니다.
X선 조영제는 특히 동맥 내 투여 시 일부 환자의 신장 기능에 영향을 미칠 수 있으며 이미 신장 기능 저하 및 진성 당뇨병을 앓고 있는 환자의 경우 위험이 증가할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
특히 조영제로 유발된 신병증의 위험이 있는 환자에서 저삼투압 또는 등삼투압 조영제를 사용하는 것이 널리 받아들여지고 있습니다.
그러나 조영 증강 CT 검사와 같은 위험 환자에서 X선 조영제의 정맥 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 조영제 주입과 관련된 신장 손상 위험이 있는 환자에서 두 가지 조영제인 iso-osmolar iodixanol과 low-osmolar iopamidol이 신장 기능에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
iso-osmolar 기능으로 인해 iodixanol 투여 후 신장 기능에 미치는 영향이 적을 것으로 예상됩니다.
신장에 대한 부정적인 영향을 방지하기 위해 사용 가능한 지침에 따라 표준 수화 절차가 모든 환자에게 제공됩니다.
혈청 크레아티닌(SCr) 농도는 신기능에 대한 영향을 평가하기 위해 조영제 투여 전과 투여 후 최대 7일까지 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
GEHC는 이 세부 정보를 제공하지 않기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
656
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조영제 강화 CT 검사를 의뢰받은 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)과 신장애가 복합된 환자.
제외 기준:
- 잠재적인 신보호 또는 신독성 약물의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
- 투석이나 신장 이식을 받는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 요오딕사놀 320-암 1
요오딕사놀 320 mg I/mL
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다른 이름들:
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활성 비교기: 이오파미돌 300-암 2
이오파미돌 300 mg I/mL
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신기능 장애 환자에서 Iodixanol과 Iopamidol의 조영제 유발 신병증(CIN) 발생률 평가
기간: 기준선에서 조영제 투여 후 최대 3일까지.
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1차 종료점은 44.2 μmol/L 이상(0.5 mg/dL 이상)의 혈청 크레아티닌(SCr)의 개인 내 증가로 정의되는 CIN 발생률이었습니다. 조영 전(기준선) 혈청 크레아티닌 값이 남성의 경우 1.5mg/dL 이상, 여성의 경우 1.3mg/dL 이상이거나 eGFR이 50mL/min/1.73m 이하인 피험자 제곱 및 2일 또는 3일에 이용 가능한 조영 후 혈청 크레아티닌 값, 100mL 이상 또는 1.5mL/kg 체중 IMP 이상 투여, 주요 프로토콜 위반 없음 및 다른 증거 없음 급성신부전을 유발합니다. |
기준선에서 조영제 투여 후 최대 3일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Contrast-enhanced Multi-detector-row Helical Computed Tomography (MDCT) 검사를 받는 환자에서 Iodixanol과 Iopamidol 간의 전반적인 이미지 품질 평가.
기간: 조영제 투여 후 2, 3, 7일 이내.
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조영제 투여에 대해 알지 못하는 방사선 전문의에 의해 전반적인 이미지 품질은 "우수, 양호, 충분 또는 불충분 불량"으로 평가되었습니다.
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조영제 투여 후 2, 3, 7일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요오딕사놀 320-암 1에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...완전한
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The Cleveland Clinic완전한
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Hospital de Clinicas Caracas알려지지 않은
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Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은