Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos renales de dos medios de contraste yodados en pacientes de riesgo sometidos a tomografía computarizada

9 de octubre de 2014 actualizado por: GE Healthcare

GEHC ha decidido no proporcionar este detalle, pero se basará en el título abreviado.

Es bien sabido que los medios de contraste de rayos X pueden afectar la función renal en algunos pacientes, especialmente cuando se administran por vía intraarterial, y los pacientes que ya sufren de función renal reducida y diabetes mellitus pueden tener un mayor riesgo. Está ampliamente aceptado el uso de medios de contraste de baja osmolaridad o isoosmolar, especialmente en pacientes con riesgo de nefropatía inducida por medios de contraste. Sin embargo, se sabe poco sobre el uso intravenoso de medios de contraste de rayos X en pacientes de riesgo, como los exámenes de TC con contraste. El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar los efectos sobre la función renal de dos medios de contraste, el iodixanol isoosmolar y el iopamidol de baja osmolaridad en pacientes con riesgo de daño renal asociado con la inyección de medios de contraste. Debido a la característica isoosmolar, se espera una menor influencia sobre la función renal tras la administración de iodixanol. A todos los pacientes se les dará un procedimiento de hidratación estándar, basado en las pautas disponibles, para prevenir efectos negativos en los riñones. Las concentraciones de creatinina sérica (SCr) se medirán antes y hasta 7 días después de la administración del medio de contraste para evaluar los efectos sobre la función renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

GEHC ha decidido no proporcionar este detalle

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

656

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare
      • Amersham, Reino Unido, HP7 9LL
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una combinación de diabetes mellitus (tipo I o II) e insuficiencia renal que son remitidos para un examen de TC con contraste.

Criterio de exclusión:

  • No está permitida la administración concomitante de fármacos potencialmente nefroprotectores o nefrotóxicos.
  • No se incluirán pacientes sometidos a diálisis o trasplante renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Iodixanol 320-Brazo 1
Yodixanol 320 mg I/mL
Otros nombres:
  • Visipaque
Comparador activo: Iopamidol 300-Brazo 2
Iopamidol 300 mg l/mL
Otros nombres:
  • Isovue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de incidencia de nefropatía inducida por medio de contraste (NIC) entre iodixanol e iopamidol en pacientes con insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 días después de la administración de contraste.

El criterio principal de valoración fue la tasa de incidencia de NIC, definida como un aumento intraindividual de la creatinina sérica (Crs) mayor o igual a 44,2 µmol/l (mayor o igual a 0,5 mg/dl).

Sujetos con un valor de creatinina sérica anterior al contraste (línea de base) mayor o igual a 1,5 mg/dl para hombres y mayor o igual a 1,3 mg/dl para mujeres o eGFR menor o igual a 50 ml/min/1,73 m al cuadrado, y un valor de creatinina sérica poscontraste disponible en los días 2 o 3, administrado mayor o igual a 100 ml o mayor o igual a 1,5 ml/kg de peso corporal IMP, sin presencia de violaciones importantes del protocolo y sin evidencia de otras Causas inductoras de disfunción renal aguda.

Desde el inicio hasta 3 días después de la administración de contraste.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad general de la imagen entre el iodixanol y el iopamidol en pacientes sometidos a un examen de tomografía computarizada helicoidal (MDCT) con múltiples detectores y filas mejoradas con contraste.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2, 3 y 7 días posteriores a la administración del contraste.
Calidad de imagen general calificada como "Excelente, Buena, Suficiente o Insuficientemente mala" por radiólogos que desconocían la administración de contraste.
Dentro de los 2, 3 y 7 días posteriores a la administración del contraste.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DXV406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Iodixanol 320-Brazo 1

3
Suscribir