Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечные эффекты двух йодсодержащих контрастных веществ у пациентов из группы риска, подвергающихся компьютерной томографии

9 октября 2014 г. обновлено: GE Healthcare

GEHC решила не предоставлять эту информацию, но будет полагаться на краткое название.

Хорошо известно, что рентгеноконтрастные вещества могут влиять на функцию почек у некоторых пациентов, особенно при внутриартериальном введении, и пациенты, которые уже страдают от сниженной функции почек и сахарного диабета, могут подвергаться повышенному риску. Широко распространено использование низкоосмолярных или изоосмолярных контрастных веществ, особенно у пациентов с риском нефропатии, вызванной контрастными средствами. Однако мало что известно о внутривенном использовании рентгеноконтрастных веществ у пациентов с высоким риском, например, при КТ-исследованиях с контрастным усилением. Основная цель этого исследования — оценить и сравнить влияние на функцию почек двух контрастных веществ, изоосмолярного йодиксанола и низкоосмолярного йопамидола, у пациентов с риском повреждения почек, связанного с инъекцией контрастных веществ. Из-за изоосмолярности ожидается меньшее влияние на функцию почек после введения йодиксанола. Всем пациентам будет назначена стандартная процедура гидратации, основанная на имеющихся рекомендациях, для предотвращения негативного воздействия на почки. Концентрации креатинина в сыворотке (SCr) будут измеряться до и в течение 7 дней после введения контрастного вещества для оценки влияния на функцию почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GEHC решила не предоставлять эту информацию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

656

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сочетанием сахарного диабета (типа I или II) и почечной недостаточностью, которые направляются на КТ с контрастным усилением.

Критерий исключения:

  • Одновременный прием потенциально нефропротекторных или нефротоксичных препаратов не допускается.
  • Пациенты, проходящие диализ или трансплантацию почки, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Йодиксанол 320-Арм 1
Йодиксанол 320 мг I/мл
Лекарство: Йодиксанол 320-Арм 1
Другие имена:
  • Визипак
Активный компаратор: Йопамидол 300-Арм 2
Йопамидол 300 мг в/мл
Лекарство: Йопамидол 300-Арм 2
Другие имена:
  • Изовуэ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты возникновения контрастно-индуцированной нефропатии (CIN) между йодиксанолом и йопамидолом у пациентов с нарушением функции почек.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 дней после введения контраста.

Первичной конечной точкой была частота CIN, определяемая как индивидуальное повышение уровня креатинина в сыворотке (SCr) выше или равное 44,2 мкмоль/л (больше или равное 0,5 мг/дл).

Субъекты со значением креатинина сыворотки до контрастирования (исходным уровнем) выше или равным 1,5 мг/дл для мужчин и выше или равным 1,3 мг/дл для женщин или рСКФ менее или равным 50 мл/мин/1,73 м в квадрате и значение постконтрастного креатинина сыворотки, доступное на 2 или 3 день, при введении более или равном 100 мл или более или равном 1,5 мл/кг массы тела ИМФ, без наличия каких-либо серьезных нарушений протокола и без признаков других вызывает острую почечную дисфункцию.
От исходного уровня до 3 дней после введения контраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего качества изображения между йодиксанолом и йопамидолом у пациентов, проходящих обследование с помощью мультидетекторной спиральной компьютерной томографии (МСКТ) с контрастным усилением.
Временное ограничение: В течение 2, 3 и 7 дней после введения контраста.
Общее качество изображения оценивается рентгенологами как "отличное", "хорошее", "достаточно" или "недостаточно плохое".
В течение 2, 3 и 7 дней после введения контраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Quintiles, Inc.
Covance
ABX CRO
Examination Management Services Inc.
Averion International Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DXV406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йодиксанол 320-Арм 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться