- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00209417
Renale Wirkungen von zwei jodierten Kontrastmitteln bei Risikopatienten, die sich einer Computertomographie unterziehen
GEHC hat entschieden, dieses Detail nicht anzugeben, verlässt sich aber auf den kurzen Titel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
-
-
-
-
-
Amersham, Vereinigtes Königreich, HP7 9LL
- GE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kombination aus Diabetes mellitus (Typ I oder II) und Nierenfunktionsstörung, die zu einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephroprotektiven oder nephrotoxischen Arzneimitteln ist nicht zulässig.
- Patienten, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Iodixanol 320-Arm 1
Iodixanol 320 mg I/ml
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Iopamidol 300-Arm 2
Iopamidol 300 mg I/ml
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Inzidenzrate von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Tage nach der Kontrastmittelgabe.
|
Der primäre Endpunkt war die Inzidenzrate von CIN, definiert als ein intraindividueller Anstieg des Serumkreatinins (SCr) von größer oder gleich 44,2 µmol/l (größer als oder gleich 0,5 mg/dl). Patienten mit einem Serum-Kreatininwert vor Kontrastmittel (Ausgangswert) von mindestens 1,5 mg/dl bei Männern und mindestens 1,3 mg/dl bei Frauen oder einer eGFR von höchstens 50 ml/min/1,73 m quadriert und ein an Tag 2 oder 3 verfügbarer Post-Kontrast-Serum-Kreatininwert, verabreicht größer oder gleich 100 ml oder größer oder gleich 1,5 ml/kg Körpergewicht IMP, ohne Vorliegen größerer Protokollverstöße und ohne Nachweis anderer verursacht eine akute Nierenfunktionsstörung. |
Von der Grundlinie bis zu 3 Tage nach der Kontrastmittelgabe.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Gesamtbildqualität zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Multi-Detektor-Zeilen-Helical-Computertomographie (MDCT)-Untersuchung unterziehen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2, 3 und 7 Tagen nach Kontrastmittelgabe.
|
Die Gesamtbildqualität wurde von Radiologen, die gegenüber der Kontrastmittelgabe verblindet waren, als „Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend oder Ungenügend Schlecht“ bewertet.
|
Innerhalb von 2, 3 und 7 Tagen nach Kontrastmittelgabe.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DXV406
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