- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00209417
Efectos renales de dos medios de contraste yodados en pacientes de riesgo sometidos a tomografía computarizada
GEHC ha decidido no proporcionar este detalle, pero se basará en el título abreviado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
-
-
-
-
-
Amersham, Reino Unido, HP7 9LL
- GE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una combinación de diabetes mellitus (tipo I o II) e insuficiencia renal que son remitidos para un examen de TC con contraste.
Criterio de exclusión:
- No está permitida la administración concomitante de fármacos potencialmente nefroprotectores o nefrotóxicos.
- No se incluirán pacientes sometidos a diálisis o trasplante renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Iodixanol 320-Brazo 1
Yodixanol 320 mg I/mL
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Iopamidol 300-Brazo 2
Iopamidol 300 mg l/mL
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la tasa de incidencia de nefropatía inducida por medio de contraste (NIC) entre iodixanol e iopamidol en pacientes con insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 días después de la administración de contraste.
|
El criterio principal de valoración fue la tasa de incidencia de NIC, definida como un aumento intraindividual de la creatinina sérica (Crs) mayor o igual a 44,2 µmol/l (mayor o igual a 0,5 mg/dl). Sujetos con un valor de creatinina sérica anterior al contraste (línea de base) mayor o igual a 1,5 mg/dl para hombres y mayor o igual a 1,3 mg/dl para mujeres o eGFR menor o igual a 50 ml/min/1,73 m al cuadrado, y un valor de creatinina sérica poscontraste disponible en los días 2 o 3, administrado mayor o igual a 100 ml o mayor o igual a 1,5 ml/kg de peso corporal IMP, sin presencia de violaciones importantes del protocolo y sin evidencia de otras Causas inductoras de disfunción renal aguda. |
Desde el inicio hasta 3 días después de la administración de contraste.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad general de la imagen entre el iodixanol y el iopamidol en pacientes sometidos a un examen de tomografía computarizada helicoidal (MDCT) con múltiples detectores y filas mejoradas con contraste.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2, 3 y 7 días posteriores a la administración del contraste.
|
Calidad de imagen general calificada como "Excelente, Buena, Suficiente o Insuficientemente mala" por radiólogos que desconocían la administración de contraste.
|
Dentro de los 2, 3 y 7 días posteriores a la administración del contraste.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXV406
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