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Renale Wirkungen von zwei jodierten Kontrastmitteln bei Risikopatienten, die sich einer Computertomographie unterziehen

9. Oktober 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

GEHC hat entschieden, dieses Detail nicht anzugeben, verlässt sich aber auf den kurzen Titel.

Es ist allgemein bekannt, dass Röntgenkontrastmittel bei einigen Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigen können, insbesondere wenn sie intraarteriell verabreicht werden, und Patienten, die bereits an einer eingeschränkten Nierenfunktion und Diabetes mellitus leiden, können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Es ist allgemein anerkannt, niedrig-osmolare oder isoosmolare Kontrastmittel zu verwenden, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für eine Kontrastmittel-induzierte Nephropathie. Über die intravenöse Anwendung von Röntgenkontrastmitteln bei Risikopatienten, wie z. B. kontrastmittelunterstützte CT-Untersuchungen, ist jedoch wenig bekannt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei Kontrastmitteln, dem isoosmolaren Iodixanol und dem niederosmolaren Iopamidol, auf die Nierenfunktion bei Patienten mit dem Risiko einer Nierenschädigung im Zusammenhang mit der Injektion von Kontrastmitteln zu bewerten und zu vergleichen. Aufgrund der isoosmolaren Eigenschaft ist nach Verabreichung von Iodixanol mit einem geringeren Einfluss auf die Nierenfunktion zu rechnen. Alle Patienten erhalten ein Standard-Hydratationsverfahren auf der Grundlage verfügbarer Richtlinien, um negative Auswirkungen auf die Nieren zu vermeiden. Serum-Kreatinin (SCr)-Konzentrationen werden vor und bis zu 7 Tage nach der Kontrastmittelgabe gemessen, um die Auswirkungen auf die Nierenfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GEHC hat sich entschieden, dieses Detail nicht bereitzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kombination aus Diabetes mellitus (Typ I oder II) und Nierenfunktionsstörung, die zu einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephroprotektiven oder nephrotoxischen Arzneimitteln ist nicht zulässig.
  • Patienten, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iodixanol 320-Arm 1
Iodixanol 320 mg I/ml
Andere Namen:
  • Visipak
Aktiver Komparator: Iopamidol 300-Arm 2
Iopamidol 300 mg I/ml
Andere Namen:
  • Isovue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenzrate von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Tage nach der Kontrastmittelgabe.

Der primäre Endpunkt war die Inzidenzrate von CIN, definiert als ein intraindividueller Anstieg des Serumkreatinins (SCr) von größer oder gleich 44,2 µmol/l (größer als oder gleich 0,5 mg/dl).

Patienten mit einem Serum-Kreatininwert vor Kontrastmittel (Ausgangswert) von mindestens 1,5 mg/dl bei Männern und mindestens 1,3 mg/dl bei Frauen oder einer eGFR von höchstens 50 ml/min/1,73 m quadriert und ein an Tag 2 oder 3 verfügbarer Post-Kontrast-Serum-Kreatininwert, verabreicht größer oder gleich 100 ml oder größer oder gleich 1,5 ml/kg Körpergewicht IMP, ohne Vorliegen größerer Protokollverstöße und ohne Nachweis anderer verursacht eine akute Nierenfunktionsstörung.

Von der Grundlinie bis zu 3 Tage nach der Kontrastmittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtbildqualität zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Multi-Detektor-Zeilen-Helical-Computertomographie (MDCT)-Untersuchung unterziehen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2, 3 und 7 Tagen nach Kontrastmittelgabe.
Die Gesamtbildqualität wurde von Radiologen, die gegenüber der Kontrastmittelgabe verblindet waren, als „Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend oder Ungenügend Schlecht“ bewertet.
Innerhalb von 2, 3 und 7 Tagen nach Kontrastmittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Iodixanol 320-Arm 1

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